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Scire – Post 28: Verso trial più etici? No.
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 17/03/2009 alle 08:46:50, in Post, cliccato 1233 volte)

Martedì 17 marzo 2009

Nuove regole per la ricerca clinica, a tutela della sua qualità e soprattutto dei diritti delle persone che vi partecipano in qualità di pazienti. Era ora. Riguardano i trial clinici, quelle sperimentazioni nelle quali un nuovo trattamento viene confrontato con uno già in uso, oppure con un placebo. E’ proprio all’uso del placebo nei trial, non sempre considerato etico, che puntano importanti cambiamenti, appena entrati a far parte della Dichiarazione di Helsinki, il documento base che governa l’etica della ricerca clinica, e che sono stati anche adottati dalla World Medical Association (WMA). Ne parla un articolo pubblicato sulla rivista Science che segnala come d’ora in avanti, secondo la Dichiarazione di Helsinki i nuovi trattamenti dovranno sempre essere confrontati con il miglior trattamento di provata efficacia disponibile. L’uso del placebo nei trial clinici dovrà dunque essere limitato solo ai casi in cui non esistano interventi di provata efficacia, o a quei casi particolari nei quali l’uso del placebo è necessario per poter valutare adeguatamente efficacia e sicurezza del nuovo intervento. E comunque è necessario avere sempre la certezza che i pazienti coinvolti nei trial non corrano rischi o subiscano danni.

Si tratta di una riformulazione più chiara di quanto previsto in precedenza, e che segnala quanto interesse ci sia oggi nei confronti della tutela dei pazienti che partecipano alla ricerca clinica. Peccato che tutto questo avvenga proprio nel momento in cui invece l’FDA (Food and Drug Administration) americana ha deciso di non far più riferimento alla Dichiarazione di Helsinki come standard etico per i trial. Infatti, già dallo scorso mese di ottobre, lo standard etico è costituito dalle cosiddette Good Clinical Practice, molto meno stringenti su questi argomenti, come ha ricordato Stuart Rennie in un post di alcuni mesi fa intitolato The FDA ditches the Declaration of Helsinki nel blog Global Bioethics Blog .

Un altro aspetto importante segnalato nella nuova versione della Dichiarazione di Helsinki riguarda le nuove regole su come devono procedere le cose una volta che la ricerca clinica si conclude. Che succede se un paziente è stato meglio con un nuovo farmaco sperimentale non ancora in commercio? Non dovrà mica interrompere la terapia con cui sta meglio, in attesa che il nuovo farmaco arrivi nelle farmacie? La versione aggiornata della Dichiarazione di Helsinki è molto chiara in proposito, affermando senza tentennamenti che “alla conclusione dello studio, i pazienti entrati nello studio hanno diritto ad essere informati sui risultati dello studio e a condividere ogni beneficio che ne risulti; ad esempio devono avere la possibilità di accedere agli interventi che lo studio ha identificato come efficaci o ad altri trattamenti o benefici". Questo vuol dire anche che i pazienti che durante lo studio sono entrati nel braccio placebo, alla fine, se il nuovo intervento si è dimostrato efficace, hanno diritto di provare anche il nuovo trattamento. Ovviamente, il costo del trattamento, anche dopo la fine della ricerca, non dovrà ricadere sui pazienti, ma su chi ha sperimentato i nuovi trattamenti, ad esempio l’industria farmaceutica che sta sviluppando un farmaco da immettere sul mercato.

C’è però ora qualche preoccupazione sul fatto che le nuove regole, specialmente quelle riguardanti l’onere economico dopo la fine della ricerca, possano frenare la realizzazione di studi riguardanti nuove cure per malattie rare o che affliggono soprattutto pazienti che vivono in paesi poveri. Purtroppo, si sa com’è. Già si tende a fare poca ricerca in questi ambiti, visto che, se anche si trovassero nuovi farmaci, non si aprirebbero poi delle grandi aree di mercato. Se poi chi fa ricerca deve anche accollarsi i costi di continuare a fornire gratuitamente i nuovi farmaci a chi ha partecipato ai trial, la questione potrebbe diventare molto spinosa. Su questo punto, probabilmente, la Dichiarazione di Helsinki , per quello che potrà servire, dovrà essere ulteriormente rivista.

Come si sa, ancora oggi capita, e alla luce delle scelte fatte dall’FDA certamente potrebbe capitare ancora in futuro, che alcuni trial, specie alcuni di quelli disegnati dall’industria farmaceutica, prevedano un utilizzo non etico del placebo nei trial clinici. Ad esempio, proponendolo come termine di confronto con un nuovo farmaco anche quando esiste un altro farmaco attivo efficace. Questo perché è più facile che in tal modo il farmaco in sperimentazione possa apparire funzionante. Ovviamente, è più facile essere superiori a un placebo piuttosto che a un altro farmaco attivo. Ecco, ora questo non dovrebbe più essere possibile, tranne che in situazioni particolari. Un esempio di queste situazioni è la sperimentazione di nuovi antidepressivi. Si sa che le percentuali di risposta al placebo nella depressione di media gravità sono molto elevate, quasi indistinguibili da quelle degli antidepressivi veri. In questo caso può avere senso confrontare un nuovo antidepressivo non solo con uno già utilizzato nella pratica clinica, ma anche con un placebo. Anche con un placebo, il che vuol dire, ad esempio, progettare trial a tre bracci in cui il nuovo farmaco da sperimentare venga confrontato sia con un braccio trattato con un antidepressivo di riferimento, sia con un braccio trattato con placebo.