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Scire – Post 50: Solo ricerca utile, please
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 07/10/2009 alle 10:48:48, in Post, cliccato 1363 volte)
Mercoledì 7 ottobre 2009

Sono veramente pochi gli studi clinici basati su quesiti provenienti dalla pratica clinica e di interesse per operatori sanitari e pazienti. Inoltre, circa la metà dei trial clinici che esplorano l’efficacia di trattamenti non vengono mai pubblicati sulle riviste scientifiche e restano per sempre sotto forma di abstract nascosti in oscuri atti di congressi o in reportistica persa nella letteratura grigia. Ma il fatto che sia spesso basata su quesiti di scarsa rilevanza clinica o che non si arrivi alla pubblicazione dei risultati degli studi è solo uno dei mali che affliggono la ricerca clinica. Infatti, l’organizzazione della ricerca è talmente affidata al caso e all’iniziativa dei singoli ricercatori, che il suo percorso è da considerarsi assolutamente accidentato, così che o già parte con il piede sbagliato, o, se arriva in fondo, spesso lo fa malamente. Secondo Iain Chalmers e Paul Glasziou, che hanno dedicato all’argomento un articolo apparso sulla rivista Lancet, il percorso di una ricerca ha vari stadi durante i quali si possono gettare le basi per la sua totale inutilità.

Ecco i quattro punti che rappresentano questi quattro stadi:
  • La ricerca è basata su una domanda realmente rilevante per i clinici e i pazienti?
  • La ricerca segue una metodologia e un disegno di studio appropriato?
  • La ricerca, alla sua conclusione, è stata pubblicata full-text su una rivista medica?
  • La ricerca è stata pubblicata riportando tutte le informazioni prestabilite nel protocollo e in maniera tale da fornire utili informazioni a chi volesse inserirla in una revisione sistematica o applicarla alla pratica clinica?
Esaminiamo, brevemente, le singole domande.
  • La ricerca è basata su una domanda realmente rilevante per i clinici e i pazienti?

Può suonare strano, ma chi decide di condurre una ricerca molto spesso non si domanda se quella ricerca ha come obiettivo arrivare a scoprire qualcosa che poi sarà utile per medici e pazienti. Chalmers e Glasziou citano il caso dei trial clinici effettuati per l’osteoartrite del ginocchio: l’80 per cento di questi trial sono dedicati alla valutazione di efficacia dei farmaci, mentre uno studio ha rilevato che solo il nove per cento dei pazienti è interessato alla ricerca su nuovi farmaci, e tutti gli altri vorrebbero più risposte sull’efficacia della fisioterapia e della chirurgia e sulle strategie per affrontare le disabilità conseguenti la patologia. Naturalmente, poi, ogni nuova ricerca dovrebbe essere basata su quanto già si sa sull’argomento, citando sempre le revisioni sistematiche disponibili, per evitare il rischio di andare a scoprire l’acqua calda. Succede anche questo, e molto più spesso di quanto si possa immaginare. In Emilia Romagna esiste un coordinamento regionale della ricerca non profit realizzato dal PRI E-R (Programma Ricerca e innovazione per l’Emilia-Romagna) che tra i suoi compiti ha anche quello di indicare, in collaborazione con i cittadini, le priorità della ricerca.

  • La ricerca segue una metodologia e un disegno di studio appropriato?

Molti trial, che spesso impegnano consistenti risorse economiche e umane, sono disegnati o realizzati male. Ad esempio, in un campione di 234 clinical trial pubblicati sulle più importanti riviste generaliste di medicina, è risultato che il nascondimento dell’allocazione al trattamento non era adeguato in circa il 18 per cento dei casi, e non chiaro nel 26 per cento dei casi.

  • La ricerca, alla sua conclusione, è stata pubblicata full-text su una rivista medica?
Qui il problema è doppio: da una parte molti studi clinici non vengono mai pubblicati, dall’altra ci sono studi clinici che vengono pubblicati molte volte così che poi ci vuole una bella fatica per capire che si tratta sempre dello stesso studio. Recentemente è stata fatta una sorta di operazione segugio per tracciare come andava a finire la pubblicazione di studi che inizialmente erano stati presentati come abstract, ad esempio a dei congressi. Ebbene, dopo nove anni il tasso di pubblicazione full-text risultava solo del 53 per cento. Adesso le cose stanno un po’ migliorando, da quando esistono i Registri dei trial, come Current Controlled Trials  o Clinical Trial.gov  che assegnano un numero a ogni trial prima che esso inizi, così che è più difficile che se ne perdano le tracce strada facendo.
  • La ricerca è stata pubblicata riportando tutte le informazioni prestabilite nel protocollo e in maniera tale da fornire utili informazioni a che volesse inserirla in una revisione sistematica o applicarla alla pratica clinica?

Finito il lavoro sul campo, il ricercatore inizia a scrivere il report del suo lavoro, e anche qui spesso sono dolori. Talvolta c’è una vera e propria manipolazione, come quando non si fa cenno a effetti collaterali del trattamento che pure si sono presentati, o come quando si vanno a modificare in corso d’opera gli end point primari di uno studio. Il modo migliore per scrivere il report di uno studio è quello di seguire le indicazioni presenti nei vari statement, come il CONSORT (per gli RCT) o il PRISMA (per le revisioni sistematiche) che sono raggruppati nel sito EQUATOR network. Ovviamente, gli stessi statement possono essere utilizzati, da chi è un lettore di articoli scientifici, per valutare se un articolo riporta effettivamente tutte le informazioni che dovrebbe riportare. Non è facilissimo, ma può essere utile provare.

La mia riflessione principale su questo argomento è che chi autorizza o finanzia una ricerca, dovrebbe sempre porsi le quattro domande di cui sopra. Le prime due al momento dell’approvazione del protocollo di ricerca; le altre due dovrebbero invece essere di guida a un’azione di monitoraggio, per andare a vedere come quella specifica ricerca è andata a finire. È importante sapere se la ricerca è stata conclusa e con quali risultati, se è stata pubblicata e se la pubblicazione è stata realizzata in modo tale da poter realmente essere utile alla comunità scientifica e quindi a pazienti e cittadini, i cui bisogni sono, o dovrebbero essere, il motivo per il quale l’intero meccanismo della ricerca viene messo in moto. Altrimenti, è come se quella ricerca non fosse mai stata realizzata.