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Scire – Post 55: Voilà, e l’informazione sparisce
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 18/11/2009 alle 16:24:25, in Post)
Mercoledì 18 novembre 2009

C’è una bella differenza tra le informazioni che compaiono nei foglietti illustrativi dei farmaci e quelle riportate nei documenti di revisione prodotti dalle agenzie regolatorie come l’FDA (Food and Drug Administration), a loro volta basati sui risultati degli studi clinici presentati per l’approvazione di un certo farmaco. Lo segnala un articolo appena pubblicato sul New England Journal of Medicine (NEJM) intitolato Lost in Transmission – FDA Drug Information That Never Reaches Clinicians, scritto da Lisa M. Schwartz e Steven Woloshin. I foglietti illustrativi dovrebbero essere redatti dalla stessa FDA, ma in realtà li scrive direttamente la casa farmaceutica produttrice e successivamente sono approvati dall’FDA. Per poter approvare un farmaco nuovo, l’FDA richiede i risultati degli studi preclinici e di almeno due studi di fase terza, trial randomizzati e controllati realizzati su specifici gruppi di pazienti. Una volta ricevuti i risultati di questi studi, l’FDA inizia il suo percorso di approvazione che può richiedere anche un anno e che termina con la produzione di corposi documenti di revisione, visibili on line. Molte importanti informazioni riguardanti l’efficacia e la sicurezza dei farmaci esaminati e approvati vanno però perse proprio durante il delicato passaggio da questi ponderosi documenti di approvazione al foglietto illustrativo.

Tra gli esempi riportati da Schwartz e Woloshin c’è quello dell’eszopiclone, un farmaco ipnotico ancora non in commercio in Italia, che l’FDA ha approvato nel 2004 per il trattamento dell’insonnia, e che è arrivato a produrre vendite per oltre 800 milioni di dollari nel 2008. Nel foglietto informativo di questo farmaco c’è scritto solo che esso è risultato superiore al placebo, mentre nel documento di revisione dell’FDA (di 403 pagine, quindi inaffrontabile per la maggior parte dei medici, anche se si potrebbe trovare on-line),  a pagina 306, si scopre che i risultati emersi dal trial di maggiori dimensioni realizzato con questa molecola dimostrano che il gruppo trattato con eszoplicone si addormentava in media circa 15 minuti più velocemente del gruppo trattato con placebo, e che la durata del sonno era solo di 37 minuti più lunga. Di conseguenza i pazienti trattati con eszoplicone di fatto continuavano a rientrare nei criteri per l’insonnia e non riportavano miglioramenti in parametri realmente importanti per il paziente, come lo stato di vigilanza o il livello di funzionamento del giorno dopo. Informazioni significative che sono state lost in transmission, come dice il titolo dell’articolo, ossia perse durante la trasmissione.

Altre volte la perdita di informazioni tra il documento di revisione dell’FDA e il foglietto illustrativo riguarda dati sui possibili danni causati dai farmaci. L’articolo descrive il caso dell’acido zoledronico, in commercio anche in Italia per il trattamento dell’osteoporosi, per il quale nel passaggio dal documento di revisione dell’FDA al foglietto illustrativo si sono perse informazioni importanti, come il dato di incremento di mortalità per tutte le cause con l’utilizzo della dose da 8 milligrammi rispetto all’utilizzo di quella da 4 milligrammi.

Nel 2006, in effetti l’FDA ha riconosciuto di avere dei problemi con i foglietti illustrativi dei farmaci, tanto da avere introdotto una specifica sezione intitolata Highlights (che si potrebbe tradurre come “elementi salienti”), destinata a riportare le indicazioni e gli avvertimenti principali riguardanti quel farmaco. Inoltre ha sollecitato che nei foglietti illustrativi fossero riportati direttamente i risultati dei trial, con particolare considerazione verso i dati di cosiddetta effectiveness, l’efficacia nei setting assistenziali reali. Nel 2009, tuttavia, secondo quanto riportano nel loro articolo Schwartz e Woloshin, per l’eszoplicone, questi dati ancora mancano.

Dunque i foglietti illustrativi, che potrebbero e dovrebbero rappresentare un importante strumento di informazione non solo per il paziente, ma anche per il medico, di fatto risultano spesso molto carenti. Un gruppo comprendente anche gli autori dell’articolo pubblicato sul NEJM ha proposto un nuovo strumento di informazione per i medici, chiamato Prescription Drug Facts Boxes, che potrebbe entrare a far parte del foglietto illustrativo e che dovrebbe riassumere benefici e rischi dei farmaci. Sembra che l’FDA ci stia pensando ancora su, ma certo è che, più ancora della produzione di nuove informazioni, c’è bisogno di far arrivare a destinazione quelle che già esistono.

E come vanno le cose per quanto riguarda la situazione europea e italiana, quindi per le nostre agenzie regolatorie del farmaco, l’EMEA e l’AIFA? E come interpretare questa perdita di informazioni durante la trasmissione? È frutto dell’incuria, della burocrazia, o c’è anche una certa qual volontà di manipolare l’informazione, di far emergere quello che si vuole e di far sparire quello che non si vuole? Insomma, è anche una questione di conflitto di interessi? Il Blog Scire lo ha chiesto a Nicola Magrini, direttore del Ceveas (Centro per la valutazione dell'efficacia dell'assistenza sanitaria), di Modena, che risponde nel podcast allegato a questo post.

Della questione si parlerà anche durante il prossimo evento intitolato “Eziopatogenesi, terapia e prevenzione del conflitto d’interessi tra medici e industria”, che si terrà a Bologna  il 27 novembre nell’Aula Magna Nuove Patologie dell’Ospedale S. Orsola-Malpighi. L’evento, a partecipazione gratuita, è stato organizzato grazie al lavoro volontario di studenti di medicina, specializzandi e medici, e non è sponsorizzato dall’industria. Per informazioni e iscrizioni: csi.unibo@gmail.com. E' anche possibile consultare la locandina dell'evento sul sito dell'associazione Nograziepagoio.

 
 
 
# 1
Chi non potrà partecipare all'interessantissimo evento “Eziopatogenesi, terapia e prevenzione del conflitto d’interessi tra medici e industria”, che si terrà a Bologna il 27 novembre nell’Aula Magna Nuove Patologie dell’Ospedale S. Orsola-Malpighi, avrà modo di ricevere informazioni sullo stesso?
Grazie, bye.
di  Ilaria Ricciotti, responsabile TDM Civitanova M.  (inviato il 18/11/2009 alle 21:46:15)
# 2
Per Ilaria Ricciotti: porterò la sua richiesta agli organizzatori dell'evento, chiedendo che rendano visibili diapositive e altro materiale informativo in un sito web di cui darò notizia nel blog. Grazie.
di  Danilo di Diodoro, tutor Blog Scire  (inviato il 19/11/2009 alle 08:14:12)
# 3
Ho ascoltato l'intervista a Nicola Magrini sull'articolo del NEJM “Lost in trasmission” e ringrazio di cuore Di Diodoro per il suo impegno divulgativo.
Mi pongo una domanda: come fanno i medici a tenersi aggiornati nel poco tempo libero che hanno se la documentazione della FDA (ad es. Phisicians' Desk Reference, ecc.) è non solo rigorosamente in inglese ma la sua mole di pagine è talmente corposa da risultare un ottimo deterrente per chiunque voglia fare l'eroe per tenersi informato a ogni costo?
Altra domanda: nella selva delle informazioni che vanno perse, potrebbero rientrare anche le “black box warning” emesse dalla FDA, o godono di canali preferenziali che ne assicurano la visibilità nei foglietti illustrativi?
La soluzione più facile resta ascoltare gli informatori scientifici o c'è speranza di avere in alternativa un gruppo permanente di revisori-traduttori “a più mani” di cui parlava Magrini?
di  Marina Grappa, Comitato Etico AUSL Bologna  (inviato il 01/12/2009 alle 11:53:52)
# 4
Risposta per Marina Grappa: in effetti non esistono canali realmente "comunicativi" tra le agenzie regolatorie e i medici, e prevalgono le documentazioni "istituzionali", poco adatte per la trasmissione delle informazioni. Questo vale anche per i cosiddetti "black box warning", quelle segnalazioni di effetti collaterali o rischi, bordate di nero, che l'FDA costringe alle volte l'industria a inserire nei foglietti informativi dei farmaci, foglietti che in realtà neppure essi rappresentano un buono strumento di comunicazione per cui, proprio come tu dici nel tuo commento, è possibile che alla fine pochi li leggano.
di  Danilo di Diodoro, tutor Blog Scire  (inviato il 09/12/2009 alle 15:27:37)
# 5
Risposta per Ilaria Ricciotti: chi fosse interessato ai materiali riguardanti il congresso "Eziopatogenesi, terapia e prevenzione del conflitto d’interessi tra medici e industria" può vederli e scaricarli dal sito del Centro Studi e Ricerche di Salute Internazionale dell'Univerità di Bologna alla specifica pagina.
di  Danilo di Diodoro, tutor Blog Scire  (inviato il 11/12/2009 alle 14:55:26)
 
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