Giovedì 4 febbraio 2010

L’Ema, l’Agenzia europea per i farmaci, passa finalmente dalla Direzione generale dell’industria alla Direzione generale della sanità pubblica. E allora? Cambia qualcosa per te che vivi in reparto o in ambulatorio a visitare pazienti tutto il giorno? Potrebbe cambiare, perché potrebbe voler dire che si passa dalla predominanza del marketing a quella della salute dei cittadini. Provo a spiegare.

Come ricorda la newsletter di gennaio dell’associazione Nograziepagoio fino ad oggi, in Europa l’approvazione di un nuovo farmaco era gestita come quella di un qualunque altro prodotto commerciale, quindi con un occhio particolarmente attento ai bisogni e all’interesse dell’industria. Secondo quanto scritto da Silvio Garattini, Direttore dell’Istituto Mario Negri di Milano, in una lettera aperta di qualche anno fa, a causa di questo specifico interesse da parte dell’industria, ad esempio, per far entrare nel mercato un nuovo farmaco non è necessario dimostrare che sia migliore di quelli già esistenti, e paradossalmente può capitare che sia addirittura meno efficace e più tossico. Inoltre, non è possibile avere accesso ai dati degli studi clinici utilizzati per l’approvazione, ed esiste perfino una regola che consente all’industria di scegliere uno dei due relatori che devono valutare il proprio farmaco. Senza contare che praticamente non esiste nessuna attività di farmacovigilanza realmente strutturata una volta che il farmaco è stato approvato ed è sul mercato.

Ecco, ora è possibile che con il trasferimento dell’Ema alla Direzione generale della sanità pubblica, deciso encomiabilmente da José Manuel Barroso, Presidente della Commissione Europea, tutto questo possa cambiare. Come scrive in un suo comunicato stampa l’International Society of Drug Bullettins (in italiano, versione riportata dalla rivista Dialogo sui farmaci), finalmente si riconosce in tal modo che il farmaco e le strumentazioni mediche “non possono essere considerate come ‘normali’ prodotti di consumo”. Ci si aspetta ora dunque una sostanziosa ristrutturazione del funzionamento dell’Ema, dei suoi finanziamenti, e anche del suo livello di trasparenza.

Quindi cosa cambia per l’operatore sanitario da qui in avanti? Ci aspettiamo che un po’ alla volta, in virtù di questo cambiamento, comincino ad arrivare sul mercato solo quei farmaci che portano un reale miglioramento per il paziente, perché più efficaci di quelli già disponibili, o perché meno tossici; ci aspettiamo che sia possibile conoscere in piena trasparenza il percorso di autorizzazione dei nuovi farmaci e che sia possibile consultare i trial realizzati dall’industria o da chiunque altro li abbia effettuati; ci aspettiamo che vengano iniziati programmi di farmacovigilanza che consentano di continuare a valutare e studiare un farmaco nel tempo anche dopo che è entrato nel mercato, fase oggi largamente disconosciuta e che invece è della massima importanza per le valutazioni di sicurezza ed efficacia sul lungo periodo. E quindi ci aspettiamo anche che non si verifichino più in futuro episodi come quello del refecoxib, di cui si è molto parlato negli anni scorsi, soprattutto quando si è scoperto che l’eccesso di eventi cardiovascolari collegati all’uso di questa molecola era ben evidente già nel 2001, tre anni prima che ci si sia decisi a ritirarlo dal mercato. Ci aspettiamo, insomma, che il farmaco sia considerato e valutato per quello che è, ossia uno strumento fondamentale per la salute dei cittadini (assieme alla promozione dei corretti stili di vita) e non un oggetto posato sullo scaffale di un negozio.

Di tutto questo c’è molto bisogno, se si considera che anche l’istituzione di un servizio come quello di ClinicalTrial.gov, il sito nel quale devono oggi essere depositati i trial clinici prima del loro inizio per garantire che non spariscano se questo dovesse mai convenire a qualcuno, non riesce a garantire più di tanto la trasparenza del sistema. Come ricorda Russel Luepker in un recente commento pubblicato pochi giorni fa su gli Archives of Internal Medicine, si sa infatti che dei 2028 trial registrati in ambito oncologico solo poco più del 17 per cento risulta pubblicato in riviste peer-reviewed; e si sa anche che dei trial condotti dai grandi network di ricerca internazionali risulta pubblicato il 59 per cento, un tasso che scende a meno del 6 per cento per i trial sponsorizzati dall’industria, che evidentemente ha la brutta abitudine di pubblicare quello che le conviene e di far sparire il resto.