Blog Scire
Letteratura medica per la pratica clinica
Danilo di Diodoro – Informazione scientifica applicata – Azienda Usl di Bologna
 
Di seguito i post pubblicati in questa sezione, in ordine cronologico.
 
 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 25/01/2011 alle 11:27:36, in Post)

Martedì 25 gennaio 2011

Decisioni cliniche razionali, please. Basate sulle migliori prove di efficacia, tutte le volte che è possibile. A tutela dei pazienti, ma anche della sostenibilità dell’assistenza sanitaria. E’ questo il proposito che Fiona Godlee, editor del BMJ, vorrebbe promuovere come buon auspicio per il 2011. Lo fa riferendosi ad alcuni dei tanti casi di possibile inappropriatezza che pendono sulle nostre teste di operatori sanitari. Ad esempio riferisce di un recente dibattito che c’è stato sul BMJ sulla persistenza di un elevato numero di ingiustificate tonsillectomie nei bambini, intervento che produce un danno permanente e al massimo un transitorio beneficio. La questione era stata sollevata da Des Spence e ha generato un vivace confronto con i chirurghi otorinolaringoiatri che è ancora in corso, tanto che ora è stata commissionata una revisione delle prove di efficacia disponibili.

Poi c’è una questione riguardante il diabete. Gli analoghi dell’insulina detemir e insulina glargine stanno spodestando la molto più economica insulina umana, senza che ci siano ragioni cliniche significative. Questi analoghi stanno conquistando il mercato e hanno già raggiunto l’80 per cento delle prescrizioni nel Regno Unito, il 70 per cento negli Stati Uniti e il 60 per cento in Europa, anche se, come ricordano Deborah Cohen e Philip Carter in un articolo pubblicato sul BMJ intitolato How small changes led to big profits for insulin manufacturers “questo boom non sembra essere supportato dalla letteratura scientifica. Una grande quantità di metanalisi, revisioni sistematiche e altre pubblicazioni arriva a conclusioni notevolmente conformi. Ossia che per la maggior parte delle persone con diabete di tipo 2, l’extra costo non corrisponde a un equivalente extra beneficio”. E allora? Come è avvenuta questa conquista del mercato dell’insulina? Come ha fatto l’industria a convincere medici e pazienti a passare ai nuovi analoghi? Attraverso campagne di “informazione” che evidentemente sono riuscite a vincere la razionalità di giudizio di chi deve scrivere le prescrizioni. Con il risultato di un incremento di spesa senza nessun vantaggio per i pazienti.

Fiona porta anche l’esempio dell’aspirina, ricordando come alla fine del 2010 sul Lancet sia apparso un articolo che riportava una metanalisi di trial randomizzati e controllati dalla quale emerge una riduzione del 21 per cento delle morti per cancro nelle persone che stavano assumendo aspirina da almeno sei anni. La notizia, ovviamente, è stata ampiamente riportata da giornali e televisioni, che amano dare risalto alle novità e alle scoperte. Non sempre dedicando sufficiente spazio a dettagli epidemiologici e a effetti collaterali. Ad esempio il fatto che l’aspirina ha in questo caso un NNT di 200 (bisogna trattare 200 persone per risparmiare un cancro) mentre c’è un incremento di rischio del 50 per cento di gravi sanguinamenti gastrointestinali ed extracranici. Quindi è ancora tutto da decidere se alla fine, mettendo anche in conto i benefici sul rischio cardiovascolare, sia ancora vantaggioso o no decidersi a prescrivere aspirina per la prevenzione oncologica.

Ogni clinico attento e ben informato potrebbe allungare questa lista della spesa delle potenziali scelte irrazionali che ogni giorno gravano sul lavoro del medico. L’invito alla razionalità e alla valutazione critica delle informazioni è dunque quanto mai opportuno.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 07/02/2011 alle 08:26:03, in Post)

Lunedì 7 febbraio 2011

A pensarci bene è uno dei misteri della medicina contemporanea: si fa ricerca clinica, si trovano risposte affidabili che potrebbero essere trasferite nella pratica con grande giovamento per i pazienti, ma in realtà le nuove conoscenze acquisite non vengono poi applicate. E dire che la ricerca richiede impegno organizzativo, forza lavoro, risorse economiche, ed è anche l’elemento fondamentale che fa girare la complessa macchina dell’informazione in Medicina. Alla fine, però, il risultato è che quanto acquisito dalla ricerca non arriva nella pratica clinica, se non in maniera del tutto parziale ed erratica, e sempre con grandi ritardi e preoccupanti disomogeneità. Si potrebbero fare mille esempi in tal senso. È il problema della cosiddetta Knowledge Translation, il trasferimento nella pratica clinica delle conoscenze acquisite dalla ricerca. A questo argomento che personalmente considero appunto uno dei grandi misteri della Medicina contemporanea, dedica diversi articoli la rivista Journal of Clinical Epidemiology, tra cui un editoriale  intitolato Knowledge translation is the use of knowledge in health care decision making, scritto da Sharon Straus, Jacqueline Tetroe, Ian Graham.

Dello stesso argomento parla anche Nino Cartabellotta, editor del GIMBE®, nell’ultimo numero di Gimbenews, nel quale afferma che “accanto alla mancata prescrizione di interventi sanitari efficaci, si assiste al continuo utilizzo di interventi inefficaci, se non addirittura dannosi per i pazienti. Secondo alcune stime il 30-45% dei pazienti non riceve interventi sanitari appropriati in accordo alle evidenze scientifiche e 20-25% degli interventi sanitari erogati sono inappropriati e potenzialmente dannosi”. Sempre sul Journal of Clinical Epidemiology è stato pubblicato anche un articolo intitolato Successful high-quality knowledge translation research: three case studies, che riporta alcuni esempi positivi di come in realtà sia possibile, attraverso specifici progetti di intervento, modificare la pratica clinica secondo le indicazioni provenienti dalle migliori evidenze cliniche.

Ad esempio, viene descritto un intervento finalizzato a ridurre l’utilizzo degli antibiotici nelle bronchiti acute dei pazienti non ricoverati, bronchiti che come si sa sono nella stragrande maggioranza dei casi a eziologia virale. L’intervento messo in atto era basato su azioni ad elevata intensità, come materiali educativi per pazienti, iniziative di informazione e di audit clinico per medici, paragonate ad azioni più semplici, come la semplice produzione di materiali informativi. Si è così potuto constatare che l’intervento ad alta intensità ha consentito di modificare la pratica clinica in maniera molto efficace, dimostrandosi decisamente superiore all’intervento a bassa intensità.

Naturalmente tutto ciò dimostra da una parte che è possibile, attraverso specifici programmi, modificare la pratica clinica secondo le migliori evidenze disponibili; ma allo stesso tempo è la riprova del fatto che queste modifiche da sole non si realizzano. In altre parole, il fatto che la conoscenza sia stata acquisita, anche a prezzo di notevoli sforzi di ricerca, non vuol assolutamente dire che essa si trasformerà automaticamente in pratica clinica. Perché questo passaggio avvenga, c’è bisogno di un ulteriore sforzo che potremmo definire culturale e organizzativo, che deve essere attivamente voluto e perseguito. Con la consapevolezza che comunque la penetrazione della nuova conoscenza nella realtà sarà sempre lenta e faticosa. Ma se non si fa poi questa fatica, ha davvero senso spendere tante energie nella ricerca? Il fatto è che una ricerca dovrebbe essere considerata conclusa non nel momento in cui è pubblicata, ma nel momento in cui i suoi risultati, quando sono confermati con ragionevole sicurezza, vengono attivamente trasferiti nella pratica clinica.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 28/02/2011 alle 07:54:01, in Post)

Lunedì 28 febbraio 2011

La ricerca viene sempre più considerata come una delle attività nelle quali anche le strutture del Servizio Sanitario Nazionale possono e devono impegnarsi, e non è più appannaggio solo delle Università, degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) o dell’industria privata. Negli ultimi anni in alcune Regioni sono sorte istituzioni, come il Prier in Emilia-Romagna, che hanno il compito di favorire iniziative di sviluppo della ricerca nei servizi sanitari. In Italia, quella realizzata in ambito pubblico è il più delle volte una ricerca che mira a sviluppare nuovi modelli organizzativi dell’assistenza sanitaria, talvolta è collegata a iniziative di audit clinico, alle volte ha caratteristiche alquanto indefinite che possono rendere difficile la sua stessa identificazione in quanto attività di ricerca vera e propria. Un articolo appena pubblicato sul New England Journal of Medicine (NEJM) dimostra ora, alquanto inaspettatamente, che almeno negli Stati Uniti il settore pubblico ha contribuito in maniera sostanziale alla ricerca in un settore storicamente occupato dall'industria privata, quello dello sviluppo di importanti farmaci e vaccini. Sono infatti ben 153 negli ultimi 40 anni i nuovi farmaci o vaccini approvati dall’FDA americana quale risultato della ricerca realizzata nelle strutture pubbliche.

Tradizionalmente, ricorda il gruppo di ricerca autore dell’articolo, guidato da Ashley Stevens, le cose sono sempre andate così: nelle strutture pubbliche, ad esempio le Università, si fa la ricerca di base, quella “a monte”, mentre quando arriva il momento di mettere a punto le nuove molecole, allora entra in campo l’industria farmaceutica privata. L’esempio degli antidepressivi Inibitori della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) è lampante in tal senso. Ai National Institutes of Health, Julius Axelrod sviluppò il filone di ricerca che portò alla scoperta dei meccanismi di base della neurotrasmissione, scoperta che nel 1970 gli fruttò un meritato Premio Nobel. Di lì in avanti, però, il timone fu preso dall’industria privata che nel giro di alcuni anni, basandosi sulle ricerche di Axelrod, mise a punto e registrò nel 1987 il primo farmaco della categoria degli SSRI, la fluoxetina, capostitipe di una serie di molecole che avrebbero presto invaso il mondo generando guadagni da capogiro. Stranamente, fu sempre una scoperta fatta in laboratori pubblici, in questo caso al MIT, a individuare le potenzialità terapeutiche di questa classe di farmaci nel disturbo disforico premestruale, ma quando venne il momento di mettere a punto un farmaco specifico per questo disturbo, di nuovo l’operazione fu portata a termine dall’industria. Così va il mondo.

Come ricordano gli autori di questa ricerca, qualcosa era già iniziato a cambiare attorno alla metà degli anni Settanta, con l’emergere delle biotecnologie, che ha reso più facile la partecipazione degli istituti di ricerca pubblici americani anche alla fase finale della messa a punto di farmaci e vaccini. A questo fenomeno si è aggiunto il cambiamento della legislazione che negli anni Ottanta ha consentito ai laboratori di ricerca pubblici di ottenere direttamente i brevetti sulle proprie scoperte, brevetti che precedentemente erano di proprietà governativa.

Mi sembra che la vicenda raccontata in questo articolo di Ashley Stevens e collaboratori faccia innanzitutto capire bene quanto le istituzioni sanitarie pubbliche (solo quelle statunitensi?) siano ricche di potenzialità creative e di capacità nel realizzare importanti scoperte. Mostra anche chiaramente come, una volta messi nelle condizioni di giusta motivazione e avendo a disposizione gli strumenti adeguati, anche i ricercatori “pubblici” possono arrivare a portare a compimento la fase “a valle” della ricerca farmacologica. Di converso, però, finisce per diventare una conferma indiretta del fatto che l’industria farmaceutica continua a giocare un ruolo leader nell’avanzamento del settore della disponibilità concreta di nuovi farmaci.

Un ruolo importante che tutti vorremmo poterle riconoscere senza remore, se non ci fossero, ad offuscare questa immagine, alcune operazioni di marketing sfrenato e di ricerca no-profit mascherata, che mettono in discussione i fondamenti di questo ruolo. Recentemente ad esempio, si rileva sempre più di frequente un nuovo fenomeno: la tendenza dell’industria farmaceutica, a finanziare ricerche nel quadro di uno studio no-profit attraverso un’istituzione, una società scientifica o un’associazione di pazienti. In questo modo, l’industria farmaceutica non si assume gli oneri complessivi di una sperimentazione, né i rischi associati a possibili risultati negativi del trial ma, in caso di risultati positivi, in quanto proprietaria del brevetto, può godere dei relativi benefici economici e dei vantaggi registrativi ad un costo decisamente inferiore e forte del supporto di trials apparentemente no-profit. E’ una china pericolosa, che rischia di offuscare le finalità della ricerca, complicando l’attività ad esempio dei Comitati Etici che quelle ricerche devono valutare. Bisognerebbe tenerne conto anche quando si vanno a fare i conti e si scopre con soddisfazione che la ricerca non profit dal 2000 ad oggi è in costante e continua crescita.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 22/03/2011 alle 08:24:16, in Post)

Martedì 22 marzo 2011

C’è abbastanza confusione in giro su cosa sia un audit clinico. L’altro giorno ho incontrato un operatore di un dipartimento che quest’anno deve seguire la procedura di accreditamento e al quale sarà quindi richiesto di avere attivi almeno un paio di audit. L’operatore, in rappresentanza del suo dipartimento, si è rivolto al Governo Clinico presentando una serie di raccolte di dati che in quel dipartimento fanno da anni, per verificare se potessero essere configurate come audit. L’idea di base è: “raccolgo dati, quindi forse sto facendo un audit”. Lo pensano in molti, ma ovviamente non è così, l’audit clinico è un’altra cosa. E forse è meglio cercare di capire cos’è, dal momento che sempre più la sanità dovrà fare i conti con questa forma di autovalutazione e miglioramento dei servizi. Allora, intanto bisogna sapere che l’audit clinico ha come obiettivo il miglioramento della qualità dei servizi, delle cure offerte ai pazienti e degli esiti clinici, attraverso la revisione sistematica del processo di cura condotta con criteri espliciti e seguiti poi dall’implementazione del cambiamento. La definizione del National Health Service inglese, recita: “L’audit clinico è una iniziativa condotta da clinici che cerca di migliorare la qualità e gli outcome dell’assistenza, attraverso un processo di revisione strutturata tra pari, per mezzo della quale i clinici esaminano la propria attività ed i propri risultati a confronto con standard espliciti e la modificano se necessario”.

Da queste semplici definizioni già si capisce che l’audit non può esaurirsi nella semplice raccolta dati. Anzi, un problema è che spesso si raccolgono dati sull’attività di un servizio senza sapere prima che cosa ci si vorrà fare. E quindi si raccolgono dati a raffica che poi non entrano in nessun processo di riflessione e miglioramento della pratica. L’audit clinico, invece è un processo che si focalizza solitamente su pochi dati, li confronta, ad esempio, con le raccomandazioni di una linea guida di buona qualità, cerca di capire quanto e perché la pratica clinica si discosti da quelle raccomandazioni, e prova a mettere in atto azioni di miglioramento che almeno riducano quello scostamento. Poi il gruppo che conduce l’audit clinico raccoglie nuovamente i dati su quella specifica attività, per verificare se c’è stato il cambiamento nella pratica clinica reale. Tutto qui. E’ apparentemente poco, in realtà è moltissimo.

L’audit clinico è quindi, come indica lo stesso nome, qualcosa che ha a che fare con la pratica clinica. Impegnarsi in un audit non vuol dire scarabocchiare della carta, produrre un documento da cacciare in un cassetto, ma impegnarsi in una attiva e concretissima modifica della propria pratica clinica. E’ qualcosa che ha a che fare con i pazienti, con gli esiti clinici, con i risultati effettivi del nostro lavoro di medici e di infermieri, non con la burocrazia. In altri paesi, come l’Inghilterra, si fanno molti audit a livello nazionale, al momento ne sono attivi oltre 50 come ricorda anche Ulrich Wienand dell’Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, esperto di audit e di qualità, autore di una newsletter in italiano sull’audit, alla quale è possibile iscriversi all’indirizzo auditclinico@gmx.net.

Ma anche in Italia l’audit clinico sta attraendo progressivamente l’attenzione delle istituzioni sanitarie più attente e sempre più i clinici saranno chiamati a partecipare ad attività di audit che coinvolgeranno i servizi in cui lavorano. E il prossimo 5 aprile l’Azienda Usl di Bologna organizza a Bentivoglio, in provincia di Bologna, un convegno  intitolato “Ti racconto di te: l’audit clinico nell’Azienda Usl di Bologna” (per chi è abilitato al collegamento intranet: qui), una giornata intera dedicata alla presentazione di esperienze di audit in ambito territoriale e ospedaliero, oltre che a riflessioni sull’audit e su come possa diventare un motore per la produzione di capitale sociale.

Inoltre, il Ministero della salute ha finanziato attraverso la federazione nazionale degli Ordini dei medici (FNOMCeO) e la Federazione nazionale dei collegi degli infermieri (IPASVI) un corso on line di formazione a distanza dedicato all’audit clinico, che sarà pubblicato nel mese di maggio nella piattaforma http://www.fadinmed.it. Questo corso andrà ad affiancare il modulo attuale che è invece dedicato all’area del rischio, in particolare alla Root Cause Analisys. Si tratta di un’eccellente opportunità, anche perché sono corsi gratuiti, aperti sia a medici sia agli infermieri, con crediti ECM, che sono stati realizzati dall’Agenzia Zadig di Milano, che già aveva collaborato con l’AIFA alla realizzazione di ECCE, il sistema di formazione a distanza basato su Clinical Evidence.

 

Mercoledì 6 aprile 2011

Sviluppare e applicare nella pratica clinica reale un percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) è un’esperienza molto istruttiva. E’ quello che sto facendo assieme a un nutrito gruppo di altri colleghi, dedicando parte del mio tempo professionale alla stesura e all’applicazione del percorso del carcinoma del colon retto: dallo screening di popolazione, via via alla colonscopia, alla possibile diagnosi di una neoplasia, con tutte le sue implicazioni mediche e psicologiche, alla realizzazione del sistema di prenotazione degli esami di stadiazione e preoperatori, fino all’intervento chirurgico, alle eventuali radioterapia e chemioterapia, giù giù fino all’organizzazione del follow-up. Tenendo sempre conto della necessità di offrire al cittadino adeguata assistenza psicologica e trattamento del dolore, se necessari. E tenendo conto della necessità di far viaggiare le persone lungo il percorso accompagnate da una adeguata documentazione sanitaria che le segua, facendo quindi viaggiare anche le dovute informazioni cliniche.

Come è facile capire, si tratta di un compito complesso, che deve mettere insieme il lavoro di professionisti medici e non medici appartenenti ad almeno cinque diversi Dipartimenti. Però è una bella esperienza professionale, se il compito viene svolto con la consapevolezza e il (grave) senso di responsabilità derivanti dal fatto che il buon funzionamento del percorso sarà il miglior conforto possibile per chi avrà avuto la sfortuna di incappare in questo tumore. Il suo malfunzionamento sarà invece un ulteriore peso sulle sue spalle che si sarebbe potuto evitare. La responsabilità è dunque veramente grande. E infatti, mi è chiaro che il PDTA è il vero prodotto finito che le istituzioni sanitarie offrono sulla piazza, l’oggetto che poi viene consumato dai cittadini e sul quale i cittadini ci giudicano, e dal buon funzionamento del quale spesso dipende il vero esito clinico. A che serve farsi operare da un grande chirurgo se questo avviene oltre i limiti temporali di sicurezza? O se poi non si ha accesso alla radioterapia? O se non c’è un professionista che ti seguirà per il follow-up? O se sarai tu stesso a doverti barcamenare tra specialisti e prenotazioni, senza percorsi ottimali prestabiliti?

Normalmente i PDTA sono definiti come una applicazione locale di Linee Guida fatta tenendo conto del contesto al quale sono applicate, contesto che spesso presenta una serie di ostacoli che il PDTA stesso deve cercare di superare. Ma quando il percorso è così complesso, in realtà ci si trova quasi a ogni passaggio a tentare di trasferire nella pratica raccomandazioni basate su prove di efficacia di diverso livello, e a farlo sapendo che il loro trasferimento in pratica non è mai facile o scontato. Infatti, modificare pratiche cliniche è, come si sa, uno dei maggiori problemi di quella disciplina chiamata Governo Clinico.

Ma un PDTA realizzato sul campo non ha come obiettivo solo quello di modificare pratiche cliniche facendole aderire il più possibile alle migliori evidenze scientifiche. Ha anche l’altrettanto difficile compito di far “scivolare” l’organizzazione dei servizi in maniera che questi siano il più possibile aderenti alle esigenze dei cittadini e dei pazienti. Altro compito non facile. Le istituzioni sanitarie, lasciate a se stesse, sembrano organizzarsi spontaneamente secondo principi di funzionamento istituzionale, che possono anche tenere in pochissimo conto le esigenze di coloro i quali di quelle istituzioni devono usufruire. In altre parole, l’organizzazione, per sua natura, tende a guardare principalmente se stessa, non chi deve utilizzarla. Se si vuole far aderire il funzionamento delle istituzioni sanitarie alle esigenze di cittadini e pazienti bisogna forzarne i meccanismi, proporre nuovi punti di vista e interventi di miglioramento, e perfino imporre cambiamenti, ammesso che questo sia possibile. E poi sarà anche necessario vigilare, piazzando qui e là indicatori per la rilevazione continuativa del buon funzionamento reale degli snodi organizzativi cruciali.

Intanto, tra le prime azioni che ho programmato c’è anche quella di intervistare i pazienti che oggi già si trovano alla fine del percorso, per rilevare dalla loro viva voce quali sono state le maggiori difficoltà che hanno incontrato e avere suggerimenti su come fare per superarle. Spero di trarne indicazioni utili, ma già so che sarà dura far prevalere il punto di vista dei pazienti su quello dell'istituzione.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 28/04/2011 alle 08:09:04, in Post)

Giovedì 28 aprile 2011

Sta succedendo un gran pasticcio con l’exenatide e il sitagliptin, due antidiabetici oggetto di un articolo scientifico che li mette in relazione con un aumentato rischio di sviluppare pancreatite e cancro del pancreas. L’articolo è stato infatti prima pubblicato sulla versione on line della rivista Gastroenterology, poi ritirato. Sembra che il ritiro sia stato causato dalla pressione dell’industria farmaceutica, almeno stando a quanto riportato sul BMJ da Nigel Hawkes. Ovviamente, se così fosse, si tratterebbe di un evento grave, che getterebbe ulteriori ombre sulla credibilità e l’indipendenza delle riviste mediche, visto che, tra l’altro, Gastroenterology può certamente essere classificata tra le più importanti (12 di Impact Factor).

L’articolo scientifico in questione riporta i risultati di una ricerca che è stata realizzata da Michael Elashoff e dai suoi collaboratori del Larry Hillblom Islet Research Center della UCLA, e che ha analizzato gli eventi avversi dovuti a queste molecole così come sono riportati dal 2004 al 2009 nel database dell’FDA, comparandoli con quelli riportati per altri quattro antidiabetici. L’analisi ha messo in evidenza come l’aumento del rischio di pancreatite sarebbe di 6.8 volte per la sitagliptina, e di 11.8 volte per l’exenatide. Invece per quel che riguarda il cancro del pancreas, l’aumento del rischio sarebbe di 2.4 e 2. In totale sono state rilevati 970 casi di pancreatite tra i pazienti che assumevano exenatide e 131 tra quelli che assumevano sitagliptina, mentre i cancri sono stati 72 per l’exenatide e 14 per la sitagliptina. Nel tirare le loro conclusioni, gli autori invitano quindi alla cautela nell’impiego di queste molecole a lungo termine.

Ma quando l’articolo è stato pubblicato on line sul sito della rivista Gastroenterology, l’industria produttrice (Amylin Pharmaceuticals, Eli Lilly e Merck) ha immediatamente inviato una lettera all’editor in chief, Anil Rustgi, sottolineando come fosse metodologicamente scorretto estrarre dati di questo genere da un database che non è stato fatto per studiare i tassi di incidenza di effetti collaterali, e che quindi può essere molto impreciso in tal senso, ad esempio per la presenza di fattori di confondimento, come il fatto che per i nuovi farmaci c’è una maggiore tendenza a segnalare possibili collegamenti con eventi avversi, che poi sono tutti da dimostrare.

Fatto sta che a un certo punto l’articolo è stato ritirato, scelta che sembrerebbe essere stata motivata proprio dall’intervento dell’industria, come ha sottolineato anche uno degli autori dell’articolo, Peter Butler. Ma lo stesso Anil Rustgi, intervenendo con un suo commento sul BMJ, afferma invece che l’articolo è stato sì ritirato, ma solo perché è in preparazione la stesura per la versione cartacea della rivista, nella quale la pubblicazione dei risultati di questa ricerca è prevista per luglio.

Credo che varrà la pena seguire attentamente la cosa per vedere come andrà a finire. Non solo per sapere se è sicuro l’impiego di exenatide e sitagliptin, ma anche perché questa vicenda sembra ripercorrere un cliché che si è già presentato innumerevoli volte. Quando emergono dati che indicano l’emergere di effetti collaterali pericolosi di un nuovo farmaco da poco immesso sul mercato, e quindi ancora nella sua fase di maggior rendita economica, l’industria si adopera per non farli circolare, anche e forse soprattutto quando si tratta di dati preliminari che necessitano di conferma.

Certamente sarebbe più etico per l’industria appoggiare o addirittura farsi promotori di approfondimenti e di ulteriori studi che potessero confermare o disconfermare l’esistenza di un legame tra il farmaco in questione e quegli effetti collaterali. Specie quando, come in questo caso, si tratta di effetti decisamente gravi. Infatti, se la metodologia utilizzata da Elashoff per suggerire una possibile relazione tra queste molecole e pancreatite e cancro del pancreas non è sufficientemente robusta, solo nuovi studi, di maggior affidabilità metodologica, potranno chiarire la questione. Nel frattempo, credo che, dal punto di vista clinico, inevitabilmente, prevarrà un naturale atteggiamento di cautela, almeno in chi verrà a sapere di tutta questa faccenda. Ma quanti sono i medici pratici che leggono Gastroenterology e il BMJ?

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 23/05/2011 alle 07:51:47, in Post)

Lunedì 23 maggio 2011

L'Evidence Based Medicine (EBM) o, in italiano, Medicina basata sulle prove, è in giro ormai da circa venti anni, ma non tutti sono riusciti a farsene un'idea sufficientemente chiara. E intanto già nuove definizioni si affacciano all'orizzonte. Proviamo allora a fare chiarezza su queste nuove definizioni, approfittando di un articolo scritto da Susan Ross della Tuft University School of Medicine di Boston, intitolato A lexicon for user-driven healthcare e pubblicato sull'International Journal of User-Driven Healthcare. Appunto, che cos'è, ad esempio, la User-Driven Healthcare? Una definizione del 2008 dice che si tratta di “assistenza sanitaria migliore grazie all'apprendimento concertato e collaborativo di utenti e portatori di interessi, soprattutto pazienti, operatori sanitari e altri attori della rete collaborativa”. Forse si può dire semplicemente, e meglio di quanto faccia la definizione, che l'assistenza sanitaria può essere migliorata se tutti gli attori coinvolti, soprattutto operatori sanitari e cittadini, collaborano nelle scelte, evidentemente sia scelte organizzative generali sulla sanità, sia scelte concernenti la salute di una singola persona. Collaborazione dunque, non più decisioni imposte dall'alto, se si vuole migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria.

Un concetto molto simile è quello della Consumer Driven Healthcare, di cui poco si è parlato finora in Italia. Qui l'attenzione si sposta più sull'aspetto economico. La definizione, del 2004, chiarisce infatti che essa “consente agli individui di ottenere l'assistenza sanitaria che vogliono, al prezzo che sono disposti a pagare”. In questo modello, l'autonomia dell'individuo è molto elevata, anche rispetto a quelle che sarebbero le indicazioni e le raccomandazioni del suo medico. Si tratta certamente di un approccio, appunto, “consumistico”, nel quale il cittadino decide in prima persona quale indagine diagnostica o quale trattamento fare. Palesemente, è una forma di reazione, si potrebbe dire dal basso, a un concetto di assistenza sanitaria che metterebbe fra le sue priorità quella del contenimento dei costi sociali della salute. Se poi quest'ultima forma di assistenza sanitaria esista davvero nella realtà, o sia solo uno spettro, non è del tutto chiaro. Quello che è chiaro è che in una buona assistenza sanitaria il contenimento dei costi dovrebbe esistere solo in congiunzione al concetto di appropriatezza: è giusto e opportuno contenere solo e soltanto quei costi dovuti a esami diagnostici o a trattamenti che non sono appropriati. Ad esempio, quelli per i quali è dimostrata una palese inefficacia, o che sono gravati dal rischio di effetti dannosi superiori ai possibili benefici.

Da un po' di tempo si parla poi di Narrative Medicine, che potrebbe essere definita un po' come una Medicina dell'ascolto: ascoltare attentamente la storia del malato così come viene raccontata, facendone tesoro, al fine di conoscere meglio le sue aspettative e le sue preferenze e incorporarle così nelle scelte che vengono fatte, ad esempio quando è il momento di decidere un trattamento. Non tanto diversa è la Patient Centered Medicine, che nel 2001 è stata definita come la Medicina “rispettosa e disponibile verso le preferenze del singolo paziente, verso i suoi bisogni e i suoi valori”.

In questa carrellata non poteva mancare la cosiddetta Health 2.0, anche questa una forma di Medicina partecipativa nella quale i pazienti hanno l'occasione di collaborare attivamente e con cognizione di causa alle scelte che li riguardano, grazie alle possibilità di informazione e conoscenza offerte da Internet, sia attraverso i siti delle istituzioni sanitarie di indiscussa qualità, sia attraverso altri siti affidabili di informazione, sia attraverso gli scambi che avvengono all'interno dei social network.

Alla fine, è evidente che in tutte queste definizioni c'è un chiaro denominatore comune: la trasformazione del rapporto medico-paziente che si lascia sempre più alle spalle la classica relazione paternalistica appartenente a secoli di storia della Medicina, e che vede crescere il ruolo attivo del malato, il quale, in un modo o nell'altro diventa un partner di cui è necessario tenere conto. Così, come conclude Susan Ross, “quella che all'inizio sembrava una Torre di Babele di definizioni, può essere, di fatto, un solo linguaggio”. In pratica, tutte queste definizioni emergenti si rifanno con sfumature diverse, all'unico vasto concetto della collaborazione attiva tra operatori sanitari e cittadini o malati, sia per quanto riguarda lo sviluppo organizzativo dell'assistenza sanitaria, sia per quanto riguarda le scelte diagnostiche e terapeutiche di una singola situazione clinica.

E l'EBM? Dato che dopo ormai vent'anni certamente ci sarà ancora qualcuno convinto che l'EBM sia qualcosa che ha a che fare con l'adesione passiva alle Linee Guida da parte del medico e con la necessità di risparmiare sulla spesa sanitaria, magari a scapito del singolo malato, forse è bene ricordare che in realtà l'EBM è un'altra cosa. All'inizio fu definita dal suo fondatore, David Sackett, dal solo punto di vista dell'operatore sanitario, come “l'uso esplicito e giudizioso delle migliori prove di efficacia attuali nel prendere decisioni riguardanti la cura di un singolo paziente”. Ma in seguito, proprio per superare questa visione troppo legata al solo operatore sanitario, la sua definizione è stata allargata, includendo, in quel processo di decisioni cliniche, anche le preferenze del malato e l'esperienza dell'operatore sanitario. Questi ultimi elementi sono proprio quello che serve per coprire il possibile gap esistente tra un concetto di assistenza sanitaria applicata alla popolazione e quella applicata al singolo individuo, all'interno di relazioni medico-paziente reali e significative.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 31/05/2011 alle 08:50:18, in Post)

Martedì 31 maggio 2011

Un po’ per sua natura, un po’ per la sua storia millenaria, l’agopuntura genera un’alta aspettativa di efficacia sia tra gli agopuntori, sia tra i pazienti, una caratteristica che sembra esporla al rischio paradossale di una sorta di indimostrabilità dell’inefficacia. Tra le varie medicine complementari, l’agopuntura è tra quelle che hanno mostrato finora risultati parziali di maggior interesse negli studi di efficacy o effectiveness, pur con una serie di interrogativi che restano ancora tutti aperti. L’area del trattamento del dolore è certamente quella in cui l’agopuntura ha mostrato le migliori performance di efficacia e quindi è particolarmente interessante la lettura dell’articolo Acupuncture: does it alleviate pain and are there serious risks? A review of reviews, scritto da Edzard Ernst, professore di Complementary Medicine nell’Università inglese di Exeter, in collaborazione con due collaboratori coreani. L’articolo è stato pubblicato sulla prestigiosa rivista Pain e si aggiunge a una lunga lista di articoli critici nei confronti delle medicine complementari, medicine che Ernst, lui stesso in passato omeopata, osserva ora da un critico punto di vista evidence-based.

L’articolo è una revisione sistematica di revisioni sistematiche e ha individuato 57 revisioni (di cui solo 4 giudicate di eccellente qualità metodologica) che corrispondevano ai criteri prestabiliti dai ricercatori. Per dirla in estrema sintesi, questo lavoro ha messo in evidenza che conclusioni positive sull’efficacia dell’agopuntura provenienti da più di una revisione sistematica di alta qualità esistono al momento solo per il dolore al collo, anche se gli studi primari su cui sono basate queste revisioni sono di qualità variabile. Per tutte le altre indicazioni nell’ambito del trattamento del dolore non sono invece emerse prove convincenti di efficacia, o perché erano di qualità scarsa gli studi primari o le revisioni sistematiche che li avevano sintetizzati, oppure per l’incertezza dei risultati emersi dagli studi primari. Insomma, ci troviamo ancora, per un motivo o per l’altro, di fronte a risultati che restano non definitivi.

Questo studio di Ernst si aggiunge a una sequela di studi che sta cercando di stabilire il livello di efficacia vera dell’agopuntura, provando a distinguerla dall’effetto placebo che questa antica pratica si porta dietro. A questo scopo si è fatto ricorso anche all’utilizzo di diverse tecniche di ricerca, come l’impiego della cosiddetta agopuntura sham, una specie di agopuntura finta da confrontare con quella vera per provare a isolare l’eventuale efficacia “reale” di questo trattamento. Tuttavia, sembra difficile che questo studio di Ernst o altri studi possano dire una parola più o meno definitiva sull’efficacia dell’agopuntura. E’ vero che in Medicina, come nella scienza in generale, i risultati sono sempre da considerarsi provvisori, perché nuovi esperimenti possono sempre cambiare le carte in tavola, ma è anche vero che ormai, dopo oltre 50 anni di trial randomizzati e controllati (RCT) e di altre ricerche e osservazioni, cominciano a emergere alcuni punti fermi che sarà molto improbabile dover modificare in futuro. E l’agopuntura, come fa notare anche Harriet Hall in un editoriale di commento allo studio di Ernst, ha ormai alle spalle molti anni di ricerche primarie e secondarie, e sarebbe ora che cominciasse a emergere quantomeno qualche punto fermo sul quale tutti concordano, agopuntori prima di tutto. Ad esempio inappellabili prove di inefficacia, proprio per poter dare credibilità, invece, all’emergere di eventuali prove di efficacia.

Il fatto è che, in particolare per un trattamento come l’agopuntura che parte da un’elevata aspettativa di efficacia dovuta anche a una lunga ed estensiva pratica clinica (tipo “fa bene da migliaia di anni per un’ampia gamma di disturbi”), riuscire a dimostrare la sua inefficacia sembra un’operazione impossibile. Intanto perché non è possibile, secondo molti agopuntori, individuare un trattamento realmente sham con cui confrontarla, dal momento che qualsiasi forma di puntura della pelle, sia sui punti dell’agopuntura, sia su punti presi a caso, risulta comunque efficace, rendendo così vano ogni confronto con placebo, passaggio fondamentale per la rilevazione di una vera efficacy. E poi perché, comunque, in generale, al contrario di quello che molti credono, è molto più difficile dimostrare l’inefficacia di un trattamento che la sua efficacia. Questo ovviamente vale non solo per l’agopuntura, ma per tutti i trattamenti, gravati da fenomeni di confondimento, come l’effetto placebo, la regressione verso la media di tutti i fenomeni biologici, l’azione della forza risanatrice della natura, che giocano tutti a favore dell’apparente efficacia di qualsiasi trattamento.

Sono convinto che tra gli esperti di agopuntura ci siano professionisti di alto livello che sono anche ricercatori rigorosi. Certamente hanno capito che è giunto il momento in cui, per il bene della verità, ma anche per la credibilità di questa antica disciplina in tempi di EBM, è necessario arrivare a definire innanzitutto quali sono quei disturbi per i quali risulta già sufficientemente dimostrata l’inefficacia dell’agopuntura. E se ancora non ce ne sono, credo che su questi dovrebbe concentrarsi ora, prioritariamente, la ricerca. Solo così, sgomberando progressivamente il campo da questi ambiti, si potrà arrivare a capire quali sono le indicazioni per la quali, invece, potrebbe realmente esistere una specifica efficacy di questa tecnica.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 10/06/2011 alle 08:43:39, in Post)

Venerdì 10 giugno 2011

Dunque il cellulare fa venire il cancro. O almeno pare. Lo dice l’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità). Quando ho sentito la notizia al telegiornale della sera, ho avuto la sensazione che qualcosa non tornasse. Infatti la notizia è stata data verso la metà del telegiornale, un bel po’ dopo altre notizie minori. Quindi c’era una discrepanza poco chiara. Se davvero fosse stato accertato, come diceva lo speaker, che esiste una diretta relazione tra l’uso del cellulare e il cancro, la notizia avrebbe dovuto fare il botto, aprire i titoli di testa. Ma come spesso accade per notizie che riguardano la Medicina, ci si crede e non ci si crede, a partire dagli stessi giornalisti. Si sa com’è in Medicina, si scopre questo, si scopre quello, si danno notizie, ma in molti casi è un po’ come se tutti sapessero che tanto non è realmente vero. Anche perché, molto spesso, le “scoperte” della Medicina hanno un valore probabilistico e transitorio e anche una ricaduta di entità molto variabile sulla vita reale. E i giornalisti questo lo hanno imparato, così usano le “scoperte” per fare notizia, ma sotto sotto, ad esempio in questo caso, sanno che possono più o meno tranquillamente continuare a telefonare.

Facendo il cammino a ritroso dalla notizia alle sue fonti, si risale a un comunicato stampa dell’OMS,  nel quale si afferma che dal 24 al 31 marzo un gruppo di lavoro composto da 31 scienziati si è riunito a Lione, in Francia, per valutare il potenziale rischio cancerogeno dovuto ai campi elettromagnetici di radiofrequenza. L’esito di questo lavoro sarà pubblicato in una delle Monografie dell’OMS, esattamente il volume 102, che al momento in cui scrivo non mi risulta sia ancora uscita.

Nel comunicato stampa si spiega però che il gruppo di scienziati non ha lavorato su opinioni personali, ma che ha realizzato una valutazione della letteratura disponibile sull’argomento in tre diverse aree: -l’esposizione occupazionale al radar e alle microonde -l’esposizione ambientale associata alla trasmissione dei segnali radio, televisione e telecomunicazioni senza fili -l’esposizione personale associata all’uso dei telefoni senza fili

Naturalmente ci aspettiamo di trovare nella monografia tutto il dettaglio del tipo di studi che sono stati presi in esame. Sappiamo già però più o meno come funzionano queste cose. Per farsi un’idea, basta andare a vedere la monografia dedicata al rischio cancerogeno connesso al consumo dell’alcool  dove per ogni singola forma neoplastica si dice che tipo di studi hanno portato alla conclusione che l’alcool può avere un’azione cancerogena. Ad esempio, si dice che per il cancro dell’esofago “più di 50 studi prospettici e studi caso-controllo provenienti da molte regioni del mondo hanno trovato una costante associazione tra il rischio di cancro dell’esofago (carcinoma squamocellulare) e il consumo di bevande alcoliche. Il rischio aumenta all’aumentare della quantità di bevande alcoliche consumate e, in rapporto con i non bevitori, il consumo regolare di circa 50 grammi di alcool al giorno è associato con un rischio aumentato approssimativamente due volte”. Il dato dunque è molto preciso, e forse altrettanto preciso potrà essere quello riguardante telefonini e reti senza fili.

Per ora, quello che si può dire è che gli esperti dell’OMS hanno inserito i campi elettromagnetici di radiofrequenza nel gruppo 2b, classificato come “possibile effetto cancerogeno negli esseri umani” un gruppo che contiene una lunga lista di 266 agenti con i quali conviviamo costantemente, come i detergenti per la pulizia a secco, alcuni virus molto diffusi, gli scarichi dei motori diesel, diversi farmaci e perfino il caffé per quanto riguarda il cancro alla vescica. Gli altri gruppi sono il gruppo 1 (effetto cancerogeno negli esseri umani), il gruppo 2A (probabile effetto cancerogeno negli umani), il gruppo 3 (non classificabile come cancerogeno per gli esseri umani) e il gruppo 4 (probabilmente non cancerogeno per gli esseri umani).

Non è comunque mia intenzione minimizzare i possibili rischi, e credo che da adesso tutti dovremo porre più cautela nell’uso di questi strumenti entrati prepotentemente nelle nostre vite, anche se quando di parla di rischio cancerogeno si parla sempre di un rischio probabilistico, non di una certezza. Come d’altra parte è per l’alcool, che non è sparito dalle nostre abitudini sociali, nonostante l’accertato rischio cancerogeno. Però aspettiamo anche di vedere esattamente qual è la qualità e la quantità degli studi primari che hanno portato alla conclusione che l’uso del cellulare potrebbe facilitare l’insorgenza di tumori cerebrali, in particolare di gliomi e del neurinoma dell’acustico. Questo è l’elemento veramente importante per chi vuole capire quanto sia forte e affidabile il legame causale che è stato rilevato, anche se sono studi già valutati dagli esperti dell’OMS. Intanto però si può dire che è veramente un brutto vizio quello di anteporre la notizia per i media alla pubblicazione del dato scientifico, e anche l’OMS ci casca. In tal modo diventa molto più difficile approfondire la notizia stessa e valutarne la solidità scientifica. Ma intanto i media galoppano, gli esperti commentano, le persone si fanno le loro convinzioni e prendono le eventuali contromisure, almeno nell’immediato.

Staremo a vedere anche quali saranno le risposte delle aziende produttrici di telefonini e dei provider di collegamenti. Tenteranno di minimizzare i rischi e di nascondere dati, come è già successo per il tabacco?

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 27/06/2011 alle 08:09:44, in Post)

Lunedì 27 giugno 2011

È la legge centrale del miglioramento: ogni sistema è perfettamente disegnato per raggiungere i risultati che già raggiunge. È un cane che si morde la coda, una sorta di circolo vizioso naturale dei sistemi, in primis le istituzioni sanitarie, che sembrano essere perfettamente disegnate per fare quello che già fanno e non quello che dovrebbero fare. Sia chiaro che non stiamo parlando di colpe, di incapacità, o di scarsa voglia di lavorare. Stiamo parlando di caratteristiche intrinseche dei sistemi, e della loro naturale resistenza al cambiamento. Per una volta lo stimolo alle riflessioni del Blog Scire non viene da un articolo scientifico attuale, ma da un vecchio articolo apparso sul BMJ nel lontano 1996, e che Carlo Descovich, responsabile del Governo Clinico dell’Ausl di Bologna, mi ha segnalato, come terreno di comune riflessione, visto che siamo entrambi impegnati ogni giorno sull’arduo versante del miglioramento della qualità dei servizi sanitari. L’articolo in questione è stato scritto da Donald Berwick e si intitola A primer on leading the improvement of systems. Il fatto che si tratti di un articolo così datato induce ulteriori elementi di riflessione, dal momento che i suoi contenuti sono perfettamente validi anche oggi, segno che i problemi connessi al cambiamento sono rimasti saldi e inossidabili nel tempo.

Naturalmente, il primo corollario della legge centrale del miglioramento è che per introdurre un miglioramento in un sistema non è sufficiente dichiarare o richiedere il cambiamento. Non basta scriverlo in un documento, e questo oggi in linea teorica è stato capito, anche se solo in linea teorica. Il sistema, essendo perfettamente disegnato per fare quello che già fa, a fronte di una mera richiesta di cambiamento continuerà imperterrito a proseguire per la sua strada. Ci potranno essere piccole oscillazioni, variazioni più o meno percettibili nell’andamento corrente, ma non veri cambiamenti. D’altra parte è noto che i sistemi oscillano continuamente nelle loro performance, anche senza dichiarazioni di cambiamento o la stesura di protocolli o linee guida. Ma il cambiamento, quello vero, non può essere raggiunto attraverso questa strada. Come dice Berwick, quello che conta è il “cambiamento del sistema, non un cambiamento all’interno del sistema”. Mi sembra abbastanza chiaro. Bisogna scardinare, sovvertire le regole, introdurre energia e potenzialità nuove nel sistema.

Io lo posso constatare tutti i giorni, nel mio lavoro. Ho già detto in un post precedente che sto facendo una straordinaria esperienza professionale lavorando, assieme a molti altri esperti dell’Ausl di Bologna, alla stesura e alla contemporanea messa in opera del Percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) per pazienti affetti da carcinoma del colon. Tocco con mano tutti i giorni quella che ho chiamato la “naturale resistenza al cambiamento” dei sistemi. Non è una questione di persone, tutti i giorni lavoro assieme ad alti professionisti molto capaci e molto dediti a quello che fanno, ma che spesso non hanno una visione di sistema, e che quindi non riescono a vedere le rigidità interne del sistema. Trovano il sistema funzionale, dal momento che, per la legge centrale del miglioramento già citata, il sistema ai loro occhi appare perfettamente disegnato per raggiungere i risultati che già raggiunge. Peccato che in molti casi questi risultati siano ideali per il sistema e non per chi ne deve usufruire. Il malato, il cittadino, il paziente.

Un esempio? Un paziente che allo screening per il colon risulta positivo al test del sangue occulto, viene invitato a fare una colonscopia, e se per sua sfortuna salta fuori un carcinoma, dovrà proseguire nel percorso che può prevedere il passaggio attraverso la chirurgia, la chemioterapia, e poi il periodo di follow-up. Il sistema nel tempo si è automaticamente disegnato in modo tale che ognuno di questi attori ha generato una sua propria modalità di registrazione dei dati clinici connessi al passaggio del paziente, senza preoccuparsi del fatto che gli attori precedenti o quello successivi potessero vederli. A ciascuno di questi attori appare perfettamente ragionevole quello che fa, ciascuno di loro è perfettamente disegnato per raggiungere i risultati che raggiunge. E così il carico di far circolare l’informazione nel sistema clinica ricade sullo stesso paziente. Per modificare questa situazione è necessario introdurre un completo cambiamento di sistema, porre un obiettivo ambizioso, essere capaci innanzitutto di mostrare chiaramente a tutti gli attori dove vogliamo andare, qual è l’obiettivo finale del cambiamento, quello che genera un vantaggio concreto per il paziente. In questo caso l’obiettivo è la creazione di una cartella clinica informatizzata che segua il paziente in tutto il suo percorso, migliorando la comunicazione tra tutti gli attori, sollevando il paziente dal carico di far girare l’informazione, riducendo il rischio di errori, facilitando il fluido cammino del paziente all’interno del percorso, generando dati e misurazioni che possano consentire ulteriori miglioramenti continui.

“Miglioramento”, “cambiamento”, “apprendimento” sono le tre parole che Berwick indica come guida per chi intende riuscire ad apportare modifiche concrete ai sistemi sanitari. Forse bisognerebbe aggiungere “comunicazione” e “leadership”. Per produrre cambiamenti sostanziali nei sistemi, bisogna essere portatori di idee e obiettivi estremamente chiari e bisogna essere in grado di mostrare agli altri dove si sta andando e perché.

E in chiusura un’ultima considerazione, che Berwick accenna ma non sviluppa pianamente: il tempo. Qualunque azione di cambiamento che voglia essere efficace deve sentirsi in costante lotta con il tempo, deve cercare di muoversi molto rapidamente. Guai ad aspettare sempre di avere tutti gli orpelli a posto, guai all’immobilismo generato dall’attesa di avere allineate tutte le risorse e tutte le competenze. Il tempo passa velocemente e non c’è idea guida che non perda la sua forza se resta lì troppo a lungo, non c’è leadership che non si afflosci strada facendo, che prima o poi non sia inesorabilmente riassorbita dal sistema. Se vuoi raggiungere un obiettivo di cambiamento, ci devi arrivare di spinta, anzi di spintone.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 14/07/2011 alle 08:59:50, in Post)

Giovedì 14 luglio 2011

Con il caldo di questi giorni, tutti ci ricordano che bisogna bere molta acqua. Perfino il BMJ pubblica la pubblicità di una organizzazione chiamata Hydration for Health  che sottolinea l’importanza di bere acqua per la nostra salute. Ma qualcosa non torna, tanto che Fiona Godlee, editor del BMJ, deve correre ai ripari con un editoriale nel quale dichiara che quella pubblicità è scappata tra le maglie della rete della propria redazione. Redazione che, secondo linee guida interne alla rivista, dovrebbe controllare la veridicità e l’affidabilità, non solo degli articoli scientifici, ma anche delle pubblicità che vengono pubblicate. Infatti in quella pubblicità che invita a bere più acqua, Hydration for Health fa affermazioni che non hanno sufficienti prove provenienti dalla ricerca. E poi, guarda caso, è sponsorizzata dalla Danone, che produce bottiglie di acqua minerale sotto diversi marchi.

Della questione si occupa Margaret Mc Cartney, medico di base di Glasgow e collaboratrice del BMJ, in un articolo nel quale mette a nudo la mancanza di prove del beneficio di bere acqua oltre il normale soddisfacimento della sete. Dunque bisogna o no bere almeno un litro e mezzo o due di acqua al giorno, come viene da più parti raccomandato, e come spesso gli stessi medici forse un po’ acriticamente consigliano? Ci sono o no prove provenienti dalla ricerca che indicano davvero l’utilità di questa abitudine?

No, non ci sono, secondo l’analisi effettuata da Margaret Mc Cartney e pubblicata sul BMJ. Non ci sono prove sufficienti che questa abitudine sia benefica per la salute, anche se certamente è benefica per i produttori di acque minerali, considerata anche la scarsa affezione che le persone (e soprattutto gli italiani) mostrano per la generosa, abbondante e sicura acqua del rubinetto. A sostegno della sua posizione, la dottoressa Mc Cartney cita due studi, uno pubblicato nel 2002 sull’ American Journal of Physiology, l’altro pubblicato nel 2008 sul Journal of the american society of nephrology, i quali giungono entrambi alla conclusione che non vi è alcuna prova dell’esistenza di un beneficio per la salute legato all’assunzione di aumentata quantità di acqua. Poi però fa anche un’analisi delle prove a favore di questa abitudine, analizzando gli studi citati da Hydration for Health. Si tratta di due articoli rispettivamente pubblicati su Clinical nutrition e sul Journal of gerontological nursing, che vengono smontati, dal momento che si tratta in un caso di un articolo di discussione e non di ricerca (che tra l’altro come fonte cita, invece di ricerche primarie, una linea guida del governo italiano), nell’altro di uno studio retrospettivo che non fa distinzioni fra cause primarie di disidratazione e cause iatrogene (ad esempio l’uso di diuretici). Anche il legame tra mancata idratazione e insorgenza di stroke o di calcoli è messa in dubbio, dal momento che non ha alle spalle prove di buona qualità.

La dottoressa Mc Cartney va avanti nel suo articolo smontando un po’ alla volta tutti i miti sui supposti benefici di un aumentato consumo di acqua, sia per i bambini, sia per gli adulti o gli anziani. Ricorda pure, come peraltro fa anche Fiona Godlee nel suo editoriale, che molte bottiglie d’acqua vogliono dire molto inquinamento da plastica, considerato il basso livello di riciclo raggiunto da questo materiale. L’unico vantaggio del bere acqua sul quale sembrano essere tutti d’accordo si ha quando la si preferisce alle bevande zuccherate. Questa sì sarebbe una scelta civile verso la quale indirizzare le popolazioni. Nei paesi sviluppati, ma anche e soprattutto nei paesi in via di sviluppo, che sono ormai diventati un enorme e appetibile mercato per le multinazionali. Come può constatare chiunque in questi anni sia stato in Africa, o in centro o sud America, lì una bottiglietta d’acqua costa più di una bottiglietta di bevande zuccherate, che favoriscono obesità e malattie metaboliche. E lì, spesso, proprio non possono scegliere, perché in molti casi non hanno neppure l’acqua del rubinetto.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 11/08/2011 alle 18:45:57, in Post)

Venerdì 12 agosto

Come accade in certi romanzi gotici, a un certo punto il fantasma si mette a parlare, si rivela. Così fa Linda Logdberg, biologa del Fernbank Science Center di Atlanta, in Georgia, in un articolo pubblicato su PLoS Medicine, nel quale racconta gli oltre dieci anni della sua attività di ghostwriter per l’industria farmaceutica. Il ghostwriter, letteralmente “scrittore fantasma” è quel professionista della scrittura, quasi sempre dotato anche di una formazione scientifica, che scrive materiali pubblicitari, newsletter, programmi di formazione, monografie e diapositive per medici e infermieri, per conto dell’industria. E spesso è anche la mano nascosta dietro ad articoli “scientifici” che poi vengono firmati da nomi conosciuti delle varie specialità mediche, i quali, in realtà, alla stesura di quell’articolo non hanno mai partecipato. Da qui la definizione di “scrittore fantasma”.

La Logdberg, licenziata alcuni anni fa, dopo che aveva concesso un’intervista al New York Times, e minacciata di ritorsioni legali per aver rotto il vincolo della riservatezza, racconta come, man mano che la sua carriera avanzava verso industrie più grandi, i suoi contatti nelle aziende fossero sempre più persone prive di ogni preparazione scientifica. Erano gli uomini del marketing a tenere i contatti con chi doveva scrivere gli articoli. Così riceveva istruzioni a segnalare gli effetti indesiderati dei farmaci come “effetti avversi” per i farmaci della concorrenza (un infarto causato dal farmaco X di un’altra azienda); come “eventi avversi” per i farmaci dell’azienda per cui stava lavorando (un infarto presentatosi mentre il paziente assumeva il farmaco Y). Importanti differenze subliminali.

Ma per quale motivo una persona che ha una formazione scientifica dovrebbe prestarsi a un gioco così poco etico come la manipolazione delle informazioni che arrivano a medici e infermieri? Anche su questo punto la Logdberg è trasparente, e spiega che le motivazioni sono le più banali e personali. Lei aveva tentato invano di lavorare nella ricerca, ma non aveva trovato lo spazio desiderato, così, avendo due bambini a casa da seguire, a un certo punto si convince che forse scrivere di scienza per l’industria può offrire i vantaggi del lavoro a domicilio con orario elastico, oltre che rappresentare un modo per svolgere un ruolo sociale positivo. Senza contare che lo stipendio era buono, “veramente buono” dice la Logdberg.

Presto, però, si accorge che la realtà è molto diversa. Vede uscire suoi articoli scientifici su riviste internazionali esattamente come li aveva scritti lei, senza che il firmatario avesse cambiato una virgola (chissà se lo aveva almeno letto), e questo la sconcerta e la fa riflettere sulla credibilità della letteratura scientifica internazionale. Poi un giorno le chiedono di scrivere un articolo su un farmaco che dovrebbe trattare l’ipotiroidismo subclinico, ossia “il niente subclinico” dice la Logdberg, e così alcune remore etiche cominciano ad affacciarsi alla sua mente. Ma la rottura avviene quando sta revisionando un articolo su un farmaco per il trattamento del Disturbo da deficit di attenzione nei bambini, e si rende conto che l’azione di quel farmaco proprio non corrisponde a ciò che le famiglie si aspetterebbero da una cura per questo disturbo. Lei lo sa bene, i suoi due bambini ne soffrono entrambi. Chiede allora insistentemente di parlare con “l’autore” dell’articolo, per provare a chiarire i suoi dubbi, ma l’uomo del marketing aziendale le nega questa possibilità. “Limitati a scrivere” è la secca risposta che riceve.

Linda Logdberg ha recentemente raccontato la sua esperienza anche a un convegno sull’etica della letteratura scientifica, nella speranza di poter dare ora un contributo al superamento dell’inestricabile mescolanza tra scienza e pubblicità occulta che da molti anni ormai rende sospetta la letteratura medica e che costringe chi la vuole consultare a difficili e faticose azioni di filtro. La sua proposta è che la pubblicità sui farmaci si faccia alla luce del sole e che per quanto riguarda la vera informazione scientifica, gli autori degli articoli se li scrivano da soli, lasciando all’industria il solo compito di controllare dati minimali, come dosaggi, effetti collaterali, sviluppo post-marketing. No so se possa bastare.

Non credo. Quello che servirebbe è un profondo cambio di mentalità. Bisognerebbe che i clinici uscissero dallo stato di soggezione che hanno nei confronti dell’industria farmaceutica, che non accettassero passivamente i protocolli di ricerca che questa produce, che si rendessero conto delle proprie condizioni di conflitto di interesse quando ricevono benefit di vario genere, e si potrebbe continuare in un lungo elenco. Non vorrei sembrare categorico, ma non credo che all’orizzonte si prospetti nulla del genere, visto che anche in sanità e Medicina, come nel resto della società, la logica del massimo profitto sembra imperare indisturbata.

 
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