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Scire – Post 59: Adesso funziona, adesso no
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 31/12/2009 alle 08:26:31, in Post)
Giovedì 31 dicembre 2009

Ecco un bell’esempio di quanto possa essere difficile arrivare a capire se un certo trattamento è davvero efficace, e di come nella Medicina contemporanea basata su prove di efficacia, tutta la conoscenza debba sempre essere considerata temporanea, oltre che continuamente bisognosa di essere sottoposta a rivalutazione critica. Un compito immane, alle volte un po’ scoraggiante per il medico pratico che volenterosamente cerca di operare secondo le ultime conoscenze disponibili. E’ una vicenda dentro la quale si possono leggere tutte le contraddizioni della Medicina contemporanea, con in primo piano il difficile rapporto tra ricerca, conflitto d’interesse e industria farmaceutica, e le difficoltà incontrate dalla metodologia di produzione delle prove di efficacia. Oggetto della vicenda l’efficacia dell’oseltamivir nel nel ridurre i sintomi influenzali degli adulti altrimenti sani.

Ne parla nel suo sito Attentiallebufale.it  Tom Jefferson, coordinatore del gruppo che ha realizzato la revisione Cochrane del 2006 sull’efficacia dell’oseltamivir, che riconosceva l’efficacia, sebbene modesta, dell’oseltamivir e degli altri inibitori della neuraminidasi. Lo stesso gruppo, alla dichiarazione dello stato di pandemia H1N1 del 2009, ha iniziato un riesame della revisione del 2006, visto che i governi di molti paesi erano sul punto di dover prendere importanti decisioni per la salute pubblica. Nello stesso momento, un pediatra giapponese, Keiji Hayashi, ha inviato al gruppo un commento sui risultati della revisione del 2006, nel quale sottolineava come le conclusioni di quella revisione fossero basate su una singola metanalisi di 10 trial, tra i cui autori, solo uno, il coordinatore Laurent Kaiser, non aveva dichiarato conflitti d’interesse finanziari con la Roche, produttrice dell’oseltamivir. Hayashi faceva inoltre notare che dei 10 RCT (Trial Randomizzati e Controllati) inclusi nella metanalisi di Kaiser, 8 non erano mai stati pubblicati in riviste peer reviewed, e si trattava invece di atti o abstract di congressi o comunque di dati non sottoposti a peer-review. Era dunque giunto il momento di andare a valutare criticamente i dati grezzi proprio di questi 8 studi per poter capire se si poteva davvero dare fiducia alla conclusione che l’oseltamivir potesse essere considerato efficace per la prevenzione delle complicazioni influenzali delle basse vie respiratorie.

A questo punto Tom Jefferson ha scritto a Kaiser per ottenere gli studi originali, ma questi ha girato la richiesta alla Roche, che prima ha dato solo alcune informazioni parziali, poi ha pubblicato sul proprio sito una versione sintetica degli 8 trial, ancora ritenuta però non chiarificatrice dal gruppo di revisori Cochrane. Così, l’8 dicembre 2009 è stata pubblicata sul BMJ la nuova revisione Cochrane sull’oseltamivir senza gli 8 trial “incriminati”, e le conclusioni, basate però solo sui due trial verificabili, quindi insufficienti per dimostrare l’efficacia di un farmaco, sono per un’incertezza sugli effetti dell’oseltamivir nelle complicanze dell’influenza, come bronchiti e polmonite, ma anche morte. Un cambiamento significativo rispetto alle conclusioni della revisione del 2006, sulla quale si è basata la conoscenza sull’efficacia dell’oseltamivir durante tutto il 2009, quando si sono dovute prendere le decisioni su cosa fare per prepararsi all’arrivo dell’influenza H1N1. E’ questo, come dicevo all’inizio, un esempio eclatante di come la conoscenza nella Medicina contemporanea basata su prove di efficacia sia continuamente rimessa in discussione, sempre verificando e riverificando i dati e la loro qualità metodologica; raccogliendo pareri critici ed essendo disponibili a tornare all’infinito sulle conclusioni precedenti.

La vicenda, che può essere letta molto più in dettaglio sul sito di Attentiallebufale.it e di cui ha parlato anche il sito de Il Pensiero Scientifico Editore è stata complicata anche dal fatto che la Roche alla fine ha chiesto al gruppo di revisori Cochrane guidati da Tom Jefferson di firmare una clausola di segretezza, mai firmata dal gruppo, per poter accedere alle informazioni complete sugli 8 trial, e dal fatto che nel frattempo era stata condotta una ricerca parallela su studi osservazionali sull’efficacia dell’oseltamivir. Questa ricerca indicava un beneficio assoluto modesto dell’oseltamivir, ma sottolineava l’esistenza di gravi dubbi sulla correttezza dei metodi impiegati, quindi aprendo ulteriori interrogativi più che producendo reali conclusioni.

Insomma, la questione è ferma fino a che non si riuscirà a mettere mano in maniera definitiva e completa ai dati grezzi di quegli 8 trial mai pubblicati per intero. E allora Fiona Godlee, editor del BMJ, in un editoriale pubblicato il 10 dicembre si è chiesta se avesse un senso pubblicare la nuova revisione Cochrane, che aveva una natura palesemente transitoria, ma la sua decisione è stata per il sì, a causa della seguente considerazione, molto illuminante: “Sì, perché le revisioni Cochrane sono per loro natura provvisorie, non definitive. Esistono nel tempo presente, per essere sempre rimpiazzate dal prossimo aggiornamento. Sono basate sulla miglior informazione disponibile per i revisori al momento in cui completano la loro revisione. I revisori Cochrane hanno detto al BMJ che aggiorneranno la loro revisione per includere gli 8 trial Roche non pubblicati, appena saranno loro stati forniti i dati dei singoli pazienti”.

Vedremo cosa deciderà l’industria, ma la sensazione è che sia messa alle strette, e che a questo punto qualunque cosa decida di fare, non avrà certamente contribuito a migliorare la sua immagine di fronte alla comunità scientifica internazionale.

 
 
 
# 1
Questo episodio mostra come le revisioni Cochrane non solo sono provvisorie ma debbano essere considerate con cautela come indicazione alla pratica clinica. Questo è particolarmente importante quando vengono poi utilizzate come evidenze per le raccomandazioni delle linee guida, portando a raccomandazioni forti con dati deboli ed incompleti. Ho qualche esempio in neurologia di passaggio da evidenze primarie deboli ed incerte a raccomandazioni forti tramite un passaggio "attraverso" una revisione Cochrane.
di  Roberto D'Alessandro, Dip. di Scienze Neurologiche  (inviato il 05/01/2010 alle 11:33:00)
 
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