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Letteratura medica per la pratica clinica
Danilo di Diodoro – Informazione scientifica applicata – Azienda Usl di Bologna
 
Di seguito i post pubblicati in questa sezione, in ordine cronologico.
 
 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 07/06/2016 alle 09:13:34, in Post)

Martedì 7 giugno 2016

Può risultare difficile da credere per chi non è esperto del settore, ma i farmaci continuano a essere considerati soprattutto un prodotto che risponde a logiche di mercato piuttosto che a quelle della sanità, o per meglio dire, alle esigenze delle persone, dei pazienti. A puntare il dito ancora una volta su questo aspetto preoccupante della sanità contemporanea, in una comunicazione pubblicata sul BMJ è Silvio Garattini, direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano. Voce indipendente per antonomasia, Garattini fa un aperto confronto tra l’European Medicines Agency (EMA) di oggi e quella del 2000, rilevando come siano molti i problemi ancora aperti, soprattutto perché, come recita il titolo del suo intervento, l’EMA risulta essere ancora troppo vicina all’industria (e troppo lontana dai bisogni dei pazienti). L’EMA è l’agenzia pubblica responsabile della valutazione scientifica, della supervisione e del monitoraggio di sicurezza dei farmaci sviluppati dall’industria farmaceutica per essere utilizzati all’interno dell’Unione Europea.

Uno dei problemi tuttora irrisolti segnalati da Garattini consiste nel fatto che  i criteri per la valutazione dei nuovi farmaci da immettere sul mercato sono ancora quelli di qualità, efficacia e sicurezza (che sembrerebbe una buona cosa), ma è invece assente la valutazione di quel “valore terapeutico aggiunto” che un nuovo farmaco dovrebbe mostrare rispetto a quelli già disponibili. Per avere questo dato bisognerebbe che l’EMA richiedesse all’industria, quando essa vuole immettere un nuovo farmaco sul mercato, una comparazione diretta con gli altri farmaci già disponibili con la stessa indicazione. Sembrerebbe la cosa più logica al mondo, eppure così non è. Nuovi farmaci possono aggiungersi agli altri anche se non è stata verificata l’esistenza di un loro “valore terapeutico aggiunto”. Certo, chi svolge attività clinica sa bene che è importante avere più frecce al proprio arco terapeutico, anche per la stessa indicazione, però qui il rischio è di continuare a immettere sul mercato tanti farmaci che sono più o meno la fotocopia di quelli già esistenti, senza che ci sia, appunto, nessun “valore terapeutico aggiunto”, che è invece ciò che ragionevolmente i pazienti si aspetterebbero. Peraltro, spesso è anche ciò che viene comunque suggerito dall’ “informazione scientifica” promossa dalle aziende farmaceutiche.

Un altro aspetto denunciato da Garattini è che i foglietti informativi dei farmaci, i cosiddetti “bugiardini”, sono ancora oggi preparati dall’industria, e quindi spesso omettono informazioni che sarebbero importanti sia per i medici, sia per i pazienti stessi, ad esempio, di nuovo, i dati comparativi con altri farmaci della stessa classe terapeutica.

E se non ci sono stati miglioramenti tra il 2000 e oggi sui punti sopra riportati, in altre aree ci sono stati addirittura dei peggioramenti. Molto evidente è quello che riguarda l’entità del finanziamento all’EMA da parte dell’industria farmaceutica. “Il contributo dall’industria era di 39 milioni di euro, corrispondente al 71% del budget, mentre oggi è di circa 250 milioni di euro, l’83%” dice Garattini. “Questa dipendenza è incompatibile con la possibilità di considerare l’EMA come indipendente. Nessuno che riceva l’80% del salario dall’industria sarebbe ammesso a far parte di comitati che hanno a che fare con la valutazione dei farmaci.”

Le prospettive per il futuro sono preoccupanti, alla luce di processi innovativi che presto dovrebbero consentire l’accesso molto più rapido nel mercato di nuovi farmaci, di fatto spostando buona parte del processo di valutazione di efficacia e sicurezza dalla fase di pre-marketing a quella post-marketing. Un processo che inevitabilmente vorrà dire esporre i pazienti a più rischi. Anche se dal punto di vista dello sviluppo industriale renderà invece le cose molto più snelle. Come dicevo all’inizio, i farmaci continuano a essere considerati un prodotto che risponde a logiche di mercato.

L’innovazione farmacologica è stata e sarà sempre una parte importantissima dell’evoluzione della Medicina, ma, proprio a causa dei grandi interessi economici che muove, dovrebbe essere governata tenendo ben presente che l’innovazione che essa genera deve essere vera, significativa, e quindi, alla fine di tutto, deve dare un contributo sensibile e rilevabile alla vita delle persone che assumeranno i nuovi farmaci che entrano nel mercato. Se si perde di vista questo obiettivo, saranno stati inutili la ricerca, gli investimenti, e lo stesso lavoro dell’EMA.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 11/03/2016 alle 09:59:02, in Post)

Venerdì 11 marzo 2016

E’ molto probabile che l’infezione da virus Zika sia la causa di conseguenze neurologiche come la sindrome di Guillain-Barré e lo sviluppo di microcefalia in bambini nati da madri infettate. E’ la conclusione a cui giunge un editoriale del New England Journal of Medicine (NEJM), che spiega anche cosa c’è dietro quel “molto probabile”. In pratica ci troviamo in una di quelle situazioni della conoscenza medica in cui si accumulano segnalazioni provenienti da studi epidemiologici, ma nella quale mancano prove certe della relazione causale. E’ una situazione interessante, perché aiuta a capire quanto sia difficile l’accertamento della relazione causale, che troppo spesso viene assunta in presenza di semplici osservazioni sul campo.

L’infezione da virus Zika è trasmessa da zanzare del tipo Aedes Aegypti e in minor misura da altri tipi di zanzare. E’ conosciuta fin dagli anni Quaranta in Africa, ma ha avuto una fenomenale espansione a partire dal 2007 quando è stata registrata in altri 52 paesi, soprattutto in America, Africa e sud est asiatico. E’ fin dagli anni Cinquanta che si conosce il neurotropismo del virus, dimostrato in esperimenti su animali, ed esperimenti più recenti hanno dimostrato che lo Zika è in grado di causare la morte di cellule nervose. Ma le segnalazioni di aumento di incidenza della Guillain-Barré in relazione all’infezione sono molto recenti: la prima è del 2013 durante un’epidemia nella Polinesia francese. Per l’aumento di incidenza della microcefalia, la segnalazione è ancora più recente, essendo collegata a un’epidemia nel nord-est del Brasile del 2015. Sono state queste segnalazioni a spingere l’Organizzazione Mondiale della Sanità a dichiarare a febbraio 2016 l’infezione da Zika un’emergenza di salute pubblica di interesse internazionale.

Gli autori dell’editoriale sul NEJM hanno effettuato una revisione di letteratura degli studi osservazionali pubblicati in relazione a queste epidemie, e confermano l’esistenza di un forte sospetto di associazione causale tra l’infezione e le conseguenze neurologiche. Eppure, correttamente da un punto di vista metodologico, dichiarano che non è possibile trarre conclusioni definitive, proprio a causa della natura puramente osservazionale degli studi finora esistenti. “Molti dei dati riassunti derivano da studi i cui disegni vanno classificati come deboli e i cui dati non si possono considerare completamente coerenti” affermano nel loro editoriale. “I dati disponibili sono soprattutto osservazioni riguardanti l’associazione temporale tra infezione e malattia, provenienti da una sorveglianza routinaria della popolazione e da studi clinici e patologici di singoli casi o di gruppi di casi.” Correttamente, la loro conclusione è che questo tipo di dati è essenziale per la scoperta e l’individuazione di nuovi fenomeni che appaiono nella popolazione, e anche per l’avanzamento di ipotesi su cui lavorare. Tuttavia, non è da questo tipo di dati che si possono trarre affidabili conclusioni di un effettivo rapporto di causa-effetto. Per poter arrivare a queste conclusioni bisognerà effettuare studi più specifici, con adeguate caratteristiche metodologiche, che consentano di elevare la probabilità di un’associazione causale, fino a giungere a una quasi certezza, che è quanto di cui la Medicina ragionevolmente si accontenta.

Credo che si tratti di un’importante lezione di metodologia della ricerca, soprattutto per tanti ricercatori e clinici che credono di poter giungere a conclusioni definitive in maniera molto più spiccia, spesso sulla base di poche osservazioni provenienti dalla clinica o da qualche sporadica rilevazione epidemiologica. Poi, comunque, per il sano principio di precauzione che informa la Medicina pratica, è sensato che fin d’ora, anche in presenza di prove limitate e non definitive, si prendano le dovute precauzioni, soprattutto per la gravità delle potenziali conseguenze dell’infezione da Zika. Quindi, via libera al controllo delle zanzare, alla protezione personale dalle punture, all’attenzione alle donne gravide, alla rilevazione di possibili casi di sindrome di Guillain-Barré, alla prevenzione della trasmissione del virus attraverso i rapporti sessuali e le trasfusioni di sangue, ai viaggi nelle zone dove il virus è più attivo. In attesa che una ricerca realizzata con metodi affidabili possa fornire risposte che potranno essere considerate definitive dalla comunità scientifica internazionale.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 28/10/2015 alle 15:25:44, in Post)

Mercoledì 28 ottobre 2015.

Carne sì, carne no, carne bianca, rossa, trasformata. I media impazziscono sull’indicazione della Organizzazione Mondiale della Sanità riguardante i possibili rischi cancerogeni legati all’uso di carne rossa o trasformata. Cerchiamo di capire esattamente come stanno le cose. Riporto qui sotto alcune informazioni essenziali e la traduzione delle principali domande e risposte presenti nel sito dell’IARC, International Agency for Research on Cancer, agenzia dell’OMS specializzata sul cancro.

Vorrei dare un contributo affinché ognuno possa farsi un’idea attingendo informazioni il più vicino possibile alla fonte, senza dover per forza seguire le indicazioni che ora esperti di vario genere, rappresentanti di categorie, fino ai ministri, si affannano a dare. Mangiate carne, no non la mangiate, mangiatene poca, conditela con le verdure. E la confusione aumenta, anche perché sai che ognuno ha i suoi bei motivi, spesso molto evidenti, per dirti di fare questo o quello.

Credo invece che ognuno debba conoscere quanto più possibile che tipo di studi sono stati fatti, che dati e percentuali ne sono derivati, e qual è il livello di rischio, che come tutti i rischi è probabilistico. Questo vuol dire che nessuno può sapere cosa succederà al singolo, ma il singolo, una volta informato, può decidere di testa sua che livello di rischio correre in base alle proprie scelte personali. Sono scelte che, senza rendercene del tutto conto, facciamo ogni giorno. Anche quando saliamo in auto o in moto per andare al lavoro, stiamo aumentando la nostra esposizione al rischio di morire in un incidente, ma decidiamo che si tratta di un rischio che vogliamo accettare in vista del beneficio o del godimento che ne traiamo. Scelte personali.

Come è nata la notizia

A monte di tutto c’è uno studio dello IARC Working Group, 22 esperti provenienti da 10 diversi paesi, che ha preso in esame circa 800 diverse ricerche epidemiologiche sull’argomento che hanno fornito dati su entrambi i tipi di carne (rossa e trasformata).

Definizioni di carne

Per carne rossa si intende muscolo di manzo, vitello, maiale, agnello, montone, cavallo e capra. Per carne trasformata si intende carne trasformata attraverso salatura, essiccazione, fermentazione, affumicatura e altri processi finalizzati a migliorare il sapore o la conservabilità. Alcune carni trasformate contengono anche altri tipi di carne, frattaglie, sangue, etc. Esempi di carne trasformata sono salsicce, carne in scatola, salse contenenti carne.

Perché l’IARC ha scelto di valutare carne rossa e carne trasformata?

Un comitato internazionale riunitosi nel 2014 ha raccomandato questa valutazione, dal momento che studi epidemiologici indicavano che un piccolo aumento nel rischio di sviluppare diversi cancri poteva essere associato a un elevato consumo di carne rossa o di carne trasformata.

Quali tipi di cancro sono correlati con il mangiare carne rossa?

La prova più forte, sebbene limitata, di un’associazione con il mangiare carne rossa è per il cancro del colon retto. C’è anche un’evidenza di collegamenti con il cancro del pancreas e della prostata.

Quali tipi di cancro sono correlati con il mangiare carne trasformata?

Il gruppo di lavoro dello IARC ha concluso che mangiare carne trasformata causa il cancro del colon retto. Un’associazione con il cancro dello stomaco è stata osservata, me le prove non sono definitive.

Quanti casi di cancro ogni anno possono essere attribuiti al consumo di carne trasformata? E di carne rossa?

Rispetto alle stime più recenti del Global Burden Disease Project, un’organizzazione indipendente di ricerca accademica, circa 34.000 morti per cancro all’anno nel mondo sono attribuibili a diete con elevato contenuto di carne. Il mangiare carne rossa non è ancora stato stabilito come causa di cancro. Tuttavia, se fosse provato che le attribuzioni hanno un effetto causale, il Global Burden Disease Project ha stimato che diete a elevato contenuto di carne rossa potrebbero essere responsabili di 50.000 morti per cancro all’anno nel mondo. Questi numeri contrastano con circa un milione di morti per cancro all’anno dovute al fumo di tabacco , 600.000 all’anno dovute al consumo di alcol, e più di 200.000 all’anno dovute all’inquinamento dell’aria.

Si può quantificare il rischio di mangiare carne rossa e carne trasformata?

Il consumo di carne trasformata è risultato associato a un piccolo aumento nel rischio di cancro negli studi revisionati. In tali studi il rischio in genere aumenta all’aumentare della quantità di carne consumata. Un’analisi dei dati provenienti da 10 studi ha stimato che ogni porzione da 50 grammi di carne trasformata mangiata al giorno aumenta il rischio di cancro del colon retto di circa il 18%. Si tratta comunque di un dato che riguarda il rischio relativo. Per dirla in poche parole, se il rischio di base che hanno tutti di sviluppare il cancro del colon è del 4%, un aumento di circa il 18% di quel 4%, porta il rischio a circa un 5%. Quindi l'aumento di rischio c'è, ma è contenuto. E poi, comunque è un aumento di rischio, ma siccome i tumori sono malattie multifattoriali e complesse, in molti casi potrebbe restare un rischio solo potenziale. 

Il rischio di cancro collegato al consumo di carne rossa è più difficile da valutare perché la prova che la carne rossa provochi il cancro non è altrettanto forte. Comunque, se l’associazione fra la carne rossa e il cancro del colon retto fosse provata essere causale, i dati provenienti dagli stessi studi suggeriscono che il rischio di cancro del colon retto potrebbe aumentare del 17% ogni porzione da 100 grammi di carne rossa mangiata al giorno.

Esiste un limite sicuro di carne da poter mangiare?

Il rischio aumenta con la quantità di carne consumata, ma i dati disponibili non permettono una conclusione sul fatto se esista un livello sicuro di consumo.

C’è un tipo di carne rossa che può essere considerata più sicura?

Pochi studi hanno investigato i rischi di cancro associati a differenti tipi di carne rossa, come manzo o maiale, e a differenti tipi di carne trasformata, come prosciutto o hot dog. Comunque non ci sono sufficienti informazioni per dire se rischi maggiori o minori di cancro sono correlati al mangiare qualche particolare tipo di carne rossa o di carne trasformata.

Possono differenti metodi di conservazione influenzare il rischio (ad esempio salatura, congelamento o irradiazione)?

Differenti metodi di conservazione possono risultare nella formazione di carcinogeni [sostanze in grado di indurre il cancro] , (ad esempio composti nitrosati), ma se e quanto questo contribuisca al rischio di cancro, non è conosciuto.

Diverse modalità di cottura della carne, modificano il rischio?

I metodi di cottura ad alta temperatura generano composti che possono contribuire al rischio di carcinogenesi, ma il loro ruolo non è ancora del tutto compreso.

Qual è il metodo di cottura della carne più sicuro? (ad esempio, saltata, bollita, grigliata, al barbecue?)

Cuocere ad alta temperatura o con il cibo direttamente a contatto con la fiamma o con una superficie calda, come nel barbecue o nella cottura in padella, produce maggiormente certi tipi di prodotti chimici carcinogeni (come gli idrocarburi policiclici aromatici, e le amine aromatiche eterocicliche). Comunque non ci sono sufficienti dati perché il gruppo di lavoro dello IARC potesse giungere a conclusioni se il modo di cucinare la carne può influenzare il rischio di cancro.

Dovremmo mangiare solo pollame o pesce?

I rischi di cancro associati con il consumo di pollame o pesce non sono stati valutati.

La carne trasformata è stata classificata come “gruppo 1 – cancerogeno per gli esseri umani” Che cosa vuol dire?

Questa categoria è utilizzata quando c’è sufficiente evidenza della cancerogenicità per gli esseri umani. In altre parole, ci sono prove convincenti che quell’agente provoca il cancro. Questa valutazione è solitamente basata su studi epidemiologici che mostrano lo sviluppo di cancro negli esseri umani esposti. Nel caso della carne trasformata, questa classificazione è basata su sufficienti prove provenienti da studi epidemiologici che mangiare carne trasformata causa il cancro del colon retto.

La carne trasformata è stata classificata come “gruppo 1- cancerogeno per gli esseri umani”. Il fumo di tabacco e l’asbesto sono anche essi entrambi classificati come cancerogeni per gli esseri umani (gruppo 1). Questo vuol dire che il consumo di carne trasformata è altrettanto cancerogeno quanto il fumo di tabacco e l’asbesto?

No, la carne trasformata è stata classificata nella stessa categoria, come causa di cancro,del fumo di tabacco e dell’asbesto (gruppo 1 IARC cancerogeno per gli esseri umani) ma ciò NON significa che questi prodotti sono ugualmente pericolosi. La classificazione IARC descrive la forza delle prove scientifiche riguardo a un certo prodotto come causa di cancro, piuttosto che valutare il livello di rischio.

La carne rossa è stata classificata come “gruppo 2° - probabilmente cancerogena per gli esseri umani”. Che cosa vuol dire esattamente?

Nel caso della carne rossa, la classificazione è basata su prove limitate provenienti da studi epidemiologici che mostrano associazioni positive tra il mangiare carne rossa e lo sviluppo di cancro del colon retto. “Prove limitate” vuol dire che c’è un’associazione positiva che è stata osservata tra l’esposizione al prodotto e il cancro, ma che altre spiegazioni per quella osservazione (tecnicamente chiamate caso, bias o confondente) non possono essere escluse.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 15/10/2015 alle 10:20:23, in Post)

Giovedì 15 ottobre 2015.

C’è uno strano e misconosciuto fenomeno in Medicina, che ha grande impatto su qualità ed esiti delle cure. È un’irrealistica aspettativa dei possibili benefici derivanti da indagini diagnostiche e trattamenti. Al contrario, vige un atteggiamento pessimistico rispetto alle conseguenze dello scegliere di non effettuarli. È un atteggiamento cognitivo che riguarda i clinici e di conseguenza anche i pazienti, i cittadini. In altre parole, si temono molto più i possibili esiti sfavorevoli conseguenti al non aver fatto un certo test o un certo trattamento, piuttosto che le possibili conseguenze negative dell’aver fatto quel certo test o trattamento. Il fenomeno è emerso chiaramente da una recente revisione sistematica di tutti gli studi che hanno valutato quantitativamente le aspettative di beneficio o danno di test clinici e trattamenti. Agli esiti di questa revisione sistematica e di altri studi che affrontano questo fenomeno, la rivista JAMA Internal Medicine ha dedicato un editoriale .

A monte del fenomeno c’è un sentimento di fiducia non sempre giustificata sulle qualità protettive e riparatrici della Medicina e dei servizi sanitari. Fiducia sostenuta anche da un certo atteggiamento trionfalistico dei media, che descrivono la Medicina come una straordinaria impresa in costante miglioramento, che ha come esclusivo obiettivo la salute delle persone, che tende verso una mirabolante progressiva tecnologizzazione, con farmaci sempre nuovi e migliori a disposizione. A questa ottimistica visione mediatica fa da contrappunto il susseguirsi degli scandali, dei casi di malasanità, percepiti però più che altro come episodi singoli, incidenti, imprevedibili scivoloni lungo il cammino luminoso della Medicina.

A ben vedere, le cose stanno diversamente e l’editoriale di JAMA Internal Medicine lo mostra bene. La realtà è che per molti test clinici e trattamenti, farmacologici o interventistici, l’avanzamento è raramente per balzi, e piuttosto invece per piccoli passi, con possibili arretramenti dovuti a questioni di mercato, come accade per nuovi farmaci che talvolta sono un po’ meno efficaci e sicuri di quelli già disponibili. E soprattutto la realtà è che ogni test e ogni trattamento a cui ci si sottopone ha potenziali benefici e potenziali rischi, e la possibilità di trarne un beneficio o un danno è una questione di probabilità, per cui nessuno sa se quel singolo paziente trarrà da quello specifico intervento più beneficio o più danno.

L’editoriale cita alcuni esempi che evidenziano il bias cognitivo che spinge i clinici a fare piuttosto che a non fare. I clinici temono maggiormente gli eventuali danni per il paziente derivanti dal non aver fatto un test o un trattamento, rispetto agli eventuali danni derivanti al paziente proprio per aver fatto quel test o quel trattamento. E’ come se a fronte del danno derivante da una decisione di intervenire, con un esame diagnostico, con un farmaco, con un intervento invasivo, ci si sentisse comunque giustificati anche a fronte di esiti negativi, al contrario di quanto accade per il danno derivante dal non aver fatto. I pazienti sono completamente disarmati di fronte a tale fenomeno e spesso anche loro tendono ad accettare meglio eventuali esiti negativi derivanti da un intervento piuttosto che da un non intervento.

L’editoriale indica anche che in quei casi in cui il medico coinvolge il paziente nella decisione clinica e condivide con lui i possibili rischi e benefici del fare piuttosto che del non fare, allora si vede che spesso i pazienti optano per il non fare. Viene riportato il caso degli interventi percutanei su pazienti con malattia coronarica stabile. Gli autori dello studio hanno registrato le discussioni attraverso le quali i clinici sono giunti alle loro decisioni e le hanno analizzate. Nella stragrande maggioranza dei casi i clinici arrivavano molto rapidamente alla decisione di intervenire, senza fare un’accurata disamina del bilanciamento tra rischi e benefici, senza prendersi la briga di discutere con il paziente le possibili alternative, le sue preferenze. Quando questa discussione c’era, i pazienti, adeguatamente informati, potevano fare una loro valutazione, e in molti casi, quando c’era una situazione di sostanziale bilanciamento, dimostravano di preferire un atteggiamento attendista e non interventista.

Dunque sarebbe necessario che i clinici prendessero coscienza di questo bias cognitivo che li spinge a preferire il fare al non fare. Inoltre i clinici dovrebbero sempre avere a disposizione le informazioni corrette sul bilanciamento di rischi e benefici di ogni intervento diagnostico e terapeutico, così da poterle condividere con il paziente e giungere alla decisione insieme a lui. In tal modo, di sicuro si ridurrebbe il numero delle azioni mediche inutili e quindi potenzialmente dannose, oltre che costose. Dicono Grace Lin e Rita Redberg, autrici dell’editoriale: “Più di un terzo dell’assistenza medica è uno spreco e la maggior parte dell’assistenza non necessaria proviene dall’esagerato utilizzo di servizi che non migliorano gli esiti clinici.”

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 22/09/2015 alle 07:47:46, in Post)

Martedì 22 settembre 2015

E adesso si va indietro a fare le pulci agli studi clinici la cui interpretazione dei dati da parte degli autori potrebbe essere stata non completa o non del tutto corretta, per errori o manipolazioni. C’è un’iniziativa in tal senso chiamata RIAT (Restoring Invisible and Abandoned Trials). Sotto la spietata lente del RIAT è finito lo studio 329 sponsorizzato da una multinazionale del farmaco, che aveva confrontato efficacia e sicurezza di paroxetina e imipramina contro placebo su 275 adolescenti affetti da disturbo depressivo unipolare. Lo studio era stato pubblicato nel 2001 sul Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry con Martin Keller come primo autore (sebbene a scriverlo fossero stati autori fantasma, i cosiddetti ghostwriter), e le sue conclusioni erano state a favore di efficacia e sicurezza della paroxetina in questi pazienti, anche se c’erano alcune discrepanze nei dati. L’articolo ha rappresentato comunque in questi anni un importante punto di riferimento nella letteratura scientifica che supportava l’utilizzo degli antidepressivi negli adolescenti. Ma alla luce del riesame fatto dal RIAT, salta fuori una realtà molto, molto diversa.

“Il nostro riesame RIAT dello studio 329 ha mostrato che né la paroxetina né le alte dosi di imipramina erano efficaci nel trattamento della depressione maggiore negli adolescenti, e che c’era un aumento clinicamente significativo di danni con entrambi i farmaci” dicono Joanna Le Noury e i suoi collaboratori, autori del riesame, pubblicato sul BMJ . I risultati di questo riesame, che ha seguito una complessa metodologia, sono quindi esattamente l’opposto di quelli raggiunti dallo studio pubblicato nel 2001, quando non c’era stata una disamina indipendente dei dati grezzi della ricerca, ma solo quella “ufficiale”. Dati oggi diventati disponibili grazie alle pressioni sempre maggiori da parte della comunità scientifica nei confronti soprattutto dell’industria farmaceutica, e che permettono questo genere di revisioni.

Nello specifico, spiegano gli autori dell’articolo pubblicato sul BMJ, le differenze saltano fuori perché la revisione attuale è stata effettuata tenendo fede al protocollo originale dello studio, mentre l’articolo pubblicato nel 2001 aveva utilizzato variabili che non facevano parte del protocollo originale né dei successivi emendamenti, una soluzione sicuramente scorretta dal punto di vista metodologico. Anomalie sono saltate fuori anche per quanto riguarda gli effetti collaterali, ampiamente sottoriportati nel 2001 e riemersi ora con l’analisi indipendente. Dicono Joanna Le Noury e i suoi collaboratori: “La SKB [l’industria farmaceutica sponsor dello studio] ha riportato 338 eventi avversi con la paroxetina e Keller e i suoi colleghi ne hanno segnalati 265, mentre noi ne abbiamo identificati 481 dalla nostra analisi del documento di report dello studio clinico, e ne abbiamo trovati altri 23, che erano andati perduti, nei 93 moduli di report dei casi che abbiamo revisionato.”

Com’è facile capire, la vicenda è molto inquietante. Un articolo scientifico che ha influenzato le scelte cliniche per quasi 15 anni, riesaminato con una metodologia rigorosa da parte di un gruppo indipendente, porta a conclusioni completamente opposte a quelle tratte dagli autori originari. Sebbene Joanna Le Noury e i suoi collaboratori dicano che il riesame non vuole essere una critica all’articolo originale, lo è nei fatti e nello spirito. Anzi, al di fuori delle cautele verbali utilizzate di norma in questi casi, si tratta di una vera e propria preoccupata denuncia. Chissà quanti sono i trial diffusi per anni attraverso la letteratura scientifica internazionale, e che hanno influenzato la pratica clinica, che se fossero sottoposti a questo tipo di riesame cadrebbero come castelli di carte. Ancora una volta si dimostra che laddove si insinua l’interesse commerciale, la distorsione del dato scientifico è in agguato. E purtroppo non c’è difesa. Un riesame dei dati come quello effettuato da Joanna Le Noury e i suoi collaboratori è molto complesso, richiede tempo e competenze non comuni, e non può essere fatto attraverso i normali procedimenti della peer-review. La letteratura scientifica, fonte indispensabile sull’avanzamento delle conoscenze è inquinata da manipolazioni che rischiano di mettere a repentaglio anche la salute dei pazienti. Bisognerà trovare strategie sempre più stringenti per una vigilanza critica.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 11/08/2015 alle 08:33:00, in Post)

Martedì 11 agosto 2015

La legge statunitense Right-to-try (Diritto di provarci), già introdotta nella maggioranza degli stati, consente a pazienti con malattie terminali di chiedere l’accesso a farmaci ancora in fase sperimentale, al di fuori dei trial clinici e senza il permesso per uso compassionevole da parte dell’FDA (Food and Drug Administration). La legge  è stata promossa dal Goldwater Institute e prescrive che la richiesta sia fatta dal medico curante del paziente. Il suo principio ispiratore è velocizzare l’accesso per chi ormai ha poco tempo davanti a sé e anche di deburocratizzarlo. Ne parla un articolo pubblicato su JAMA, intitolato Questions of safety and fairness raised as Right-to-try movement gains steam, scritto da Julie Jacob. Naturalmente la questione solleva mille problemi di tutti i tipi.

Il primo è il rischio di inseguire false, seppur comprensibili, speranze, considerato anche che i medici curanti poco o nulla possono sapere della reale efficacia e dei possibili rischi dei farmaci ancora in via di sperimentazione. Inoltre sotto c’è l’idea che comunque il nuovo che arriva sia, o possa essere, meglio del vecchio, mentre la storia recente insegna che spesso le illusioni create dalle nuove molecole si sono infrante sugli scogli di un’efficacia reale non dissimile da quella di farmaci già disponibili, e di effetti collaterali inaspettati, talora anche gravi. Non tutti sanno, tra l’altro, che la vigente legislazione europea non richiede che i nuovi farmaci siano migliorativi rispetto a quelli esistenti, per poter entrare sul mercato. È vero che chi è agli ultimi stadi di una malattia terminale ha poco da perdere e in teoria potrebbe invece avere un vantaggio inaspettato, ma c’è da tenere presente il rischio di un peggioramento della qualità di vita per effetti avversi del farmaco, proprio quando di vita ne resta poca.

Insomma, un dilemma, che coinvolge anche le stesse aziende farmaceutiche, chiamate a decidere se fornire il farmaco e a chi. A parte considerazioni etiche, le aziende devono fare anche valutazioni di opportunità. Concedere a un paziente un farmaco ancora in sperimentazione potrebbe indurre altri pazienti a rifiutare l’ingresso nei trial, per timore di finire nel gruppo placebo. E l’eventuale manifestazione di eventi avversi nel singolo paziente anche al di fuori dei trial clinici potrebbe comunque mettere a repentaglio il percorso di approvazione del farmaco.

Poi ci sono le questioni economiche. Chi paga per un farmaco sperimentale non ancora testato? Negli Stati Uniti paga il singolo paziente e i costi possono essere molto salati. Nel caso riportato dall’articolo di Julie Jacob, alcuni pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica volevano l’accesso a una terapia con cellule staminali i cui trial clinici erano ancora in corso all’Università del Michigan. Poi si è scoperto che ogni trattamento sarebbe costato circa 100.000 dollari, a fronte di un’efficacia ancora non dimostrata e di possibili effetti avversi non del tutto conosciuti. Alla fine tutti i pazienti si sono tirati indietro. Secondo la dottoressa Eva Feldman, direttrice del programma di ricerca neurologica dell’Università del Michigan, è molto importante che ai pazienti vengano spiegati chiaramente i dubbi ancora esistenti sull’efficacia e i possibili rischi di un farmaco i cui trial clinici sono ancora in corso, a fronte di un esborso economico certo.

E in Italia? Non esiste una legge Right-to-try, e da noi il sistema sanitario nazionale (SSN) è sempre più impegnato a selezionare gli interventi da erogare gratuitamente solo sulla base della loro appropriatezza dimostrata. L’accesso a carico del SSN di trattamenti che non abbiano ancora completato il percorso di sperimentazione sembra essere fuori discussione. “I pazienti hanno però la possibilità di richiedere, per casi molto selezionati, l’accesso a farmaci che abbiano completato almeno la fase 2 o che abbiano in corso i trial clinici di fase 3” spiega il dottor Corrado Iacono, segreteria scientifica del Comitato Etico Interaziendale Bologna-Imola. “La domanda viene fatta dal medico o da un team di medici, sempre che il paziente abbia già effettuato le linee di trattamento già previste, ed è valutata con procedura accelerata dal Comitato Etico locale; successivamente all’approvazione la documentazione viene inviata all’AIFA per notifica. Il farmaco è fornito gratuitamente dall’azienda farmaceutica, alla quale viene di solito chiesto di garantire la continuità della fornitura fino alla disponibilità locale del farmaco.”

L’esempio statunitense solleva problemi etici e scientifici importanti, ed è un monito a tenere conto di quella particolare condizione psicologica in cui vengono a trovarsi pazienti e familiari a fronte di una situazione clinica ormai disperata. Credo che sia compito delle istituzioni sanitarie tenere fermi i principi cautelativi del processo di sperimentazione delle nuove terapie, ma con l’impegno massimo affinché non ci siano mai ritardi in questo processo per inefficienza o burocratizzazione, in modo da garantire la correttezza scientifica, ma anche il rispetto dei diritti di chi spera nell’aiuto di nuovi trattamenti che si profilano all’orizzonte, quando ormai non ha più molto tempo.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 30/06/2015 alle 09:03:34, in Post)

Martedì 30 giugno 2015

Non esiste una relazione significativa tra il colesterolo che ingeriamo con la dieta e quello che ci ritroviamo nel sangue. Non è così utile indicare un limite restrittivo alla quantità di grassi che possono essere assunti quotidianamente. Sono due delle grosse novità presenti nel report del Dietary Guidelines Advisory Commettee americano  citato da JAMA. Il report viene scritto da esperti che revisionano le ultime prove provenienti dalla ricerca, e su di esso si basa l’aggiornamento quinquennale delle Dietary Guidelines for Americans emesse dal Department of Agricolture e dal Department of Health and Human Services, che influenzano nelle loro scelte alimentari non solo i singoli cittadini, ma anche mense scolastiche, degli uffici e delle forze armate, ristoranti, industria alimentare. Le nuove indicazioni rappresentano una vera e propria rivoluzione, che capovolge le indicazioni degli ultimi 40 anni, e fa sparire la precedente raccomandazione di non superare il 30-35 per cento di grassi nella dieta. Infatti sembra ormai proprio accertato che non esiste una relazione tra la quantità di grassi presenti nella dieta e il rischio di eventi cardiovascolari.

Tuttavia attenzione, non si tratta di un “liberi tutti”. Il report infatti sottolinea che “le indicazioni dietetiche dovrebbero sottolineare la necessità di ottimizzare il tipo di grassi presenti nella dieta e non la loro riduzione totale”. La riduzione di grassi è ritenuta meno importante anche per la prevenzione dell’obesità. L’attenzione degli esperti si concentra invece su una dieta che sia complessivamente sana e che includa più vegetali, frutta, cereali integrali, pesce, legumi, latticini a basso contenuto di grassi. Da ridurre sono invece carne, bevande e cibo zuccherati, cereali raffinati.

La lotta degli ultimi 40 anni contro i grassi era finalizzata soprattutto a ridurre i grassi saturi, che incrementano il rischio cardiovascolare aumentando il livello sierico delle lipoproteine a bassa densità (LDL, il cosiddetto ‘colesterolo cattivo’), ma poi sono stati i grassi in generale a diventare il nemico, anche per quanto riguarda il rischio obesità, considerando che i grassi contengono circa il doppio delle calorie rispetto a carboidrati e proteine. Tuttavia, nel tempo la ricerca ha scoperto che le relazioni tra queste sostanze sono più complesse e che la sostituzione dei grassi saturi con carboidrati non riduce il rischio cardiovascolare. Senza contare che contenendo i grassi totali si va inevitabilmente a ridurre anche la quota di grassi insaturi, presenti ad esempio nel pesce (sia selvaggio sia d’allevamento) e in semi, noci, nocciole etc, che svolgono invece un’azione benefica.

Diversi trial randomizzati e controllati hanno dimostrato che diete ricche anche oltre il 35 per cento di grassi salutari che vanno a rimpiazzare carboidrati o proteine riducono il rischio cardiovascolare. Alla luce delle nuove ricerche, vacilla invece la convinzione che lo stesso effetto possa essere ottenuto con una dieta ricca di carboidrati, in particolare di quelli raffinati, che ora sono invece sospettati di aumentare il rischio disfunzione metabolica, obesità e malattie cardiovascolari. L’associazione tra zuccheri e carboidrati raffinati, magari a basso contenuto di grassi, come sono molte delle attuali “merendine” industriali, è ovviamente quella meno salutare. E negli Stati Uniti questi prodotti sono consumati da oltre il 70 per cento della popolazione. Così alla luce delle indicazioni provenienti da quest’ultimo report, si spera che anche l’industria si adoperi per produrre alimenti che abbiamo meno zuccheri e carboidrati semplici e magari una maggior quota di grassi salutari.

E la carne? Il report dice che ci sono prove di qualità da moderata a forte che “un più elevato livello di assunzione di carne rossa e processata è stato identificato come dannoso comparato a un livello di assunzione più basso.” E l’alcol? Recenti indicazioni suggerivano un effetto benefico di questa sostanza, ma la conclusione a cui arriva l’attuale report impone cautela: “Non è raccomandato che si inizi a bere o si decida di bere più frequentemente sulla base di possibili benefici per la salute, dal momento che un uso moderato dell’alcol è anche associato a un aumentato rischio di violenza, annegamento, lesioni per cadute o incidenti stradali. Le donne dovrebbero sapere dell’esistenza di un lieve incremento di rischio di tumore alla mammella anche con una moderata assunzione di alcol.” E il caffè? Promosse le 3-5 tazzine al giorno, che possono avere anche un effetto preventivo per il diabete di tipo 2 e i disturbi cardiovascolari, mentre ci sono indicazioni, ma non prove certe, che proteggano dalla malattia di Parkinson. Caffè senza zucchero, è ovvio… Invece bocciate le bevande ad alto contenuto di caffeina perché elevano il rischio di disturbi cardiovascolari e possono provocare tossicità diretta da caffeina, specie se associata all’alcol.

E c’è anche la guerra al sodio. Ogni individuo sano dovrebbe limitare l’assunzione di sodio a un massimo di 2,300 milligrammi, tenendo presente che la maggior parte di esso si ritrova nei cibi già pronti, come formaggi, salumi, pane, cereali per la colazione, merendine, ecc. quindi praticamente dappertutto. A questo proposito il report sottolinea l’importanza di un’etichettatura chiara ed evidente sugli alimenti prodotti industrialmente, che possa consentire anche al lettore meno acculturato di capire cosa c’è dentro all’alimento che sta acquistando.

Infine l’attività fisica, che a questo punto non poteva mancare. In attesa che siano aggiornate a breve, sono ancora attive le 2008 Physical Activity Guidelines for Americans che indicano di fare almeno 2 ore e mezza a settimana di attività aerobica di moderata intensità o un’ora e un quarto a settimana di attività aerobica vigorosa, realizzate in blocchi di almeno 10 minuti l’uno, sparsi durante l’intera settimana. I benefici accertati sono la riduzione del rischio di morte precoce, malattia coronarica, ictus, pressione alta, diabete di tipo 2, sindrome metabolica, cancro del colon, cancro della mammella, depressione, cadute. Si riduce il livello di colesterolo e trigliceridi del sangue, si migliora la funzionalità cardiorespiratoria e si migliora la forza muscolare. Non male, se si considera che basterebbe anche solo camminare a passo svelto, ballare, andare in bicicletta.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 08/06/2015 alle 08:15:59, in Post)

Lunedì 8 giugno 2015

Un po’ magici, ti fanno sentire parte di una scienza medica nuova ed eccitante: sono i suffissi “-oma” e “-omica” che spuntano numerosi, così che dopo la genomica, abbiamo anche la proteomica, la farmacogenomica, la metabolomica, l’epigenomica, eccetera. È bene farsi trovare preparati, guai a fare la faccia da pesce lesso quando si sentono pronunciare le parole nuove della medicina personalizzata o di precisione. Dietro queste nuove parole c’è la ragionevole aspettativa di un cambiamento radicale al quale sta andando incontro la Medicina, come ricorda anche la Precision Medicine Initiative che indica la strada verso una Medicina che terrà sempre più conto delle variabili genetiche individuali. L’enorme potenza informatica di gestione dei dati oggi disponibile rende possibile personalizzazioni fino a poco tempo fa impensabili.

Secondo il dottor Roy Ziegelstein del Department of Medicine della Johns Hopkins University di Baltimora, che ha scritto una riflessione in merito su Jama Internal Medicine esiste però il rischio che cercando la personalizzazione sul versante biologico si possa dimenticare quella sul versante umano. Quindi invita a tenere conto anche della “personomica”, tutto quell’insieme di elementi, di personalità, di risorse individuali, di preferenze, di aspetti familiari e sociali, che rendono unica ogni persona. Niente di nuovo, certo, è un tipo di appello che chi si occupa di Medicina sente ripetere ciclicamente sotto diverse forme. Una volta era la Medicina Psicosomatica, poi l’approccio olistico, poi il rispetto per le preferenze del paziente all’interno del paradigma dell’Evidence Based Medicine; ma, gira e rigira, il concetto fondamentale è sempre quello: tenere conto dell’unicità e della complessità di ogni singola persona.

La preoccupazione del dottor Ziegelstein non è da sottovalutare. “I medici specializzandi in Medicina interna adesso trascorrono più tempo davanti al computer di quello che dedicano alla cura diretta del paziente” scrive nel suo editoriale. “Così finiscono per conoscere un facsimile elettronico del paziente”. Un facsimile che è stato definito I-patient. È una nuova configurazione di paziente, del quale si conoscono soprattutto i referti delle indagini di laboratorio, i risultati delle Risonanze e delle TAC, mentre se ne conosce meno la storia personale e che talvolta non è stato neppure direttamente visitato. Quindi ben vengano le “-omiche”, ma bisogna ricordare che la variabilità genetica potrà spiegare solo in parte la variabilità individuale di espressione della malattia, e che un ruolo almeno altrettanto importante è giocato da altri elementi, di tipo ambientale, culturale, personale. Un esempio positivo in tal senso è l’iniziativa presa dagli infermieri della Pennsylvania State University, che hanno deciso di creare un foglio di informazioni personali intitolato “All about me board” (cartello Tutto su di me), nel quale per ogni singolo paziente annotano informazioni essenziali, preferenze, storia, comportamento.

Per capire l’importanza dell’approccio personalizzato, basti pensare all’estrema variabilità individuale rispetto alla disponibilità a effettuare attività fisica. Sul BMJ  il dottor Douglas Kamerow, professore di Family Medicine alla Georgetown University, ricorda che sebbene l’attività fisica sia ampiamente riconosciuta essenziale per la salute, tanto che la sua mancanza è considerata responsabile di milioni di morti all’anno, solo il 28 per cento della popolazione americana ha svolto nell’anno precedente una qualche forma di attività. Quasi due terzi della popolazione ha preferito la sedentarietà. È evidente che gli appelli generici servono a poco. Ognuno dovrebbe essere aiutato e indirizzato a trovare una propria via verso l’attività fisica, che tenga conto delle sue condizioni di lavoro, dell’indole, della situazione familiare, delle preferenze. Un compito arduo al quale dovrebbero dedicarsi con maggiore dedizione e incisività soprattutto i medici di famiglia.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 11/05/2015 alle 14:22:00, in Post)

Lunedì 11 maggio 2015.

Sembra sia andata persa l’occasione di questa epidemia di Ebola per poter effettuare dei trial randomizzati e controllati (RCT) in grado di dire alla comunità internazionale se esiste un farmaco capace di curare efficacemente la malattia, in aggiunta all’assistenza standard di supporto. Questa assistenza, basata sul sostegno delle funzioni vitali, è al momento riconosciuta come la forma di trattamento più efficace, tanto da fare la differenza sulla percentuale dei sopravvissuti. Migliore l’assistenza di supporto, che può comprendere ventilazione meccanica e dialisi, minore la mortalità, anche in assenza di specifici farmaci di provata efficacia. L’indicazione in tal senso è confermata dall’osservazione che dei 25 operatori internazionali infettati e trasferiti in centri occidentali attrezzati per la terapia intensiva, solo 5 sono morti. Per una serie di motivi, però, durante l’epidemia non si è riusciti a far partire degli RCT con alcuni farmaci che promettevano di avere una buona efficacia sulla base di dati preclinici.

La questione è affrontata in un articolo pubblicato su Lancet da parte di un gruppo di ricercatori internazionali, tra cui John Ioannidis dell’Università di Stanford e Giuseppe Ippolito dell’Istituto Spallanzani. Tra gli autori c’è anche Roberto Satolli, medico e giornalista scientifico che ha appena trascorso un periodo in Sierra Leone, proprio per valutare la fattibilità di un trial con l’amiodarone. Amiodarone è un farmaco antiaritmico fuori brevetto, in uso da 50 anni e di ben nota sicurezza, che ha mostrato in laboratorio una forte attività contro il virus Ebola in cellule umane in vitro. (vedi post numero 148 di questo Blog). L’articolo del Lancet sostiene l’importanza di effettuare RCT per l’individuazione di trattamenti efficaci contro il virus Ebola, dopo che alcuni esponenti della stessa Organizzazione Mondiale della Sanità avevano considerato difficilmente realizzabili questi RCT e avevano sollevato dubbi sulla loro eticità, ad esempio perché offrono il farmaco sperimentale, potenzialmente attivo, solo a una parte dei pazienti che entrano nella sperimentazione. Quindi nell’autunno del 2014 l’attenzione si è spostata su ricerche con disegni di studio osservazionali o comunque diversi dall’RCT vero e proprio. Una proposta in tal senso viene da un articolo pubblicato sulla rivista PLOS da alcuni ricercatori guidati da Ben Cooper del Centre for Tropical Medicine and Global Health dell’Università di Oxford che propone una fase 2 a singolo braccio, seguita poi da RCT sequenziali di fase 3, con una serie di analisi ad interim per la valutazione di sicurezza ed efficacia, seguiti poi eventualmente da un RCT vero e proprio.

Anche chi ha sostenuto e scelto la via di ‘sperimentare’ possibili cure specifiche rinunciando al confronto randomizzato deve ora ammettere che questa pratica non consente di raggiungere alcuna conclusione, e quindi costituisce un inutile spreco di risorse” dice Roberto Satolli. “Dopo una serie di ritardi nell’avvio del trial su amiodarone, dovuti a incomprensioni ed errori tra l’OMS e il comitato etico locale, alla fine è arrivata anche l’approvazione ufficiale. Troppo tardi: ormai non si riuscirà ad avviare più il trial, dal momento che il picco dei contagi è passato e non si riuscirebbe ad avere un numero sufficiente di malati. Il problema si ripresenterà però alla prossima epidemia, quando si dovrà ricominciare da capo.”

Intanto, si cerca almeno di stabilire che tipo di studio dovrà essere fatto. Secondo la proposta pubblicata sul Lancet, il disegno di studio più adatto dovrebbe essere quello dell’RCT con disegno adattivo, ossia un disegno a più stadi, in modo che, mano a mano che procede, lo studio possa essere modificato, anche per motivi etici (ad esempio per garantire il farmaco efficace a quanti più pazienti possibile), basandosi sui dati emersi dal completamento degli stadi precedenti. Il tutto realizzato cercando di non alterare l’affidabilità scientifica dei risultati.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 09/04/2015 alle 09:06:26, in Post)

Giovedì 9 aprile 2015.

La medicina d’iniziativa è un approccio completamente diverso alla relazione terapeutica: medico e paziente sono chiamati a partecipare dinamicamente al processo di cura. Il paziente organizza le informazioni che lo riguardano, il medico si attiva per monitorare il comportamento del suo assistito e la comparsa di eventuali sintomi. Grandi opportunità in tal senso sono offerte dalla disponibilità di strumenti elettronici, come gli smartphone, ormai nelle tasche di tutti, e dalle relative applicazioni, le cosiddette “app”.

Un esempio di una nuova app pensata per stimolare la medicina d’iniziativa è VooDoc , un’app di supporto nel monitoraggio e trattamento delle patologie e condizioni gastro-intestinali. L’app consente a chi soffre di questi disturbi di registrare l’andamento dei propri sintomi e i farmaci che sta assumendo e di ricevere un bip al momento in cui deve prenderli. Tiene anche un diario degli incontri con il proprio medico e un’agenda delle visite programmate. La vera innovazione risiede però sul versante del medico, il quale, se autorizzato in tal senso, può controllare a distanza l’andamento dei sintomi del proprio assistito e verificare la sua aderenza alla terapia. Se nota elementi di peggioramento, può prendere l’iniziativa di contattare l’assistito e dare suggerimenti, nuove indicazioni, o decidere di anticipare la visita successiva.

Dice il dottor Vincenzo Cennamo, ideatore dell’app e Responsabile della Gastroenterologia dell’Ospedale Bellaria e dell’Area Metropolitana dell’Azienda Usl di Bologna: “Oggi il paziente ha sempre più difficoltà a portare il proprio racconto nell’incontro con il medico, visti i tempi stretti delle visite e la tendenza ad affidarsi a strumenti diagnostici tecnologici. L’app VooDoc cerca di superare questa situazione creando uno spazio condivisibile tra medico e paziente, specie per le patologie tendenzialmente croniche, nel quale il racconto di quest’ultimo diventa una diretta continua. Ed è uno strumento che punta anche a creare una condizione di reciproca simpatia e a superare il distacco.” La vera sfida sarà l’accoglienza che gli riserveranno i medici, sia medici di medicina generale sia gastroenterologi. “Confidiamo sul fatto che saranno gli stessi pazienti a chiedere ai loro medici di iscriversi all’app e di entrare in questa nuova modalità di relazione” dice ancora Cennamo. “Quale sarà il comportamento dei medici è un’incognita, ma sono convinto che la modernizzazione debba essere governata, e che i medici vadano indirizzati in tal senso, vadano aiutati a entrare nei panni di un’attività professionale che non può più poggiare sui ruoli tradizionali della relazione terapeutica.”

Lo sviluppo di VooDoc è stato supportato da un’azienda farmaceutica attraverso un contributo non condizionato.

Attraverso la medicina d’iniziativa che utilizza anche nuovi strumenti, come le app, si potranno sempre più indirizzare meglio le persone verso il corretto accesso ai servizi, migliorandone così le prestazioni; si potranno predisporre idonei sistemi informativi destinati ai cittadini, che in tal modo hanno la possibilità di entrare attivamente nel processo di cura; si favorisce la continuità dell’assistenza tra i diversi specialisti e il rapporto fra ospedale e territorio.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 05/03/2015 alle 08:17:38, in Post)

Giovedì 5 marzo 2015

Nei giorni scorsi ci ha lasciato il professor Michele Tansella, già preside della Facoltà di Medicina e chirurgia dal 2006 al 2012 e “padre” del Centro di ricerca sulla Salute mentale di Verona, uno dei centri più autorevoli della ricerca scientifica in ambito internazionale. Per ricordare Michele Tansella, il Blog Scire ripubblica qui sotto parte del post a lui dedicato nel momento in cui andava in pensione.

Chi potrebbe mai credere che gli antipsicotici di seconda generazione, come l’olanzapina, hanno un’efficacia molto simile a quella degli antipsicotici di prima generazione, come l’aloperidolo? E che anche il rischio di induzione degli effetti collaterali di tipo extrapiramidale non è molto diverso, specie se si prendono in considerazione basse dosi di aloperidolo? Ed è davvero chiaro a tutti che gli effetti collaterali di tipo metabolico sono invece decisamente più alti per gli antipsicotici di seconda generazione? Molti psichiatri avrebbero difficoltà a credere a queste affermazioni, dal momento che per decenni l’industria, in gran parte responsabile del loro aggiornamento in tema di psicofarmacologia, ha raccontato esattamente il contrario. Garantendosi mercato e profitti enormi, se si considera ad esempio che nel 2010 negli Stati Uniti le vendite degli antipsicotici di seconda generazione hanno raggiunto quasi i 23 miliardi di dollari, circa il dieci per cento più degli antidepressivi, collocandoli al settimo posto nella classifica dei farmaci più costosi al mondo.

Un’ analisi critica della lunga storia di confronto tra antipsicotici di prima e seconda generazione viene fatta da Robert Rosenheck, in un editoriale intitolato Second generation antipsychotics: evolution of scientific knowledge or uncovering fraud, che presenta una revisione di Frances Cheng e Peter Jones, intitolata Drug treatments for schizophrenia: pragmatism in trial design shows lack of progress in drug design I due articoli sono pubblicati sulla rivista Epidemiology and Psychiatric Sciences, diretta da Michele Tansella, professore ordinario di psichiatria dell’Università di Verona e Direttore della clinica psichiatrica e del Servizio psichiatrico territoriale di Verona-Sud. Il prossimo 2 ottobre il professor Tansella concluderà in suo cammino professionale all’interno dell’Università, e sarà festeggiato nel corso di una giornata di studio intitolata Improving the global architecture of mental health, alla quale parteciperanno relatori internazionali di alto profilo.

Alto profilo internazionale, come è stata l’intera carriera di Michele Tansella, uno dei pochissimi psichiatri italiani riconosciuto in tutto il mondo per i suoi studi, come quelli sull’epidemiologia psichiatrica, sulla valutazione di efficacia dei servizi psichiatrici, sulla gestione dei disturbi emotivi nella medicina generale. E anche per la sua costante vigilanza e capacità critica nei confronti dell’informazione scientifica, quella sui farmaci in particolare. Intere generazioni di psichiatri hanno letto i suoi libri e i suoi articoli, densi di anticorpi contro l’approssimazione e la creduloneria pseudoscientifica. Grazie, prof Tansella.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 20/02/2015 alle 08:29:23, in Post)

Venerdì 20 febbraio 2015

“La Medicina centrata sul paziente ha molti predicatori ma pochi praticanti” dice Nigel Hawkes in un articolo pubblicato sul BMJ, sintetizzando una situazione che è sotto gli occhi di tutti: se ne parla molto, ma poche sono le iniziative concrete finalizzate a dare veramente voce e importanza ai pazienti e ai cittadini. Tra queste iniziative vi è certamente quella delle cosiddette Giurie dei cittadini, promossa dall’ IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri di Milano, in collaborazione con Zadig Editoria Scientifica. In sostanza, si coinvolgono gruppi di cittadini che vengono adeguatamente informati su un intervento medico sul quale ci sono posizioni controverse. Poi si chiede loro di deliberare una scelta, in nome della collettività, sull’opportunità o meno di attuare nella realtà quello specifico intervento.

Per capirsi meglio, faccio l’esempio dello screening del portatore sano della fibrosi cistica. Si tratta di un esame genetico per individuare i portatori sani, quindi soggetti non malati, che possono trasmettere la malattia a un figlio se anche l'altro genitore è portatore di una mutazione simile. In collaborazione con il Centro Fibrosi Cistica dell’Ospedale Borgo Trento di Verona, e sostenuto da un finanziamento della Fondazione per la Ricerca sulla Fibrosi Cistica, sono state organizzate tre giurie di cittadini a Verona, Pistoia e Palermo. Ora, per raccogliere l’opinione di un numero più ampio di persone, è stata lanciata un’indagine via web alla quale tutti possono partecipare. Chi è interessato può esprimere la propria opinione, dopo aver letto il materiale informativo e aver risposto a qualche breve domanda che permetterà di inquadrare meglio il suo contributo. Per partecipare, questo è il link. La domanda a cui rispondere è: Il Servizio Sanitario deve o no organizzare uno screening nella popolazione con lo scopo di individuare persone sane che potrebbero avere figli malati di fibrosi cistica?

Si tratta certamente un bell’esempio di partecipazione vera e attiva. Ma quale uso si farà dei risultati di questa giuria? Conterà davvero qualcosa la voce dei cittadini che decideranno di esprimere la loro opinione? “I risultati delle tre giurie insieme a quelli dell’indagine online saranno presentati e discussi pubblicamente in un convegno che si concluderà con una tavola rotonda in cui tutti gli attori, compresi cittadini e pazienti, parteciperanno, e nella quale si tracceranno le linee per possibili interventi futuri” dice la dottoressa Paola Mosconi, del Laboratorio di ricerca sul coinvolgimento dei cittadini in sanità, IRCCS-Istituto Mario Negri. “I promotori del progetto divulgheranno i risultati ottenuti attraverso diversi canali in modo da aumentare conoscenze e consapevolezza su questo tema. Tutto il progetto è stato condotto in collaborazione con cittadini, pazienti e loro rappresentanze, che potranno attivare azioni di lobby per discutere le istanze con i decisori. Il problema vero è che questo genere di iniziative partono e si sviluppano senza un iniziale mandato del sistema sanità e dei decisori, e pertanto ci rendiamo ben conto che la sfida della loro implementazione nella pratica è quanto mai difficile e rimane un tema aperto.”

Un altro problema importante della partecipazione dei cittadini alle scelte sulla loro salute e sulle loro cura sta nel fatto che, come dice Nigel Hawkes, forse la stragrande maggioranza dei medici è convinta di attuare già una medicina centrata sul paziente. “Un’affermazione difficile da sostenere” dice Hawkes, “dato che i medici dominano l’incontro clinico e hanno in mano la maggior parte delle carte.” Una vera medicina centrata sul paziente è impossibile senza una completa condivisione delle cartelle cliniche. “L’idea che tu non possa avere accesso a informazioni riguardanti quello che sta accadendo all’interno del tuo corpo è ridicola” dice Catherine Foot, del King’s Fund, autrice di un articolo intitolato People in control of their own heath and care 

Ma anche la condivisione dei dati clinici non sarà sufficiente e ci sarà bisogno di formare i nuovi medici a gestire i rapporti con i loro pazienti anche attraverso i nuovi strumenti offerti dalla comunicazione elettronica. Lavorare spalla a spalla con i pazienti vuol dire essere in grado di ascoltare la loro voce sotto diverse forme, per poter offrire loro la propria competenza nelle scelte che vanno fatte insieme, tenendo conto delle specifiche preferenze di ogni singolo paziente. Difficile cogliere l’entità del cambiamento imposto da questa vera e propria rivoluzione cognitiva, che comporta necessità di formazione continua sia per i cittadini sia per gli operatori sanitari.

Risposta della dottoressa Paola Mosconi all'intervento di Marisa Clementoni Tretti, presidente MDM di Brescia  :

Gentile signora Clementoni, la ringrazio per la sua attenzione e il suo commento.  

Capisco il suo punto di vista: incentivando gli screening si può aumentare la paura e l’ansia nella popolazione e si può fare ricorso a interventi e uso di farmaci non necessari. 

Il caso della fibrosi cistica qui trattato è però diverso rispetto a quello di altri screening molto spesso oggetto discussione proprio per i pericoli da lei palesati. 

Lo screening del portatore prevede un esame genetico per individuare tra gli adulti in età riproduttiva i portatori sani, cioè i cosiddetti eterozigoti coloro che hanno una sola copia del gene mutato e quindi non sono malati, ma possono trasmettere la malattia a un figlio se anche l'altro genitore è portatore di una mutazione simile. Negli ultimi 10-15 anni nella parte occidentale del Veneto ed in Trentino Alto-Adige il test del portatore è stato offerto a coloro che avevano già un caso di fibrosi cistica in famiglia. Da una decina d'anni l'Università di Padova ha avviato una campagna di offerta attiva del test alla popolazione generale. Nella parte orientale della regione si sono così eseguite decine di migliaia di test, individuando migliaia di portatori e decine di coppie in cui entrambi sono eterozigoti. A seguito di questa attività, nella parte orientale della regione Veneto il numero di nuovi nati con la fibrosi cistica è sceso sino quasi ad annullarsi, mentre questa diminuzione è stata più bassa nella parte occidentale del Veneto e in Trentino-Alto Adige. 

 Si è aperto così per la fibrosi cistica un importante dibattito sulle scelte individuali e collettive. La scelta di una offerta attiva di screening del portatore a livello di popolazione non dovrebbe infatti essere fatta da autorità sanitarie locali senza una consultazione delle preferenze del cittadino, vi è infatti la necessità di considerare tutte le possibili conseguenze. Si è proposto pertanto il metodo “La giuria dei cittadini” per coinvolgere i cittadini nel processo decisionale attraverso un percorso basato su informazioni e coinvolgimento di esperti e associazioni di pazienti. I cittadini - senza esperienza di fibrosi cistica e senza interessi di parte - sono arrivati a scrivere un documento di indirizzo per rispondere proprio alla domanda “Il Servizio Sanitario deve o no organizzare uno screening nella popolazione con lo scopo di individuare persone sane che potrebbero avere figli malati di fibrosi cistica?”. 

E’ chiaro che una parte molto rilevante della decisione su fare o non fare lo screening è legata alla completa e corretta informazione che si riceve e che permette di fare scelte consapevoli sul proprio percorso riproduttivo. 

Questo è il valore, secondo noi, del progetto: condividere scelte di salute ppubblica con la popolazione e discuterle possibilmente con i decisori sanitari. Il prossimo 18 settembre a Milano ci sarà un convegno in cui tutti i risultati saranno presentati e durante il quale si risponderà sul futuro dello screening del portatore sano della fibrosi cistica. Spero di incontrarla in questa occasione! 

Tutto il materiale del progetto è disponibile sul sito PartecipaSalute.it 

MARIONEGRI.IT * PARTECIPASALUTE.IT * ECRANPROJECT.EU * ASSOCIALI.IT * FONDAZIONEMATTIOLI.IT
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Paola Mosconi, Biol Sci D
Laboratorio di ricerca sul coinvolgimento dei cittadini in sanità
IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

 

 

 

 

 
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Si legge: "doc to doc", da medico a medico. È un luogo di discussione e scambio di opinioni tra medici di tutto il mondo.


 
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È la raccolta dei principali collegamenti citati nei post. Compaiono qui sotto quelli più recenti; gli altri si visualizzano cliccando qui, o in fondo, su
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01/12/2018
L'articolo su Nature
First CRISPR babies: six questions that remain

11/10/2018
L'articolo su Scientific Reports
Ultra-diluted Toxicodendron pubescens attenuates...

29/07/2018
L'articolo su Biological Psychiatry
Chronic stress remodels synapses in an amygdala circuit-specific manner


 
 
 
 
 
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