Blog Scire
Letteratura medica per la pratica clinica
Danilo di Diodoro – Informazione scientifica applicata – Azienda Usl di Bologna
 
Di seguito i post pubblicati in questa sezione, in ordine cronologico.
 
 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 28/04/2011 alle 08:09:04, in Post)

Giovedì 28 aprile 2011

Sta succedendo un gran pasticcio con l’exenatide e il sitagliptin, due antidiabetici oggetto di un articolo scientifico che li mette in relazione con un aumentato rischio di sviluppare pancreatite e cancro del pancreas. L’articolo è stato infatti prima pubblicato sulla versione on line della rivista Gastroenterology, poi ritirato. Sembra che il ritiro sia stato causato dalla pressione dell’industria farmaceutica, almeno stando a quanto riportato sul BMJ da Nigel Hawkes. Ovviamente, se così fosse, si tratterebbe di un evento grave, che getterebbe ulteriori ombre sulla credibilità e l’indipendenza delle riviste mediche, visto che, tra l’altro, Gastroenterology può certamente essere classificata tra le più importanti (12 di Impact Factor).

L’articolo scientifico in questione riporta i risultati di una ricerca che è stata realizzata da Michael Elashoff e dai suoi collaboratori del Larry Hillblom Islet Research Center della UCLA, e che ha analizzato gli eventi avversi dovuti a queste molecole così come sono riportati dal 2004 al 2009 nel database dell’FDA, comparandoli con quelli riportati per altri quattro antidiabetici. L’analisi ha messo in evidenza come l’aumento del rischio di pancreatite sarebbe di 6.8 volte per la sitagliptina, e di 11.8 volte per l’exenatide. Invece per quel che riguarda il cancro del pancreas, l’aumento del rischio sarebbe di 2.4 e 2. In totale sono state rilevati 970 casi di pancreatite tra i pazienti che assumevano exenatide e 131 tra quelli che assumevano sitagliptina, mentre i cancri sono stati 72 per l’exenatide e 14 per la sitagliptina. Nel tirare le loro conclusioni, gli autori invitano quindi alla cautela nell’impiego di queste molecole a lungo termine.

Ma quando l’articolo è stato pubblicato on line sul sito della rivista Gastroenterology, l’industria produttrice (Amylin Pharmaceuticals, Eli Lilly e Merck) ha immediatamente inviato una lettera all’editor in chief, Anil Rustgi, sottolineando come fosse metodologicamente scorretto estrarre dati di questo genere da un database che non è stato fatto per studiare i tassi di incidenza di effetti collaterali, e che quindi può essere molto impreciso in tal senso, ad esempio per la presenza di fattori di confondimento, come il fatto che per i nuovi farmaci c’è una maggiore tendenza a segnalare possibili collegamenti con eventi avversi, che poi sono tutti da dimostrare.

Fatto sta che a un certo punto l’articolo è stato ritirato, scelta che sembrerebbe essere stata motivata proprio dall’intervento dell’industria, come ha sottolineato anche uno degli autori dell’articolo, Peter Butler. Ma lo stesso Anil Rustgi, intervenendo con un suo commento sul BMJ, afferma invece che l’articolo è stato sì ritirato, ma solo perché è in preparazione la stesura per la versione cartacea della rivista, nella quale la pubblicazione dei risultati di questa ricerca è prevista per luglio.

Credo che varrà la pena seguire attentamente la cosa per vedere come andrà a finire. Non solo per sapere se è sicuro l’impiego di exenatide e sitagliptin, ma anche perché questa vicenda sembra ripercorrere un cliché che si è già presentato innumerevoli volte. Quando emergono dati che indicano l’emergere di effetti collaterali pericolosi di un nuovo farmaco da poco immesso sul mercato, e quindi ancora nella sua fase di maggior rendita economica, l’industria si adopera per non farli circolare, anche e forse soprattutto quando si tratta di dati preliminari che necessitano di conferma.

Certamente sarebbe più etico per l’industria appoggiare o addirittura farsi promotori di approfondimenti e di ulteriori studi che potessero confermare o disconfermare l’esistenza di un legame tra il farmaco in questione e quegli effetti collaterali. Specie quando, come in questo caso, si tratta di effetti decisamente gravi. Infatti, se la metodologia utilizzata da Elashoff per suggerire una possibile relazione tra queste molecole e pancreatite e cancro del pancreas non è sufficientemente robusta, solo nuovi studi, di maggior affidabilità metodologica, potranno chiarire la questione. Nel frattempo, credo che, dal punto di vista clinico, inevitabilmente, prevarrà un naturale atteggiamento di cautela, almeno in chi verrà a sapere di tutta questa faccenda. Ma quanti sono i medici pratici che leggono Gastroenterology e il BMJ?

 

Mercoledì 6 aprile 2011

Sviluppare e applicare nella pratica clinica reale un percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) è un’esperienza molto istruttiva. E’ quello che sto facendo assieme a un nutrito gruppo di altri colleghi, dedicando parte del mio tempo professionale alla stesura e all’applicazione del percorso del carcinoma del colon retto: dallo screening di popolazione, via via alla colonscopia, alla possibile diagnosi di una neoplasia, con tutte le sue implicazioni mediche e psicologiche, alla realizzazione del sistema di prenotazione degli esami di stadiazione e preoperatori, fino all’intervento chirurgico, alle eventuali radioterapia e chemioterapia, giù giù fino all’organizzazione del follow-up. Tenendo sempre conto della necessità di offrire al cittadino adeguata assistenza psicologica e trattamento del dolore, se necessari. E tenendo conto della necessità di far viaggiare le persone lungo il percorso accompagnate da una adeguata documentazione sanitaria che le segua, facendo quindi viaggiare anche le dovute informazioni cliniche.

Come è facile capire, si tratta di un compito complesso, che deve mettere insieme il lavoro di professionisti medici e non medici appartenenti ad almeno cinque diversi Dipartimenti. Però è una bella esperienza professionale, se il compito viene svolto con la consapevolezza e il (grave) senso di responsabilità derivanti dal fatto che il buon funzionamento del percorso sarà il miglior conforto possibile per chi avrà avuto la sfortuna di incappare in questo tumore. Il suo malfunzionamento sarà invece un ulteriore peso sulle sue spalle che si sarebbe potuto evitare. La responsabilità è dunque veramente grande. E infatti, mi è chiaro che il PDTA è il vero prodotto finito che le istituzioni sanitarie offrono sulla piazza, l’oggetto che poi viene consumato dai cittadini e sul quale i cittadini ci giudicano, e dal buon funzionamento del quale spesso dipende il vero esito clinico. A che serve farsi operare da un grande chirurgo se questo avviene oltre i limiti temporali di sicurezza? O se poi non si ha accesso alla radioterapia? O se non c’è un professionista che ti seguirà per il follow-up? O se sarai tu stesso a doverti barcamenare tra specialisti e prenotazioni, senza percorsi ottimali prestabiliti?

Normalmente i PDTA sono definiti come una applicazione locale di Linee Guida fatta tenendo conto del contesto al quale sono applicate, contesto che spesso presenta una serie di ostacoli che il PDTA stesso deve cercare di superare. Ma quando il percorso è così complesso, in realtà ci si trova quasi a ogni passaggio a tentare di trasferire nella pratica raccomandazioni basate su prove di efficacia di diverso livello, e a farlo sapendo che il loro trasferimento in pratica non è mai facile o scontato. Infatti, modificare pratiche cliniche è, come si sa, uno dei maggiori problemi di quella disciplina chiamata Governo Clinico.

Ma un PDTA realizzato sul campo non ha come obiettivo solo quello di modificare pratiche cliniche facendole aderire il più possibile alle migliori evidenze scientifiche. Ha anche l’altrettanto difficile compito di far “scivolare” l’organizzazione dei servizi in maniera che questi siano il più possibile aderenti alle esigenze dei cittadini e dei pazienti. Altro compito non facile. Le istituzioni sanitarie, lasciate a se stesse, sembrano organizzarsi spontaneamente secondo principi di funzionamento istituzionale, che possono anche tenere in pochissimo conto le esigenze di coloro i quali di quelle istituzioni devono usufruire. In altre parole, l’organizzazione, per sua natura, tende a guardare principalmente se stessa, non chi deve utilizzarla. Se si vuole far aderire il funzionamento delle istituzioni sanitarie alle esigenze di cittadini e pazienti bisogna forzarne i meccanismi, proporre nuovi punti di vista e interventi di miglioramento, e perfino imporre cambiamenti, ammesso che questo sia possibile. E poi sarà anche necessario vigilare, piazzando qui e là indicatori per la rilevazione continuativa del buon funzionamento reale degli snodi organizzativi cruciali.

Intanto, tra le prime azioni che ho programmato c’è anche quella di intervistare i pazienti che oggi già si trovano alla fine del percorso, per rilevare dalla loro viva voce quali sono state le maggiori difficoltà che hanno incontrato e avere suggerimenti su come fare per superarle. Spero di trarne indicazioni utili, ma già so che sarà dura far prevalere il punto di vista dei pazienti su quello dell'istituzione.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 22/03/2011 alle 08:24:16, in Post)

Martedì 22 marzo 2011

C’è abbastanza confusione in giro su cosa sia un audit clinico. L’altro giorno ho incontrato un operatore di un dipartimento che quest’anno deve seguire la procedura di accreditamento e al quale sarà quindi richiesto di avere attivi almeno un paio di audit. L’operatore, in rappresentanza del suo dipartimento, si è rivolto al Governo Clinico presentando una serie di raccolte di dati che in quel dipartimento fanno da anni, per verificare se potessero essere configurate come audit. L’idea di base è: “raccolgo dati, quindi forse sto facendo un audit”. Lo pensano in molti, ma ovviamente non è così, l’audit clinico è un’altra cosa. E forse è meglio cercare di capire cos’è, dal momento che sempre più la sanità dovrà fare i conti con questa forma di autovalutazione e miglioramento dei servizi. Allora, intanto bisogna sapere che l’audit clinico ha come obiettivo il miglioramento della qualità dei servizi, delle cure offerte ai pazienti e degli esiti clinici, attraverso la revisione sistematica del processo di cura condotta con criteri espliciti e seguiti poi dall’implementazione del cambiamento. La definizione del National Health Service inglese, recita: “L’audit clinico è una iniziativa condotta da clinici che cerca di migliorare la qualità e gli outcome dell’assistenza, attraverso un processo di revisione strutturata tra pari, per mezzo della quale i clinici esaminano la propria attività ed i propri risultati a confronto con standard espliciti e la modificano se necessario”.

Da queste semplici definizioni già si capisce che l’audit non può esaurirsi nella semplice raccolta dati. Anzi, un problema è che spesso si raccolgono dati sull’attività di un servizio senza sapere prima che cosa ci si vorrà fare. E quindi si raccolgono dati a raffica che poi non entrano in nessun processo di riflessione e miglioramento della pratica. L’audit clinico, invece è un processo che si focalizza solitamente su pochi dati, li confronta, ad esempio, con le raccomandazioni di una linea guida di buona qualità, cerca di capire quanto e perché la pratica clinica si discosti da quelle raccomandazioni, e prova a mettere in atto azioni di miglioramento che almeno riducano quello scostamento. Poi il gruppo che conduce l’audit clinico raccoglie nuovamente i dati su quella specifica attività, per verificare se c’è stato il cambiamento nella pratica clinica reale. Tutto qui. E’ apparentemente poco, in realtà è moltissimo.

L’audit clinico è quindi, come indica lo stesso nome, qualcosa che ha a che fare con la pratica clinica. Impegnarsi in un audit non vuol dire scarabocchiare della carta, produrre un documento da cacciare in un cassetto, ma impegnarsi in una attiva e concretissima modifica della propria pratica clinica. E’ qualcosa che ha a che fare con i pazienti, con gli esiti clinici, con i risultati effettivi del nostro lavoro di medici e di infermieri, non con la burocrazia. In altri paesi, come l’Inghilterra, si fanno molti audit a livello nazionale, al momento ne sono attivi oltre 50 come ricorda anche Ulrich Wienand dell’Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, esperto di audit e di qualità, autore di una newsletter in italiano sull’audit, alla quale è possibile iscriversi all’indirizzo auditclinico@gmx.net.

Ma anche in Italia l’audit clinico sta attraendo progressivamente l’attenzione delle istituzioni sanitarie più attente e sempre più i clinici saranno chiamati a partecipare ad attività di audit che coinvolgeranno i servizi in cui lavorano. E il prossimo 5 aprile l’Azienda Usl di Bologna organizza a Bentivoglio, in provincia di Bologna, un convegno  intitolato “Ti racconto di te: l’audit clinico nell’Azienda Usl di Bologna” (per chi è abilitato al collegamento intranet: qui), una giornata intera dedicata alla presentazione di esperienze di audit in ambito territoriale e ospedaliero, oltre che a riflessioni sull’audit e su come possa diventare un motore per la produzione di capitale sociale.

Inoltre, il Ministero della salute ha finanziato attraverso la federazione nazionale degli Ordini dei medici (FNOMCeO) e la Federazione nazionale dei collegi degli infermieri (IPASVI) un corso on line di formazione a distanza dedicato all’audit clinico, che sarà pubblicato nel mese di maggio nella piattaforma http://www.fadinmed.it. Questo corso andrà ad affiancare il modulo attuale che è invece dedicato all’area del rischio, in particolare alla Root Cause Analisys. Si tratta di un’eccellente opportunità, anche perché sono corsi gratuiti, aperti sia a medici sia agli infermieri, con crediti ECM, che sono stati realizzati dall’Agenzia Zadig di Milano, che già aveva collaborato con l’AIFA alla realizzazione di ECCE, il sistema di formazione a distanza basato su Clinical Evidence.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 28/02/2011 alle 07:54:01, in Post)

Lunedì 28 febbraio 2011

La ricerca viene sempre più considerata come una delle attività nelle quali anche le strutture del Servizio Sanitario Nazionale possono e devono impegnarsi, e non è più appannaggio solo delle Università, degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) o dell’industria privata. Negli ultimi anni in alcune Regioni sono sorte istituzioni, come il Prier in Emilia-Romagna, che hanno il compito di favorire iniziative di sviluppo della ricerca nei servizi sanitari. In Italia, quella realizzata in ambito pubblico è il più delle volte una ricerca che mira a sviluppare nuovi modelli organizzativi dell’assistenza sanitaria, talvolta è collegata a iniziative di audit clinico, alle volte ha caratteristiche alquanto indefinite che possono rendere difficile la sua stessa identificazione in quanto attività di ricerca vera e propria. Un articolo appena pubblicato sul New England Journal of Medicine (NEJM) dimostra ora, alquanto inaspettatamente, che almeno negli Stati Uniti il settore pubblico ha contribuito in maniera sostanziale alla ricerca in un settore storicamente occupato dall'industria privata, quello dello sviluppo di importanti farmaci e vaccini. Sono infatti ben 153 negli ultimi 40 anni i nuovi farmaci o vaccini approvati dall’FDA americana quale risultato della ricerca realizzata nelle strutture pubbliche.

Tradizionalmente, ricorda il gruppo di ricerca autore dell’articolo, guidato da Ashley Stevens, le cose sono sempre andate così: nelle strutture pubbliche, ad esempio le Università, si fa la ricerca di base, quella “a monte”, mentre quando arriva il momento di mettere a punto le nuove molecole, allora entra in campo l’industria farmaceutica privata. L’esempio degli antidepressivi Inibitori della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) è lampante in tal senso. Ai National Institutes of Health, Julius Axelrod sviluppò il filone di ricerca che portò alla scoperta dei meccanismi di base della neurotrasmissione, scoperta che nel 1970 gli fruttò un meritato Premio Nobel. Di lì in avanti, però, il timone fu preso dall’industria privata che nel giro di alcuni anni, basandosi sulle ricerche di Axelrod, mise a punto e registrò nel 1987 il primo farmaco della categoria degli SSRI, la fluoxetina, capostitipe di una serie di molecole che avrebbero presto invaso il mondo generando guadagni da capogiro. Stranamente, fu sempre una scoperta fatta in laboratori pubblici, in questo caso al MIT, a individuare le potenzialità terapeutiche di questa classe di farmaci nel disturbo disforico premestruale, ma quando venne il momento di mettere a punto un farmaco specifico per questo disturbo, di nuovo l’operazione fu portata a termine dall’industria. Così va il mondo.

Come ricordano gli autori di questa ricerca, qualcosa era già iniziato a cambiare attorno alla metà degli anni Settanta, con l’emergere delle biotecnologie, che ha reso più facile la partecipazione degli istituti di ricerca pubblici americani anche alla fase finale della messa a punto di farmaci e vaccini. A questo fenomeno si è aggiunto il cambiamento della legislazione che negli anni Ottanta ha consentito ai laboratori di ricerca pubblici di ottenere direttamente i brevetti sulle proprie scoperte, brevetti che precedentemente erano di proprietà governativa.

Mi sembra che la vicenda raccontata in questo articolo di Ashley Stevens e collaboratori faccia innanzitutto capire bene quanto le istituzioni sanitarie pubbliche (solo quelle statunitensi?) siano ricche di potenzialità creative e di capacità nel realizzare importanti scoperte. Mostra anche chiaramente come, una volta messi nelle condizioni di giusta motivazione e avendo a disposizione gli strumenti adeguati, anche i ricercatori “pubblici” possono arrivare a portare a compimento la fase “a valle” della ricerca farmacologica. Di converso, però, finisce per diventare una conferma indiretta del fatto che l’industria farmaceutica continua a giocare un ruolo leader nell’avanzamento del settore della disponibilità concreta di nuovi farmaci.

Un ruolo importante che tutti vorremmo poterle riconoscere senza remore, se non ci fossero, ad offuscare questa immagine, alcune operazioni di marketing sfrenato e di ricerca no-profit mascherata, che mettono in discussione i fondamenti di questo ruolo. Recentemente ad esempio, si rileva sempre più di frequente un nuovo fenomeno: la tendenza dell’industria farmaceutica, a finanziare ricerche nel quadro di uno studio no-profit attraverso un’istituzione, una società scientifica o un’associazione di pazienti. In questo modo, l’industria farmaceutica non si assume gli oneri complessivi di una sperimentazione, né i rischi associati a possibili risultati negativi del trial ma, in caso di risultati positivi, in quanto proprietaria del brevetto, può godere dei relativi benefici economici e dei vantaggi registrativi ad un costo decisamente inferiore e forte del supporto di trials apparentemente no-profit. E’ una china pericolosa, che rischia di offuscare le finalità della ricerca, complicando l’attività ad esempio dei Comitati Etici che quelle ricerche devono valutare. Bisognerebbe tenerne conto anche quando si vanno a fare i conti e si scopre con soddisfazione che la ricerca non profit dal 2000 ad oggi è in costante e continua crescita.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 07/02/2011 alle 08:26:03, in Post)

Lunedì 7 febbraio 2011

A pensarci bene è uno dei misteri della medicina contemporanea: si fa ricerca clinica, si trovano risposte affidabili che potrebbero essere trasferite nella pratica con grande giovamento per i pazienti, ma in realtà le nuove conoscenze acquisite non vengono poi applicate. E dire che la ricerca richiede impegno organizzativo, forza lavoro, risorse economiche, ed è anche l’elemento fondamentale che fa girare la complessa macchina dell’informazione in Medicina. Alla fine, però, il risultato è che quanto acquisito dalla ricerca non arriva nella pratica clinica, se non in maniera del tutto parziale ed erratica, e sempre con grandi ritardi e preoccupanti disomogeneità. Si potrebbero fare mille esempi in tal senso. È il problema della cosiddetta Knowledge Translation, il trasferimento nella pratica clinica delle conoscenze acquisite dalla ricerca. A questo argomento che personalmente considero appunto uno dei grandi misteri della Medicina contemporanea, dedica diversi articoli la rivista Journal of Clinical Epidemiology, tra cui un editoriale  intitolato Knowledge translation is the use of knowledge in health care decision making, scritto da Sharon Straus, Jacqueline Tetroe, Ian Graham.

Dello stesso argomento parla anche Nino Cartabellotta, editor del GIMBE®, nell’ultimo numero di Gimbenews, nel quale afferma che “accanto alla mancata prescrizione di interventi sanitari efficaci, si assiste al continuo utilizzo di interventi inefficaci, se non addirittura dannosi per i pazienti. Secondo alcune stime il 30-45% dei pazienti non riceve interventi sanitari appropriati in accordo alle evidenze scientifiche e 20-25% degli interventi sanitari erogati sono inappropriati e potenzialmente dannosi”. Sempre sul Journal of Clinical Epidemiology è stato pubblicato anche un articolo intitolato Successful high-quality knowledge translation research: three case studies, che riporta alcuni esempi positivi di come in realtà sia possibile, attraverso specifici progetti di intervento, modificare la pratica clinica secondo le indicazioni provenienti dalle migliori evidenze cliniche.

Ad esempio, viene descritto un intervento finalizzato a ridurre l’utilizzo degli antibiotici nelle bronchiti acute dei pazienti non ricoverati, bronchiti che come si sa sono nella stragrande maggioranza dei casi a eziologia virale. L’intervento messo in atto era basato su azioni ad elevata intensità, come materiali educativi per pazienti, iniziative di informazione e di audit clinico per medici, paragonate ad azioni più semplici, come la semplice produzione di materiali informativi. Si è così potuto constatare che l’intervento ad alta intensità ha consentito di modificare la pratica clinica in maniera molto efficace, dimostrandosi decisamente superiore all’intervento a bassa intensità.

Naturalmente tutto ciò dimostra da una parte che è possibile, attraverso specifici programmi, modificare la pratica clinica secondo le migliori evidenze disponibili; ma allo stesso tempo è la riprova del fatto che queste modifiche da sole non si realizzano. In altre parole, il fatto che la conoscenza sia stata acquisita, anche a prezzo di notevoli sforzi di ricerca, non vuol assolutamente dire che essa si trasformerà automaticamente in pratica clinica. Perché questo passaggio avvenga, c’è bisogno di un ulteriore sforzo che potremmo definire culturale e organizzativo, che deve essere attivamente voluto e perseguito. Con la consapevolezza che comunque la penetrazione della nuova conoscenza nella realtà sarà sempre lenta e faticosa. Ma se non si fa poi questa fatica, ha davvero senso spendere tante energie nella ricerca? Il fatto è che una ricerca dovrebbe essere considerata conclusa non nel momento in cui è pubblicata, ma nel momento in cui i suoi risultati, quando sono confermati con ragionevole sicurezza, vengono attivamente trasferiti nella pratica clinica.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 25/01/2011 alle 11:27:36, in Post)

Martedì 25 gennaio 2011

Decisioni cliniche razionali, please. Basate sulle migliori prove di efficacia, tutte le volte che è possibile. A tutela dei pazienti, ma anche della sostenibilità dell’assistenza sanitaria. E’ questo il proposito che Fiona Godlee, editor del BMJ, vorrebbe promuovere come buon auspicio per il 2011. Lo fa riferendosi ad alcuni dei tanti casi di possibile inappropriatezza che pendono sulle nostre teste di operatori sanitari. Ad esempio riferisce di un recente dibattito che c’è stato sul BMJ sulla persistenza di un elevato numero di ingiustificate tonsillectomie nei bambini, intervento che produce un danno permanente e al massimo un transitorio beneficio. La questione era stata sollevata da Des Spence e ha generato un vivace confronto con i chirurghi otorinolaringoiatri che è ancora in corso, tanto che ora è stata commissionata una revisione delle prove di efficacia disponibili.

Poi c’è una questione riguardante il diabete. Gli analoghi dell’insulina detemir e insulina glargine stanno spodestando la molto più economica insulina umana, senza che ci siano ragioni cliniche significative. Questi analoghi stanno conquistando il mercato e hanno già raggiunto l’80 per cento delle prescrizioni nel Regno Unito, il 70 per cento negli Stati Uniti e il 60 per cento in Europa, anche se, come ricordano Deborah Cohen e Philip Carter in un articolo pubblicato sul BMJ intitolato How small changes led to big profits for insulin manufacturers “questo boom non sembra essere supportato dalla letteratura scientifica. Una grande quantità di metanalisi, revisioni sistematiche e altre pubblicazioni arriva a conclusioni notevolmente conformi. Ossia che per la maggior parte delle persone con diabete di tipo 2, l’extra costo non corrisponde a un equivalente extra beneficio”. E allora? Come è avvenuta questa conquista del mercato dell’insulina? Come ha fatto l’industria a convincere medici e pazienti a passare ai nuovi analoghi? Attraverso campagne di “informazione” che evidentemente sono riuscite a vincere la razionalità di giudizio di chi deve scrivere le prescrizioni. Con il risultato di un incremento di spesa senza nessun vantaggio per i pazienti.

Fiona porta anche l’esempio dell’aspirina, ricordando come alla fine del 2010 sul Lancet sia apparso un articolo che riportava una metanalisi di trial randomizzati e controllati dalla quale emerge una riduzione del 21 per cento delle morti per cancro nelle persone che stavano assumendo aspirina da almeno sei anni. La notizia, ovviamente, è stata ampiamente riportata da giornali e televisioni, che amano dare risalto alle novità e alle scoperte. Non sempre dedicando sufficiente spazio a dettagli epidemiologici e a effetti collaterali. Ad esempio il fatto che l’aspirina ha in questo caso un NNT di 200 (bisogna trattare 200 persone per risparmiare un cancro) mentre c’è un incremento di rischio del 50 per cento di gravi sanguinamenti gastrointestinali ed extracranici. Quindi è ancora tutto da decidere se alla fine, mettendo anche in conto i benefici sul rischio cardiovascolare, sia ancora vantaggioso o no decidersi a prescrivere aspirina per la prevenzione oncologica.

Ogni clinico attento e ben informato potrebbe allungare questa lista della spesa delle potenziali scelte irrazionali che ogni giorno gravano sul lavoro del medico. L’invito alla razionalità e alla valutazione critica delle informazioni è dunque quanto mai opportuno.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 13/01/2011 alle 10:58:44, in Post)

Giovedì 13 gennaio 2011

E’ giunto il momento che gli operatori sanitari, ma anche i privati cittadini, possano avere accesso a tutti i dati di tutti i trial clinici . “Ma perché non è già così?” potrebbe chiedere qualcuno “Non possiamo già leggerli negli articoli scientifici che riportano i risultati dei trial?”. E’ vero che i trial clinici  vengono pubblicati sulle riviste medico scientifiche e chi le legge potrebbe giustamente essere convinto di avere così accesso a tutte le informazioni che riguardano, ad esempio, la sperimentazione di un nuovo farmaco. Così, però non è. Per una serie di motivi. Innanzitutto, come ormai molti sanno, non tutti i trial clinici vengono pubblicati. Può succedere, ad esempio, che l’industria farmaceutica che ha promosso un certo trial su un farmaco, alla fine non lo pubblichi perché il risultano di quel trial potrebbe nuocere alla sua commercializzazione. Certamente così era fino a qualche anno fa, anche se oggi con l’esistenza dei registri dei trial come il sito Clinicaltrials.gov  le cose vanno un po’ meglio da questo punto di vista (ma non del tutto, perché la registrazione non è realmente obbligatoria). Il problema, come sottolineano Tom Jefferson, Peter Doshi, Matthew Thompson e Carl Heneghan in un articolo pubblicato sul BMJ intitolato Ensuring safe and effective drugs: who can do what it takes? è in realtà molto più ampio.

Anche quando i trial clinici vengono pubblicati sulle riviste mediche, non c’è una reale corrispondenza tra quanto viene riportato nell’articolo scientifico e quanto è invece scritto nel cosiddetto Clinical Study Report, un documento che può superare anche le mille pagine, nel quale veramente ci sono tutte le informazioni su cosa è emerso da quel trial. Ma questo documento può essere mantenuto inaccessibile da chi detiene il possesso dei dati dello studio. Una reticenza che vale anche per i revisori che devono redigere le famose revisioni sistematiche, alle quale poi i clinici si rivolgono con fiducia per poter orientare le loro scelte cliniche di tipo diagnostico o terapeutico. Jefferson, Doshi, Thompson e Heneghan hanno sperimentato questa grave falla nella circolazione dell’informazione nella medicina contemporanea nel momento in cui alcuni di loro hanno tentato di mettere mano a tutti i dati di tutti i trial realizzati su efficacia e sicurezza dell’oseltamivir, per poter aggiornare la revisione Cochrane su questa molecola. L’oseltamivir è l’antivirale che ha conosciuto momenti di fama l’anno scorso in quanto utilizzabile per la prevenzione e il trattamento delle complicanze respiratorie dell’influenza H1N1 (la cosiddetta “suina”). Nell’articolo sul BMJ viene raccontato in dettaglio come non sia stato possibile non solo recuperare informazioni sui risultati di tutti i trial, ma non sia stato neppure possibile avere i dati completi dei trial per i quali la Roche ha dato, dopo notevoli pressioni, la sua disponibilità pubblica a fornire quanto in suo possesso.

Insomma, per farla breve, le cose stanno così: oggi la comunità scientifica, e neppure i revisori che redigono le revisioni sistematiche, sono in grado, in molti casi, di visionare i Clinical Study Report nei quali c’è veramente tutta l’informazione che servirebbe. Ad esempio, i dati completi di efficacia e di sicurezza. In altre parole, la poco confortante notizia è che la medicina contemporanea basa la propria conoscenza su dati parziali e non ha accesso, evidentemente per motivi di tutela del marketing, a tutti i dati di cui avrebbe bisogno.

Considerato tutto ciò, Jefferson, Doshi, Thompson e Heneghan propongono che si vada verso una totale trasparenza e accessibilità di tutti i trial clinici che vengono realizzati e di tutti i loro dati nella forma più estesa. Da una parte le riviste medico scientifiche dovranno chiedere agli autori di ogni trial clinico, oltre al manoscritto dell’articolo, anche i dati grezzi del trial (ovviamente resi anonimi), che dovranno essere consultabili su un sito Internet; dall’altra, dovrà essere disponibile una lista completa di tutti i trial clinici realizzati ad esempio con una nuova molecola, con la possibilità di consultarne anche il protocollo di ricerca. Ma i ricercatori impegnati nelle revisioni sistematiche dovrebbero poter avere accesso anche ai Clinical Study Report completi, oltre che ai materiali che vengono inviati alle agenzie regolatorie internazionali, come l’FDA e l’EMA, per la registrazione dei nuovi farmaci che entrano nel mercato.

In poche parole, è giunto il momento di chiedere a gran voce una completa trasparenza a prescindere da quelle che potrebbero essere le conseguenze negative sul versante del marketing. Anche perché, come ricordano Jefferson, Doshi, Thompson e Heneghan, le persone che accettano di entrare in un trial clinico “fanno un servizio all’umanità, entrando in situazione potenzialmente a rischio, con l’intento di determinare efficacia e tossicità di un nuovo farmaco. Negare la disponibilità dei risultati di questi trial, e in alcuni casi archiviarli in modo tale che possano riemergere solo dopo dettagliate e prolungate investigazioni, sembra un comportamento eticamente dubbio. I Comitati Etici dovrebbero essere tra le voci più importanti nel chiedere la liberazione dei dati”.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 20/12/2010 alle 08:24:02, in Post)

Lunedì 20 dicembre 2010 - Post di Natale

Scienza, emozione e passione: quanto pesano rispettivamente ciascuna di queste componenti nella pratica clinica della medicina contemporanea? La domanda è stata posta da Robert Brook, medico di Santa Monica, in California, in un commento pubblicato su JAMA, ed è un ottimo punto di partenza per una riflessione sul rapporto tra scienza e umanesimo nella professione medica alla quale dedicare il post natalizio del Blog Scire.

Fino a qualche decennio fa, dice Brook, il medico era una persona con un limitato bagaglio di conoscenze e quasi nessuna tecnologia a disposizione, e ogni paziente era un individuo ben posizionato all’interno di una famiglia e di una specifica comunità. Insieme, lavoravano con quel poco che c’era, per arrivare a una diagnosi presunta, e per decidere piani di trattamento che tenessero conto della cultura di quel singolo paziente, del suo stato socioeconomico, del tipo di esami o di cure che erano disponibili e che il paziente era in grado di accettare. Poi, a un certo punto, le cose sono rapidamente cambiate: il bagaglio di conoscenze che il medico ha o dovrebbe avere è cresciuto a dismisura fino a diventare ingestibile e in costante ulteriore crescita; procedure diagnostiche e test sono diventati sofisticati ma anche molto più a portata di mano, mentre i trattamenti sempre più spesso devono o dovrebbero adeguarsi ai dettami di revisioni sistematiche, linee guida, percorsi terapeutici e procedure operative standardizzate. E’ possibile che in questo passaggio la pratica medica abbia perso anche parte della sua passione, della sua capacità empatica?

A questa domanda sembra che si debba rispondere per forza “sì”. Credo che nessuno possa sostenere ragionevolmente che la pratica medica contemporanea sia in generale più empatica di quella di alcuni decenni fa. Tanto è vero che si fa riferimento proprio a questa perdita di empatia nella medicina convenzionale, come una delle cause del crescente gradimento da parte di molti pazienti delle cosiddette medicine non convenzionali, come agopuntura e omeopatia, che sono tuttora pratiche fortemente empatiche e che dichiarano apertamente di mettere in atto valutazioni diagnostiche e trattamenti sempre molto individualizzati. E certamente, specie nell’ambito della medicina di famiglia, ma non solo, ci sono medici che continuano a fondare la qualità del proprio agire professionale proprio sull’importanza che danno alla relazione con il paziente e alla conoscenza del suo ambiente di vita, magari perché percepiscono l’esistenza di ostacoli insormontabili (di disponibilità di tempo, tecnologici o di lingua) per accedere all’informazione scientifica costantemente aggiornata, e pensano in tal modo di poter attuare una sorta di utile compensazione.

Il fatto è che nella pratica medica non dovrebbe esistere nessuna forma di contrapposizione tra il versante tecnologia/informazione e quello empatia/disponibilità umana. Ogni volta che ci si posiziona su uno solo di questi versanti, accettando di trascurare l’altro, si rischia di deteriorare la qualità complessiva del proprio agire professionale. L’Evidence Based Medicine (EBM), spesso accusata di dare importanza esclusivamente al versante tecnologia/informazione, in realtà dice esplicitamente che la pratica EBM deve essere basata sulla migliore informazione disponibile (acquisita non necessariamente attraverso strumenti tecnologici), ma anche sull’esperienza del singolo medico e sulle preferenze del paziente. Ma si tratta di una sintesi davvero difficile.

Un problema in più, al quale fa riferimento anche Brook, è rappresentato dal linguaggio oggi utilizzato dalla letteratura medica, che si esprime pressoché unicamente attraverso il freddo reportage della ricerca, basato su numeri e deduzioni statistiche, la cui lettura è ostica alla maggior parte dei clinici. Il caso clinico singolo, che consentiva al medico di raccontare anche gli aspetti umani del paziente e della relazione di cura, è precipitato al fondo della credibilità scientifica. Sigmund Freud, con i suoi famosi casi clinici (Anna O., L’uomo dei lupi, il Presidente Schreber, eccetera) inventò praticamente la psicoanalisi e anche un genere letterario, tanto che a un certo punto della sua carriera gli fu tributato il Premio Goethe, un importante premio letterario (ma mai vinse il Nobel per la Medicina…).

Bisogna riconoscere che nella letteratura medica contemporanea gli aspetti umani della relazione clinica sono sempre più isolati e staccati dai risultati della ricerca. In JAMA c’è una sezione intitolata A Piece of My Mind, e negli Annals of Internal Medicine la sezione On Being a Doctor, nelle quali trovano spazio storie personali e riflessioni non necessariamente scientifiche. Ma si tratta di sezioni poco conosciute e poco lette, che in qualche modo forse arrivano anzi ad accentuare la separazione tra la “vera scienza” e gli aspetti umani, relazionali e psicologici della professione medica. Secondo Brook, dovremmo impegnarci per consegnare alla prossima generazione di medici una letteratura scientifica che sia in grado di ricucire questi aspetti. Una sua proposta, ad esempio, è quella di provare almeno ad aggiungere alla fine di ogni report di ricerca, un paragrafo scritto in prima persona nel quale l’autore o gli autori sottolineano alcune possibili conseguenze di quella ricerca sugli aspetti pratici ed emotivi della professione.

La mia opinione è che si debba anche diventare più coscienti della distanza di fatto esistente tra chi fa ricerca e chi cura i pazienti. Chi fa solo lavoro clinico deve essere messo nelle condizioni di poter innanzitutto riconoscere le sue carenze informative, e poi accedere rapidamente a un’informazione chiara e sintetica, pratica e utile, liberata il più possibile dalle oscure sigle della statistica medica generate dalle ricerca clinica. Un’informazione che sia stata filtrata dai conflitti di interesse e che sia raggiungibile anche da chi non è un mago del computer. Perché una volta raggiunta questa informazione, il clinico possa concentrarsi sulla parte più complessa e qualificata del suo lavoro, che è appunto quella di entrare in una relazione unica e irripetibile, in quello specifico momento, con quello specifico paziente. E quindi curarlo, che, come si sa, non necessariamente vuol dire guarirlo, ma che è senz’altro è la più alta espressione della professione medica.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 09/12/2010 alle 09:50:21, in Post)

Giovedì 9 dicembre 2010

Attenzione alle diagnosi effettuate in maniera troppo intuitiva perché spesso l’errore medico si annida proprio lì. È in quest’ambito che si colloca circa il 25 per cento degli errori medici che finiscono in un contenzioso legale, una percentuale più alta di aree forse maggiormente temute, come quella degli interventi chirurgici, gli interventi ostetrici e la prescrizione di farmaci. Lo afferma Pat Croskerry, professore di Emergency Medicine alla Dalhousie University, in un articolo pubblicato sul BMJ da Rebecca Coombes, che riporta i dati di una compagnia assicurativa sanitaria del New England. Il dato inglese è ancora più preoccupante, visto che fino al 33 per cento dei contenziosi legali è riferibile a un errore di diagnosi. L’argomento è molto attuale, e il Blog Scire lo ha già affrontato nel Post 78. L’Azienda Usl di Bologna pone grande attenzione al tema e ha recentemente aperto un’area della sua Intranet (visibile solo dagli operatori aziendali) dedicata proprio al rischio clinico, oltre ad aver avviato una newsletter intitolata La verità e il suo doppio che non solo veicola informazioni nell’ambito del rischio clinico, ma può ricevere contributi e riflessioni da parte degli operatori, in una logica di interazione attiva.

I medici sono spesso troppo veloci nel loro orientamento diagnostico, dice Croskerry, e non prendono sufficientemente in considerazione possibilità alternative una volta che il loro intuito li ha condotti rapidamente verso un’ipotesi diagnostica. “La nostra intuizione passa continuamente sopra al ragionamento analitico” aggiunge. Il problema non sembra risiedere tanto in una mancanza di conoscenza da parte dei medici dei sintomi che caratterizzano i vari disturbi, quanto dalla mancanza di un approccio analitico e dalla disponibilità psicologica a pensare a ipotesi alternative a quella immediatamente intuitiva, o alla possibilità che un disturbo possa presentarsi in maniera atipica. Ovviamente, un elemento che gioca contro un approccio più aperto e possibilista è quello degli stretti limiti temporali all’interno dei quali si gioca la maggior parte degli incontri tra medico e paziente.

Secondo Pat Croskerry le scuole mediche hanno una precisa responsabilità, poiché dovrebbero dare maggior importanza alle possibili presentazioni atipiche delle malattie, discostandosi dall’insegnamento accademico classico che è invece basato proprio sulla descrizione della tipica presentazione clinica dei vari disturbi. E una specifica formazione dovrebbe essere dedicata anche alla modalità analitica di ragionamento da utilizzare al posto di quella puramente intuitiva. Naturalmente, nulla è più analitico e meno intuitivo di un computer, per cui si stanno mettendo a punto software che presto potranno fornire un concreto aiuto al medico nell’attività diagnostica. Con l’uso di questi software sarà possibile tenere sotto controllo, o almeno sott’occhio, anche le ipotesi diagnostiche più disparate, ma allora diventerà ancora più importante la valutazione critica finale che farà il clinico basandosi sulla sua esperienza.

Per avere un’idea di come potrebbe funzionare un supporto informatico alla diagnosi è possibile visitare il sito Wrong Diagnosis o il sito DiagnosisPro.

 

Martedì 23 novembre 2010

E’ veramente un esempio perfetto di come la ricerca medico scientifica e i media possano darsi la mano pur perseguendo finalità diverse e, vedremo, forse divergenti: in un mondo ideale la ricerca dovrebbe puntare a fare scoperte che possano tradursi in un miglioramento dello stato di salute e benessere della popolazione; i media dovrebbero riferire informazioni provenienti dalla ricerca che siano nuove, importanti e possibilmente vere. Questo esempio parte da uno studio pubblicato sulla rivista Current Biology e intitolato Modulating Neuronal Activity Produces Specific and Long-Lasting Changes in Numerical Competence. Il titolo è abbastanza ostico non lascerebbe pensare a possibili utilizzi per raccontare una bella storia sui media. L’articolo presenta i risultati di una sperimentazione effettuata da alcuni ricercatori inglesi guidati da Roi Cohen Kadosh dell’University of Oxford, su 15 volontari sani, studenti ventenni, ai quali è stato chiesto di risolvere alcuni test matematici prima e dopo essere stati sottoposti alla stimolazione dell’area cerebrale parietale attraverso l’applicazione di una debole e appena percettibile corrente elettrica, erogata a due gruppi in due diversi modi, ma sempre nelle zone parietali. Un terzo gruppo, di controllo, ha ricevuto una corrente elettrica finta (braccio cosiddetto sham) che dava però la stessa sensazione di quella vera. I gruppi dovevano essere molto piccoli, visto che si trattava di 15 persone in tutto. Alla fine è emerso che i volontari ai quali era stata somministrata la corrente elettrica a partire dal lobo parietale destro a quello sinistro, e solo loro, avevano mostrato un incremento nelle capacità di risolvere i test matematici. A sei mesi di distanza, sottoposti di nuovo al test, quegli stessi volontari mostravano ancora lo stesso miglioramento.

Fin qui la ricerca, pubblicata su una rivista scientifica. Qualche giornalista dall’occhio lungo deve aver notato la potenzialità di questa ricerca sperimentale nel costruire una storia buona per i media. Gli elementi c’erano tutti: il sogno di poter manipolare la mente -specialmente per quanto riguarda le abilità matematiche, notoriamente spina nel fianco di molte persone - la “scarica elettrica” al cervello che evoca l’elettroshock (da sempre argomento che appassiona i media e la fantasia delle persone), la possibilità di affiancare a questa notizia immagini un po’ fantascientifiche, e così via. Il risultato è che nel giro di pochi giorni i media si sono tuffati a pesce su questa notizia. Dalla BBC al Guardian, ABCnews, Daily news, The Voice of America e tanti altri media tradizionali e Internet, come è possibile vedere nella pagina Cell Press in the news  nella quale l’editore di Current Biology, il gigante dell’editoria scientifica Elsevier, riporta accuratamente tutte le uscite sui media “ottenute” dagli articoli scientifici pubblicati sulle sue riviste.

Nulla di male in tutto questo. Una riflessione, però, va fatta. Torniamo alla missione della ricerca scientifica e alla missione dei media. Dicevo all’inizio che “la ricerca dovrebbe puntare a fare scoperte che possano tradursi in un miglioramento dello stato di salute e benessere della popolazione; i media dovrebbero riferire informazioni provenienti dalla ricerca che siano nuove, importanti e possibilmente vere”. In questo caso, il rilievo dato dai media alla notizia deriva essenzialmente dal fatto che è buona per raccontare una bella storia (tipo: “l’elettroshock che aumenta le abilità matematiche”) e pubblicare un’immagine fantascientifica, che con l’esperimento non c’entra niente, come ha fatto immancabilmente, ad esempio, il Guardian . Da un punto di vista strettamente scientifico, però, la notizia non dovrebbe aver avuto tutto questo rilievo. Anzi, secondo Carl Haneghan, direttore del Centre for Evidence Based Medicine di Oxford, coautore del blog Trust the evidence! che ha dedicato a questa ricerca e al suo rilancio da parte della BBC una dura critica, si tratterebbe addirittura di un esempio lampante di ricerca di cattiva qualità, essendo basata su gruppi di numerosità talmente bassa da non essere credibile.

Fatto sta che questa ricerca è invece molto adatta per raccontare una bella storia, e allora i media non se la fanno scappare. A questo punto ci si dovrebbe chiedere: ma la gente che ne pensa? Chi legge l’articolo sul giornale crede che veramente sia possibile o un giorno sarà possibile manipolare le abilità matematiche applicando corrente elettrica alla testa? Probabilmente no, o comunque è quel tipo di notizia di cui dopo qualche giorno non ricorderà nulla. Però, molto probabilmente, mentre la leggeva gli è piaciuta. Così è. Le persone vogliono leggere e ascoltare belle storie, i media sono pronti a fornirle, e sempre più le riviste medico scientifiche vogliono vedere riportate sui media le loro ricerche. Intanto, però, notizie veramente importanti per la salute dei cittadini, aspetti critici della Medicina contemporanea legati a temi come i conflitti d’interesse o l’Evidence Based Medicine, che possono essere meno adatti a raccontare belle storie, rischiano di faticare non poco ad arrivare sulle pagine dei giornali o nei siti web dei grandi media.

Piaciuto il titolo di questo post? Vi ha attirato?

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 11/11/2010 alle 08:33:50, in Post)

Giovedì 11 novembre 2010

Sono 75 al giorno i trial clinici i cui risultati vengono pubblicati nella letteratura medica internazionale e 11 le revisioni sistematiche. Circa 30 anni fa, quando Archie Cochrane affermò che i clinici avevano bisogno di sommari critici della conoscenza generata dalla ricerca per poter operare in maniera conforme, i trial pubblicati ogni giorno erano 14, e già sembrava che fossero un’enormità. Da allora quindi le cose si sono fatte molto più complicate, ma ancora non sono disponibili database costantemente aggiornati e onnicomprensivi nei quali venga sintetizzata criticamente la conoscenza medica man mano che viene prodotta. E fino a quando non ci saranno database di questo genere accessibili per i clinici, possibilmente nella loro lingua, sarà molto difficile riuscire a garantire ai cittadini le migliori cure secondo quelle che sono le conoscenze mediche del momento. È la poco consolante conclusione alla quale giungono Hilda Bastian, Paul Glasziou e Iain Chalmers in un articolo appena pubblicato sulla rivista PLoS Medicine, intitolato Seventy-five trials and eleven systematic reviews a day: how will we ever keep up?

Il problema è serio, considerato che ormai molti sforzi sono necessari anche solo per tenere aggiornate le revisioni sistematiche già fatte. La Cochrane Collaboration riesce a tenere il passo per solo circa la metà delle revisioni sistematiche che produce e pubblica nella Cochrane Library, e lo stesso problema viene segnalato anche da altre istituzioni che hanno compiti simili. Nessuno può sapere con certezza, quindi, se le conclusioni riportate nelle revisioni sistematiche non aggiornate possano essere eventualmente già state superate dalla realizzazione di nuovi importanti trial. Praticamente, si può dire che un intero sistema vacilla ben prima che sia stato completato.

C’è urgente bisogno di risorse da investire in questa attività di continua revisione, e infatti nel novembre 2009 è stato dato il via al progetto KEEP up con l’obiettivo di equiparare gli standard di aggiornamento della letteratura secondaria e di aggregare i suoi risultati. Un’operazione che coinvolge agenzie internazionali di primo piano come il SIGN e il NICE. Altrettanto urgente sembra essere la costruzione di un’agenda che decida quali sono le priorità per la realizzazione delle nuove revisioni sistematiche, in modo che venga data la precedenza a quelle che corrispondono a reali esigenze espresse da cittadini e pazienti, oltre che dagli amministratori sanitari. E non sarebbe male se si trovasse anche un modo per rendere più accessibili ai clinici i risultati delle revisioni sistematiche, che in molti casi oggi sono documenti inaffrontabili, anche di diverse centinaia di pagine.

La dimostrazione che è possibile fare azioni coordinate a livello internazionale nell’ambito della produzione della conoscenza viene dall’esempio dei registri dei trial, quei registri nazionali e internazionali nei quali devono essere registrati i trial clinici prima del loro inizio. Quando furono avviati, questi registri ricevevano una media di 30 trial a settimana. Ma a un certo punto l’International Commettee of Medical Journals (ICMJE) annunciò che le principali riviste mediche internazionali non avrebbero più accettato articoli basati su trial che non fossero stati precedentemente registrati. Una semplice azione che bastò a portare il numero dei trial registrati settimanalmente a oltre 200. I registri dei trial garantiscono ora la rintracciabilità di questi studi, che in passato sono spesso “spariti”, ad esempio quando davano risultati negativi riguardo l’efficacia di un qualche nuovo farmaco sperimentato dall’industria. Ora questo non è più possibile e così i circa due milioni di pazienti che ogni anno entrano in nuovi trial clinici risultano essere molto più tutelati, se non altro perché il loro impegno (e anche i rischi che loro si assumono entrando nelle sperimentazioni) porta sempre e comunque un contributo alla conoscenza medica, visto che la pubblicazione dei risultati dei trial ora è garantita.

Sull’importanza della registrazione dei trial clinici e su come fare per registrarli negli appositi registri nazionali e internazionali, si terrà un seminario gratuito il prossimo 2 dicembre 2010, alle ore 14 nell’Aula Rossa dell’Ospedale Maggiore di Bologna. Il seminario, organizzato dall’Informazione scientifica applicata – Governo Clinico - dell’Azienda Usl di Bologna, sarà tenuto da Eugenio Santoro, responsabile del Laboratorio di Informatica Medica del Dipartimento di Epidemiologia dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano. Per chi fosse interessato a saperne di più o a iscriversi, vedi locandina.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 25/10/2010 alle 08:00:10, in Post)

Lunedì 25 ottobre 2010

L’informazione scientifica dell’industria farmaceutica migliora la qualità della prescrizione del medico? O la peggiora, influenzando per fini commerciali la quantità di farmaci prescritti e il loro costo? Non si sa esattamente. Questa è molto in sintesi la risposta di un gruppo di ricercatori che ha pubblicato una revisione sistematica con metanalisi su questo argomento nella rivista open access PLoS Medicine. Non si sa, per cui, nel frattempo, sarebbe bene, dicono gli autori della revisione, “evitare l’esposizione all’informazione proveniente dall’industria farmaceutica, a meno che non emergano benefici definitivamente provati”. Quindi, niente più incontri con gli informatori scientifici dell’industria, ma neanche più lettura delle pubblicità sulle riviste, partecipazione a meeting sponsorizzati, lettura di e-mail pubblicitarie, utilizzo di software di prescrizione, partecipazione a trial clinici sponsorizzati. Infatti è attraverso almeno tutte queste forme che si esplica l’informazione scientifica dell’industria  – molti, peraltro, preferiscono non chiamarla neanche così, ma piuttosto, semplicemente, “pubblicità”.

Chi vorrà leggersi l’articolo mi farà un favore se mi dirà che impressione ne ricava. L’impressione che ne ho ricavato io è che, se cercavano prove definitive del fatto che l’esposizione all’informazione scientifica dell’industria peggiora la qualità della prescrizione, incrementa i consumi di farmaci, aumenta i costi, ebbene queste prove definitive non sono saltate fuori. Questo non vuol dire, naturalmente, che le cose non possano veramente stare così. Solo che, al momento, sulla base dei risultati di questa revisione sistematica, le prove definitive ancora non ci sono. In questo bisogna dare atto ai ricercatori di essere stati molto onesti. Il loro punto di vista, comprensibile, è che se un’attività che impegna il tempo dei medici, e soprattutto assorbe circa un quarto dei guadagni dell’industria farmaceutica - una cifra colossale - non può fornire prove di essere utile a qualcosa nel migliorare la prescrizione, questo è sufficiente per invitare a evitarla. Senza contare che alcuni degli studi considerati in questa revisione sistematica indicano invece chiaramente che l’esposizione all’informazione dell’industria peggiora la qualità della prescrizione (ma alcuni altri studi indicano l’esatto contrario).

La questione quindi per ora non si dipana. Ma è questione di enorme importanza. Nel 2009, solo per le vendite negli Stati Uniti, le prescrizioni mediche hanno generato guadagni per l’industria farmaceutica per circa 300 miliardi di dollari, che poi in buona parte vengono reinvestiti in informazione scientifica o pubblicità, a seconda di come la si voglia vedere. Difficile credere che l’industria sarebbe disposta a investire simili cifre in attività che non contribuiscono alle vendite. Ma l’industria sostiene che proprio attraverso queste attività i medici vengono informati sui possibili benefici e rischi dei farmaci, e che quindi alla fin fine i pazienti ne ricevono un beneficio.

Personalmente sono convinto che oggi molti clinici, almeno nei paesi sviluppati, abbiano a disposizione diverse fonti informative indipendenti ed evidence based, alle quali potrebbero utilmente far ricorso per la propria informazione scientifica. Tale modalità di informazione, laddove sia realmente disponibile, sarebbe comunque da preferire a quella portata dall’industria farmaceutica, che, qualunque sia il risultato di questa o di altre eventuali revisioni sistematiche, certamente è gravata da un potenziale conflitto d’interesse che la porta a nascondere certe informazioni o a metterne in risalto altre, secondo convenienza, come hanno dimostrato anche casi recenti, ad esempio quello del rosiglitazone . Certo è che i clinici devono essere messi nella condizione di avere accesso a tali fonti, anche in lingua italiana, quando possibile. La recente chiusura del sito italiano di Clinical Evidence, purtroppo, però, non va per niente in questo senso, visto che si trattava praticamente dell’unica risorsa evidence based in lingua italiana che oltretutto era gratuitamente disponibile, almeno per i medici. Fino a che la sanità pubblica non farà decisi investimenti nell’informazione scientifica per i clinici, sarà uno spazio libero lasciato esclusivamente nella mani dell’industria farmaceutica.

 
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01/12/2018
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11/10/2018
L'articolo su Scientific Reports
Ultra-diluted Toxicodendron pubescens attenuates...

29/07/2018
L'articolo su Biological Psychiatry
Chronic stress remodels synapses in an amygdala circuit-specific manner


 
 
 
 
 
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