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Letteratura medica per la pratica clinica
Danilo di Diodoro – Informazione scientifica applicata – Azienda Usl di Bologna
 
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Di seguito tutti i post pubblicati sul blog, in ordine cronologico.
 
 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 06/05/2009 alle 16:01:00, in Podcast)
Questo Podcast contiene un'intervista con Giuseppe Longo, Responsabile dell’Osservazione Breve Onco-Ematologica del Dipartimento Assistenziale Integrato di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, sulle informazioni che dovrebbe ricevere il paziente oncologico riguardo agli esiti dei trattamenti. Per ascoltare l'intervista clicca sul pulsante con il triangolo qui sotto...
 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 28/04/2009 alle 12:32:47, in Post)

Martedì 28 aprile 2009

Come già accaduto in passato per la Sars e per l’influenza aviaria, anche per l’influenza suina i media si sono scatenati e stanno sfruttando al massimo il potenziale emotivo della notizia. E’ normale che sia così, è il loro lavoro. Tuttavia, per chi fosse invece interessato ad abbassare i toni, e desiderasse solo essere informato correttamente da un punto di vista medico e scientifico sull’argomento, il Blog Scire propone alcuni link che riportano informazioni verificate e attendibili.

Ecco i link principali ai quali si può fare riferimento:

 

http://www.ministerosalute.it/dettaglio/phPrimoPianoNew.jsp?id=238

Sito del Ministero della Salute dove trovi alcune informazioni di base sull’influenza suina, gli aggiornamenti sulla situazione, il link a un sito di domande e risposte. Tutto in italiano.

 

http://www.epicentro.iss.it/focus/h1n1/28-04-2009.asp

Epicentro, sito ufficiale del Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute (Cnesps) dell’Istituto superiore di sanità (Iss). Il sito contiene molte informazioni aggiornate e link utili. Qui trovi anche un notiziario giornaliero che fa costantemente il punto della situazione. Tutto in italiano.

 

http://ecdc.europa.eu

European Centre for  Disease Prevention and Control  fornisce aggiornamenti costanti sull'andamento della pandemia, con utili mappe visuali che mostrano a colpo d'occhio il numero delle persone colpite stato per stato (in inglese)

 

http://www.cdc.gov/swineflu/

Sito del Centers for Disease Control and Prevention , anche qui in evidenza il numero dei casi accertati stato per stato (in inglese)

 

http://www.who.int/csr/disease/swineflu/en/index.html

Sito della Organizzazione Mondiale della Sanità, anche questo con aggiornamenti della situazione internazionale e link a siti di domande e risposte (in inglese)

 

http://pandemicflu.gov/

Sito governativo degli Stati Uniti, anche questo con news costantemente aggiornate (in inglese)

 

http://www.cochrane.org/

Sul sito della Cochrane Collaboration ci sono link con libero accesso al full text delle revisioni correlate all'influenza, a pacchetti di diapositive e podcast (in inglese).  

 

http://hldemo.ebscohost.com/DynaMed-SwineFlu/

Sito della risorsa informativa Dynamed, che sarebbe a pagamento, ma che ha messo a disposizione gratuitamente il modulo riguardante l'influenza suina (in inglese)

 

 http://www.pubmedcentral.nih.gov/picrender.fcgi?artid=2040158&blobtype=pdf

Articolo pubblicato su BioMedCentral, intitolato: Non-pharmaceutical public health interventions for pandemic influenza: an evaluation of the evidence base che risponde su basi scientifiche alla utilità preventiva di strumenti quali mascherine e isolamento, al momento di là da venire per quanto riguarda l’Italia.

 

http://www.bmj.com/cgi/content/full/bmj.39393.510347.BEv1

Articolo di revisione sistematica sempre sullo stesso argomento, pubblicato sul BMJ, intitolato: Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses: systematic review

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 20/04/2009 alle 11:52:35, in Post)

Lunedì 20 aprile 2009

Qual è esattamente il momento in cui un clinico dovrebbe abbandonare un vecchio trattamento e passare a quello nuovo, perché ritiene che quest’ultimo abbia ormai sufficienti prove di efficacia? Bella domanda. La risposta non è facile, ma può essere di aiuto un chiaro editoriale sull’argomento scritto da Rowena Pease, clinical editor del BMJ Evidence Centre.

Vediamo come si può iniziare a chiarire la questione. Innanzitutto, diciamo che, sebbene si sappia che gli RCT (Trial Randomizzati e Controllati) possono essere considerati i disegni di studio più indicati per valutare l’efficacia di un nuovo trattamento, ad esempio un nuovo farmaco, un solo RCT con risultati positivi quasi mai dovrebbe essere motivo per cambiare una pratica clinica. Di solito un RCT positivo, a meno che non sia di grandi dimensioni o non abbia evidenziato un effetto smaccatamente positivo, ha bisogno di essere replicato perché il dato sia confermato, magari fino al momento in cui esistono abbastanza RCT perché si possa effettuare una revisione sistematica con metanalisi (vedi post numero 4). Lo stesso ragionamento vale, tutto sommato, anche per gli RCT con esiti negativi. Se un RCT dimostra che il nuovo farmaco non è migliore del vecchio, anche questa conclusione non può essere considerata definitiva. Quello specifico RCT potrebbe essere stato di durata troppo breve, oppure aver arruolato un numero troppo piccolo di pazienti per poter rilevare l’efficacia, quindi anche in questo caso c’è bisogno di ulteriori ricerche.

Naturalmente nella realtà questo meccanismo, già di per sé abbastanza complesso, può essere reso ancora più difficile per la presenza di spinte e ostacoli di vario genere. Ad esempio, la spinta dell’industria farmaceutica, che preme perché i nuovi farmaci entrino nella pratica clinica il più presto possibile, dato che è quello il momento in cui i grossi investimenti fatti nella ricerca e sviluppo cominciano a dare il loro ritorno. O, al contrario, la riluttanza che molti clinici hanno a modificare il loro comportamento prescrittivo, perché fino a quel momento si sono “trovati bene” con un certo farmaco che sanno maneggiare e del quale si fidano. Per sintetizzare questo atteggiamento, la Pease cita addirittura una frase di Mark Twain, che diceva: “Io sono favorevole al progresso, è sul cambiamento che ho da obiettare”. In un recentissimo editoriale pubblicato sugli Archives of Internal Medicine, Wayne Jonas ricorda come nella pratica, molti medici facciano riferimento non tanto alle linee guida (guidelines), ma alle mindlines, sorta di linee guida interne, molto difficili da modificare, basate sulla propria esperienza diretta e sull’opinione di colleghi della loro “comunità di pratica”.

Si potrebbero fare diversi esempi di come, a causa di queste spinte e ostacoli, l’ingresso di nuovi farmaci nella pratica clinica sia stato troppo accelerato o troppo ritardato. Tutti ricordiamo la vicenda dei COX-2 inhibitors, entrati rapidamente nel bagaglio terapeutico del medico dopo i primi RCT che ne avevano dimostrato la miglior efficacia e la minor gastrolesività rispetto ai classici FANS, fino a che due metanalisi non misero in luce invece che questi nuovi farmaci non solo non erano più efficaci dei vecchi FANS, ma erano anche associati a un maggior rischio di infarto del miocardio. Al contrario, migliaia di pazienti erano stati già studiati in numerosi trial che avevano dimostrato come la terapia trombolitica riducesse la mortalità per infarto cardiaco, senza che il trattamento fosse poi stato adottato nella pratica corrente. In questo caso c’erano timori collegati alla necessità di individuazione dei sottogruppi di pazienti sui quali mettere in atto il trattamento, visto anche l’aumentato rischio di di stroke emorragico. Anche qui è poi arrivata una metanalisi che ha chiarito i reali vantaggi della terapia trombolitica, così che alla fine è stata largamente accettata e impiegata, anche se con un ritardo forse poco giustificabile.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 08/04/2009 alle 10:51:56, in Post)

Mercoledì 8 aprile 2009

I nuovi farmaci in sperimentazione dovrebbero essere in grado di dimostrare la loro superiorità rispetto a quelli già esistenti; i cittadini dovrebbero poter dire la loro sulle priorità della ricerca, visto che sono quelli che poi dovrebbero usufruire dei suoi risultati e visto anche che, alla fin fine, i loro soldi sono quelli che più o meno direttamente finanziano la ricerca; dovrebbe esistere una ricerca indipendente in grado di valutare efficacia e sicurezza dei nuovi farmaci prima che siano immessi in commercio; dovrebbe essere garantita la massima trasparenza alla pubblicazione dei protocolli dei trial, affinché i loro risultati siano sempre resi disponibili alla comunità scientifica.

Sono queste, in sintesi, le proposte fatte da Silvio Garattini, direttore dell’ Istituto Mario Negri di Milano e da Ian Chalmers della James Lind Library di Oxford, in un loro articolo apparso sul BMJ, intitolato Patients and the public deserve big changes in evaluation of drugs, che suggerisce un cambiamento radicale di alcune storture che affliggono il mondo della ricerca farmacologico-clinica. Sono proposte che possono confondere chi non ha un po’ di familiarità con questi temi. Ma come, potrebbe chiedersi, non è già così, i nuovi farmaci non devono essere migliori di quelli che già esistono per poter essere commercializzati? Non contribuiscono già i cittadini, le associazioni di malati, a indicare, in base alle loro reali esigenze, ai ricercatori, in quali ambiti sarebbe importante trovare nuovi rimedi, nuove cure? Non c’è una ricerca indipendente sull’efficacia del farmaci? Non vengono sempre e comunque pubblicati i risultati delle ricerche sulle nuove molecole, anche quelle che hanno dato un risultato sfavorevole per il farmaco in oggetto? No, è la risposta. Al momento tutto questo non è garantito, anche se sono stati fatti molti passi in tal senso, alle volte anche per autonoma decisione da parte dell’industria farmaceutica che, come ricordano in apertura del loro articolo Garattini e Chalmers, di questi tempi ha un bel po’ di problemi con la sua immagine pubblica e quindi ha bisogno di compiere azioni che la migliorino.

Prendiamo, ad esempio, i confronti che un nuovo farmaco in sperimentazione deve superare per poter essere commercializzato. Oggi si fanno, a fini di registrazione, studi finalizzati a dimostrare la superiorità (ma anche l'uguaglianza o addirittura l'inferiorità - entro certi limiti prestabiliti) delle nuove molecole rispetto al placebo, quindi a una sostanza inerte. Quasi mai si fanno invece studi di confronto con il farmaco già impiegato in quel momento per trattare quella stessa patologia. Questo vuol dire, in pratica, che un nuovo farmaco può ricevere l’autorizzazione a entrare in commercio anche quando ha un’efficacia un po’ inferiore a quella del farmaco che viene utilizzato in quel momento. E’ evidente a tutti, in questo ragionamento, la logica di mercato che sottende lo sviluppo di nuovi farmaci. Il farmaco è visto come un prodotto qualsiasi, al pari di un nuovo detersivo. Non importa che sia migliore di quello già esistente, per poter essere immesso sul mercato. Poi, al resto, penseranno i milioni di euro che ogni anno l’industria farmaceutica spende in promozione, o pubblicità. D’altra parte, come ricordano sempre Garattini e Chalmers, l’EMEA, l’European Medicines Evaluation Agency, risponde al Directorate General for Enterprise and Industry, istituzione che ha a che fare con il commercio e non con la salute. Anche su questo punto, di miglioramenti da fare ce ne sarebbero.

Poi c’è la questione della cosiddetta “agenda della ricerca”, ossia l’individuazione delle priorità verso le quali orientare la ricerca, in particolare quella su nuove molecole dotate di efficacia terapeutica. Come si sa, oggi in gran parte questa agenda è definita da valutazioni di mercato: si fa più ricerca in quei settori per i quali è possibile prevedere l’esistenza di ampie aree di mercato, come peraltro farebbe qualunque azienda che abbia come obiettivo il profitto. E questi settori sono esplorati attraverso specifiche azioni di marketing anche attraverso il coinvolgimento delle associazioni di malati, che alle volte, come ricordano Garattini e Chalmers, “sono sovvenzionate dall’industria o sono in diretta collusione con essa”. La situazione è quindi molto complessa, anche se non mancano esempi virtuosi ricordati nell’articolo. Come la James Lind Alliance che basandosi sul Database of Uncertainties about the Effects of Treatments del Servizio Sanitario inglese, promuove la collaborazione tra medici e pazienti al fine di identificare le più importanti aree verso le quali indirizzare la ricerca terapeutica.

 
Questo Podcast contiene un'intervista con Silvio Garattini, direttore dell'Istituto Mario Negri di Milano sui cambiamenti che sarebbero necessari nel processo di valutazione dei nuovi farmaci. Per ascoltare l'intervista clicca sul pulsante con il triangolo qui sotto...
 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 01/04/2009 alle 09:30:18, in Post)

Mercoledì 1 aprile 2009

“Si considera che tra un terzo e la metà di tutti i farmaci prescritti per disturbi di lunga durata non siano assunti secondo quanto raccomandato”. Comincia con queste scoraggianti parole la Linea Guida del Nice (National Institute for Health and Clinical Excellence) intitolata Medicines adherence. Vuol dire che i nostri pazienti quando tornano a casa dall’ambulatorio, non seguono la prescrizione fatta, intenzionalmente o non intenzionalmente. I motivi di tale comportamento risiedono nel fatto che forse si rendono conto di non aver capito le nostre parole, oppure dimenticano le nostre prescrizioni, o le giudicano poco appropriate, poco rispettose delle loro convinzioni e preferenze, magari troppo sbrigative. Comunque sia, alla fine, una buona fetta delle prescrizioni mediche finisce nel nulla o non corrisponde a quello che poi veramente il paziente fa. E se partiamo dal presupposto che le prescrizioni siano appropriate, questa mancata aderenza al trattamento prescritto si traduce certamente in un danno sia per il paziente sia per la società.

Ci sarebbe da chiedersi come mai tutto questo avvenga tanto di frequente, e che cosa si possa tentare di fare per migliorare la situazione. Secondo la linea guida del Nice, la soluzione va cercata in modalità di prescrizione più personalizzate e attente da parte del medico, che troppe volte giunge al momento della prescrizione senza aver consentito al paziente di esprimere pienamente le proprie idee, non solo sui propri disturbi, ma anche sulle medicine che stanno per essere scritte sulla ricetta. Niente di nuovo, da questo punto di vista. Si sa bene, infatti, che molti medici, forse perché costretti in tempi di visita troppo angusti, sono sbrigativi nel prescrivere, non si soffermano ad ascoltare.

Ma non si tratta solo di questo. Sempre secondo il Nice, in molti casi le medicine vengono semplicemente assunte in maniera errata perché il medico non ha fornito sufficienti indicazioni e spiegazioni pratiche sulle modalità di assunzione, oppure lo ha fatto, ma senza tenere conto delle specificità di quel singolo paziente. Ad esempio, non ha controllato che il paziente abbia compreso tutti i termini usati durante la visita; non ha tenuto presenti specifiche disabilità del paziente, come possibili problemi di udito, che magari gli hanno impedito di capire le prescrizioni ricevute; non ha fatto verifiche nelle visite successive per accertarsi che il farmaco sia stato assunto correttamente.

E oltretutto, quasi mai paziente dirà al medico di non aver deliberatamente assunto i farmaci prescritti. A meno che quest’ultimo non riesca a fargli veramente capire che lui considera possibile e accettabile tale evento, che è disponibile a discuterlo per poterne capire le cause ed eventualmente superarle insieme. Ma credo che sia un percorso difficile, che mal si adatta a una concezione paternalistica della Medicina, ancora largamente imperante. Come già detto nel Post numero 9, il Laboratorio dei cittadini per la salute dell’Azienda Usl di Bologna, una struttura, coordinata da Maria Benedettini, nella quale lavorano fianco a fianco operatori aziendali e cittadini, sta realizzando un progetto per il miglioramento dell’aderenza ai trattamenti, basato proprio su questa linea guida del Nice.

In pratica, ecco alcuni dei consigli della linea guida Nice per chi volesse aumentare il livello di aderenza dei propri pazienti alle prescrizioni. Ti dico subito che non è una cosa facile. Nella linea guida troverai comunque tutto il dettaglio.

  • Miglioramento della comunicazione

    • cerca di capire qual è il modo migliore per comunicare con quello specifico paziente, tenendo presenti eventuali sue difficoltà di comunicazione (lingua, disabilità, ecc.)
    • incoraggia il paziente a fare domande
  •  
  • Aumento del coinvolgimento del paziente

    • spiega i pro e i contro del trattamento
    • cerca di capire cosa si aspetta il paziente da quella cura
    • accetta che il paziente possa avere un punto di vista diverso dal tuo su rischi, benefici ed effetti collaterali del trattamento
    • accetta il fatto che il paziente ha il diritto di non assumere un trattamento, una volta che abbia ricevuto tutte le informazioni
  •  
  • Capire il punto di vista del paziente

    • chiedi al paziente quali sono le sue conoscenze e le sue convinzioni sul trattamento
    • dai l’opportunità al paziente di discutere: alternative non farmacologiche; l’eventuale senso di ridurre o interrompere trattamenti di lunga durata; la scelta tra farmaci diversi
  •  
  • Fornire informazioni

    • al momento della prescrizione, spiega al paziente che cos’è la medicina prescritta, come va usata e quali saranno i probabili benefici, ma anche i possibili eventi avversi; cosa fare se salta un’assunzione; come rinnovare la ricetta
  •  
  • Valutare l’aderenza al trattamento

    • chiedi al paziente se ha saltato delle assunzioni, ma senza dare l’idea di volerlo incolpare per questo
    • tieni conto della ripetizione delle ricette e dell’eventuale restituzione in farmacia di farmaci inutilizzati
  •  
  • Aumentare l’aderenza al trattamento

    • se un paziente dichiara di non star assumendo i farmaci prescritti, chiedigli se questo avviene a causa di specifiche preoccupazioni o convinzioni (non aderenza intenzionale) o per problemi pratici (non aderenza non intenzionale). A seconda della situazione può essere opportuno discutere con il paziente le sue preoccupazioni o convinzioni, oppure gli effetti collaterali, suggerirgli di tenere un diario delle assunzioni, semplificare la posologia, scegliere farmaci meno costosi, ecc.
  •  
  • Revisionare l’assunzione dei farmaci

    • sii disponibile a ripetere le informazioni, specialmente quando si tratta di trattamenti di lunga durata con farmaci multipli
    • sii disponibile a confrontarti con la valutazione che il paziente fa del trattamento prescritto
  •  
  • Migliorare la comunicazione tra gli operatori sanitari

    • assicurati sempre che ci sia comunicazione tra tutti gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente
    • quando il paziente si trasferisce da un servizio sanitario all’altro, ad esempio dall’ospedale al medico di medicina generale, assicurati che abbia una nota scritta nella quale siano riportati la diagnosi; la lista dei farmaci da assumere, come e fino a quando; il dettaglio degli ultimi farmaci prescritti o sospesi (e della relativa motivazione); eventuali reazioni avverse e allergie; difficoltà riscontrate nell’aderire al trattamento e le azioni intraprese.
 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 25/03/2009 alle 08:22:40, in Post)
Mercoledì 25 marzo 2009

Le conoscenze mediche sono in costante, esponenziale crescita, e in molti casi i risultati della ricerca che vengono offerti al clinico sono pure in conflitto tra loro. Meno male che poi a facilitare le cose per la pratica clinica ci sono le linee guida. O no? No, perché le linee guida sono ormai diventate una giungla inestricabile. Basti pensare alle circa 2400 linee guida della National Guideline Clearinghouse, scritte da oltre 285 organizzazioni diverse. Senza poi contare tutte le altre linee guida di tutte le altre organizzazioni, come Il NICE e il Sign, tanto per citare proprio solo le più prestigiose. Ormai però forse è chiaro a tutti che una linea guida, nella stragrande maggioranza dei casi, non è uno strumento che possa essere realmente maneggiato dal medico che deve decidere che indagini far fare al suo paziente o che trattamento proporgli. La linea guida sta diventando sempre più, a sua volta, un passaggio, una fase intermedia dalla quale poi qualcuno dovrà estrarre indicazioni per documenti locali condivisi con i professionisti che dovranno applicarli, protocolli diagnostico-terapeutici del singolo ospedale, della singola unità operativa. E finalmente nelle mani del medico arriva un documento che forse potrà avere una qualche utilità concreta per la pratica clinica.

Questo tanto per chiarire di che stiamo parlando. E ne parlano anche Allan Sniderman e Curt Furberg su JAMA, in un articolo intitolato Why Guideline-Making Requires Reform (Perché il sistema di realizzazione delle linee guida richiede una riforma).  I due studiosi, uno canadese uno americano, sottolineano come il processo attraverso il quale si arriva a produrre le linee guida dovrebbe essere ampiamente rivisto, proprio perché le linee guida hanno una grande responsabilità per il loro potenziale impatto sulla reale pratica clinica. Esse sono infatti generalmente percepite come documenti basati su prove di efficacia, quindi EBM based, come documenti che giungono a conclusioni impersonali, oggettive e in qualche modo inevitabili. Senza contare che spesso hanno anche l’imprimatur di una qualche organizzazione o società scientifica e vengono pubblicate su prestigiose riviste internazionali. Ce ne sarebbe abbastanza per mettere in soggezione chiunque. Ma la realtà qual è?

Non credo, e certamente non sono il solo, che delle linee guida ci si debba fidare solo perché sono state pubblicate su una rivista importante, o perché sono sponsorizzate da una qualche società scientifica. Infatti, spesso le linee guida in realtà non hanno alle spalle solide prove di efficacia, alle volte perché sono state prodotte deliberatamente solo sulla base del consenso degli esperti; altre volte invece, si è magari fatto ricorso al consenso degli esperti perché le prove di efficacia esistenti erano deboli e contrastanti. In questo caso, quasi mai gli esperti raggiungono l’unanimità, ma non sempre nelle linee guida sono riportate le voci discordanti. E qualche volta chi non era d’accordo con gli altri finisce prima o poi per fare un’altra linea guida in contrasto con la prima, il che di sicuro non aiuta.

In questa situazione già abbastanza traballante si inserisce poi il problema del conflitto d’interesse. Dato che una linea guida può far balzare in alto le vendite di un farmaco e affossarne un altro, sarebbe cruciale che dal processo di produzione delle linee guida fossero esclusi tutti coloro che si trovano in una situazione di conflitto d’interesse, ossia che potrebbero trarre un profitto, ad esempio, dalle vendite di un farmaco più o meno indirettamente promosso dalla linea guida. Neanche a parlarne poi del fatto che una linea guida possa essere sponsorizzata da un’industria per la sua produzione o anche solo per la sua promozione. In effetti questi sono proprio alcuni dei suggerimenti che Allan Sniderman e Curt Furberg danno nel loro articolo su come modificare il processo di produzione delle linee guida. Ne danno anche altri, ovviamente. Dicono che nei gruppi che le producono dovrebbero esserci anche, oltre agli esperti della materia e agli esperti in management sanitario, epidemiologi e statistici (ma stranamente non citano i documentalisti e neppure i pazienti e le loro associazioni); che i leader dei gruppi dovrebbero cambiare da un’edizione della linea guida all’altra, per garantire una maggiore ampiezza di vedute; che le linee guida dovrebbero avere una precisa data di scadenza; che dovrebbero riportare eventuali voci dissonanti rispetto alle conclusioni; che dovrebbero pubblicare una versione beta su Internet, perché i clinici e gli esperti possano fare osservazioni e critiche prima della versione finale; che dovrebbero essere sottoposte a peer-review prima della pubblicazione come qualunque altro articolo scientifico (cosa che al momento non avviene quasi mai); che dovrebbero essere pubblicate assieme a commenti contenenti punti di vista diversi.

Infine, ricordo lo strumento AGREE, la checklist per la valutazione della qualità delle linee guida, di cui esiste anche la versione italiana. L’AGREE consente di esaminare le linee guida punto per punto, attribuendo loro un preciso punteggio di qualità su specifici punti, alcuni dei quali corrispondono proprio a quelli citati da Sniderman e Furberg. Mi piace concludere riportando una delle frasi finali di commento di Allan Sniderman e Curt Furberg, ossia che “le linee guida devono essere dirette solo agli interessi dei pazienti e non a quelli di chi da esse trae profitto”. Se c’è bisogno di specificarlo, vuol dire che evidentemente ancora non è così.
 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 24/03/2009 alle 14:46:37, in Podcast)
Questo Podcast contiene un'intervista con Rossana de Palma, responsabile dell'Area di programma Governo Clinico dell'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale dell'Emilia Romagna, sull'analisi critica delle linee guida. Per ascoltare l'intervista   clicca sul pulsante con il triangolo qui sotto...
 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 17/03/2009 alle 08:46:50, in Post)

Martedì 17 marzo 2009

Nuove regole per la ricerca clinica, a tutela della sua qualità e soprattutto dei diritti delle persone che vi partecipano in qualità di pazienti. Era ora. Riguardano i trial clinici, quelle sperimentazioni nelle quali un nuovo trattamento viene confrontato con uno già in uso, oppure con un placebo. E’ proprio all’uso del placebo nei trial, non sempre considerato etico, che puntano importanti cambiamenti, appena entrati a far parte della Dichiarazione di Helsinki, il documento base che governa l’etica della ricerca clinica, e che sono stati anche adottati dalla World Medical Association (WMA). Ne parla un articolo pubblicato sulla rivista Science che segnala come d’ora in avanti, secondo la Dichiarazione di Helsinki i nuovi trattamenti dovranno sempre essere confrontati con il miglior trattamento di provata efficacia disponibile. L’uso del placebo nei trial clinici dovrà dunque essere limitato solo ai casi in cui non esistano interventi di provata efficacia, o a quei casi particolari nei quali l’uso del placebo è necessario per poter valutare adeguatamente efficacia e sicurezza del nuovo intervento. E comunque è necessario avere sempre la certezza che i pazienti coinvolti nei trial non corrano rischi o subiscano danni.

Si tratta di una riformulazione più chiara di quanto previsto in precedenza, e che segnala quanto interesse ci sia oggi nei confronti della tutela dei pazienti che partecipano alla ricerca clinica. Peccato che tutto questo avvenga proprio nel momento in cui invece l’FDA (Food and Drug Administration) americana ha deciso di non far più riferimento alla Dichiarazione di Helsinki come standard etico per i trial. Infatti, già dallo scorso mese di ottobre, lo standard etico è costituito dalle cosiddette Good Clinical Practice, molto meno stringenti su questi argomenti, come ha ricordato Stuart Rennie in un post di alcuni mesi fa intitolato The FDA ditches the Declaration of Helsinki nel blog Global Bioethics Blog .

Un altro aspetto importante segnalato nella nuova versione della Dichiarazione di Helsinki riguarda le nuove regole su come devono procedere le cose una volta che la ricerca clinica si conclude. Che succede se un paziente è stato meglio con un nuovo farmaco sperimentale non ancora in commercio? Non dovrà mica interrompere la terapia con cui sta meglio, in attesa che il nuovo farmaco arrivi nelle farmacie? La versione aggiornata della Dichiarazione di Helsinki è molto chiara in proposito, affermando senza tentennamenti che “alla conclusione dello studio, i pazienti entrati nello studio hanno diritto ad essere informati sui risultati dello studio e a condividere ogni beneficio che ne risulti; ad esempio devono avere la possibilità di accedere agli interventi che lo studio ha identificato come efficaci o ad altri trattamenti o benefici". Questo vuol dire anche che i pazienti che durante lo studio sono entrati nel braccio placebo, alla fine, se il nuovo intervento si è dimostrato efficace, hanno diritto di provare anche il nuovo trattamento. Ovviamente, il costo del trattamento, anche dopo la fine della ricerca, non dovrà ricadere sui pazienti, ma su chi ha sperimentato i nuovi trattamenti, ad esempio l’industria farmaceutica che sta sviluppando un farmaco da immettere sul mercato.

C’è però ora qualche preoccupazione sul fatto che le nuove regole, specialmente quelle riguardanti l’onere economico dopo la fine della ricerca, possano frenare la realizzazione di studi riguardanti nuove cure per malattie rare o che affliggono soprattutto pazienti che vivono in paesi poveri. Purtroppo, si sa com’è. Già si tende a fare poca ricerca in questi ambiti, visto che, se anche si trovassero nuovi farmaci, non si aprirebbero poi delle grandi aree di mercato. Se poi chi fa ricerca deve anche accollarsi i costi di continuare a fornire gratuitamente i nuovi farmaci a chi ha partecipato ai trial, la questione potrebbe diventare molto spinosa. Su questo punto, probabilmente, la Dichiarazione di Helsinki , per quello che potrà servire, dovrà essere ulteriormente rivista.

Come si sa, ancora oggi capita, e alla luce delle scelte fatte dall’FDA certamente potrebbe capitare ancora in futuro, che alcuni trial, specie alcuni di quelli disegnati dall’industria farmaceutica, prevedano un utilizzo non etico del placebo nei trial clinici. Ad esempio, proponendolo come termine di confronto con un nuovo farmaco anche quando esiste un altro farmaco attivo efficace. Questo perché è più facile che in tal modo il farmaco in sperimentazione possa apparire funzionante. Ovviamente, è più facile essere superiori a un placebo piuttosto che a un altro farmaco attivo. Ecco, ora questo non dovrebbe più essere possibile, tranne che in situazioni particolari. Un esempio di queste situazioni è la sperimentazione di nuovi antidepressivi. Si sa che le percentuali di risposta al placebo nella depressione di media gravità sono molto elevate, quasi indistinguibili da quelle degli antidepressivi veri. In questo caso può avere senso confrontare un nuovo antidepressivo non solo con uno già utilizzato nella pratica clinica, ma anche con un placebo. Anche con un placebo, il che vuol dire, ad esempio, progettare trial a tre bracci in cui il nuovo farmaco da sperimentare venga confrontato sia con un braccio trattato con un antidepressivo di riferimento, sia con un braccio trattato con placebo.

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 17/03/2009 alle 08:46:49, in Podcast)
Questo Podcast contiene un'intervista con Roberto Satolli, Presidente del Comitato Etico dell'Istituto dei tumori di Milano, medico e giornalista, sugli effetti della nuova versione della Dichiarazione di Helsinki sui trial clinici. Per ascoltare l'intervista clicca sul pulsante con il triangolo qui sotto...
 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 09/03/2009 alle 09:34:16, in Post)

Lunedì 9 marzo 2009

Nell’organizzazione dei nostri servizi sanitari esistono regole non scritte che fanno andare le cose come vanno. Ad esempio, una di queste regole è che il tempo degli operatori sanitari vale di più rispetto a quello dei pazienti. La conseguenza di questa regola è che, di norma, anche quando ha un preciso appuntamento, magari in libera professione, quindi pagando direttamente, il paziente deve aspettare che l’operatore sanitario si liberi, alle volte anche un’ora e più oltre quella prefissata. Si dà per scontato che l’operatore stia facendo qualcosa di importante e che il paziente, avendo bisogno, debba pazientare. In quel momento non è più un cittadino a tutti gli effetti, con tutti i suoi diritti, con i suoi impegni, che potrebbero anche essere importanti. Ora è nelle mani dell’istituzione sanitaria, che forse risponderà anche alle sue necessità, ma che lo farà seguendo le proprie regole e necessità interne, i propri tempi, dimenticando talvolta che quel paziente è la ragione stessa della sua esistenza.

Su questo inusuale argomento Hugh Rogers e i suoi collaboratori hanno appena pubblicato un interessante articolo sul BMJ  che per la prima volta prova a rendere manifeste queste regole non scritte e a fare una proposta per capovolgerle. L’articolo è accompagnato da un editoriale di Fiona Godlee, editor del BMJ.

Nell’articolo sono elencate sette di queste regole e a fianco ad esse vengono riportate quelle che invece potrebbero essere le nuove regole che dovrebbero capovolgere completamente l’approccio. Nuove regole che servirebbero a far sì che i servizi risultassero costruiti non più su quelle che sono le necessità degli operatori sanitari, ma, come sarebbe ovvio, su quelle che sono le necessità dei pazienti. Di conseguenza, i pazienti dovrebbero sempre essere ricevuti, salvo casi veramente eccezionali, all’orario prefissato; dovrebbero poter accedere facilmente alle informazioni che li riguardano non solo incontrando gli operatori, ma anche, tutte le volte che è possibile, attraverso il telefono, internet e le e-mail, e così via. L’intero percorso, dal momento in cui un paziente scopre di aver bisogno della struttura sanitaria, dovrebbe essere organizzato in modo da andare incontro a quelle che sono le sue esigenze, e non a quelle della struttura. E questo è certamente un argomento centrale per l’EBM, visto che l’EBM, come diciamo sempre nei corsi introduttivi, ha certamente più a che fare con il rapporto con il paziente che con il computer e la ricerca di informazioni.

La prima critica che di solito viene portata verso questa idealistica visione del funzionamento delle strutture sanitarie è che le risorse sono limitate, e che sono costantemente superate dalla domanda. Anzi, una convinzione molto diffusa è che aumentare le risorse a disposizione voglia dire non solo far aumentare la domanda, ma addirittura “crearla”. Ecco, nella visione di Rogers e dei suoi collaboratori, invece, la domanda di servizi sanitari da parte della popolazione sarebbe di per sé finita e in larga parte prevedibile, per cui l’offerta dovrebbe solo imparare e essere flessibile e maneggevole.

Insomma, si tratta di un vero e proprio capovolgimento di mentalità, al quale i ricercatori inglesi sono arrivati dopo aver realizzato due workshop con clinici e manager sanitari, arrivando anche a costruire un caso emblematico. E’ la storia di un’ipotetica Ginny Jones, una trentaquattrenne che lavora in banca e che un giorno scopre di avere sull’addome un neo che ha cambiato colore e che è cresciuto rapidamente. In un primo scenario Ginny si trova a scontrarsi con tutti gli ostacoli che la struttura sanitaria le pone davanti nel suo angoscioso percorso che la deve portare alla diagnosi di melanoma e all’intervento; ostacoli che finiscono per interferire in maniera sensibile anche con la sua vita personale e professionale. In un secondo, idilliaco e forse futuristico, scenario, Ginny entra invece in un percorso virtuoso nel quale la struttura sanitaria è aperta e flessibile, rispettosa dei tempi della paziente, adattabile alle sue necessità. Alla fine, ovviamente, i due cicli hanno non solo qualità, ma anche lunghezze differenti: tredici giorni per il primo, solo sette per il secondo. Un particolare non trascurabile, visto che ognuno di noi, se ci trovassimo dalla parte della paziente, vorrebbe poter arrivare al più presto a concludere il ciclo, sapendo di aver fatto tutto quello che si poteva fare per tentare di parare il colpo derivante dalla scoperta di avere un melanoma.

Visto che l’argomento è potenzialmente dirompente, sono molto interessanti anche le Rapid Responses  all’articolo subito giunte sul sito del BMJ. Ne ho inviata una anch’io. Magari viene voglia di farlo anche a te. Alcuni operatori sanitari inglesi intervengono sottolineando come in realtà il sistema centrato sul paziente proposto dall’articolo di Rogers sia di fatto inattuabile perché implicherebbe un insostenibile aumento dei costi. Come previsto. È terrena ragionevolezza o incapacità a uscire dalla mentalità di chi non riesce proprio a pensare al paziente come la persona attorno alla quale tutto il sistema dovrebbe girare?

 
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 09/03/2009 alle 09:34:15, in Podcast)
Questo Podcast contiene un'intervista con Paola Mosconi, responsabile del progetto «Partecipasalute» dell'Istituto Mario Negri di Milano. Per ascoltare l'intervista clicca sul pulsante con il triangolo qui sotto...
 
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