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Scire – Post 53: Ultimissime sui vaccini contro l'A(H1N1)v
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 25/10/2009 alle 21:51:33, in Post)

Lunedì 26 ottobre 2009

L’EMEA aggiorna i dati di efficacia dei vaccini contro il virus A(H1N1)v, sulla base dei risultati di primi trial clinici, dopo che l’approvazione di settembre era avvenuta sulla base di dati provenienti da studi con il vaccino cosiddetto mock-up (simulacro), in sostanza un vaccino che al suo interno aveva antigeni virali diversi da quelli dell’H1N1. In una nota del 23 ottobre  dell'EMEA  (versione italiana sul sito dell'AIFA) si conferma, secondo quanto indicato dai risultati dei trial, la capacità dei vaccini di generare risposta anticorpale, e anche l’indicazione a fare le due dosi del vaccino ad almeno tre settimane di distanza sia per il Pandemrix che per il Celvapan, mentre per il Focetria si consigliano le due dosi, ma potrebbe anche essere sufficiente una sola, almeno tra i 18 e i 60 anni. I dati disponibili provenienti dai nuovi trial sono dunque stati giudicati ancora limitati, insufficienti per poter modificare l’indicazione data in precedenza e passare all’unica somministrazione. Vedi anche l’articolo pubblicato il 21 ottobre sul New England Journal of Medicine con i risultati dello studio realizzato in Cina su oltre 2000 soggetti, che tra l’altro ha messo in evidenza come il vaccino senza adiuvante sia risultato più efficace e abbia generato meno reazioni locali. Si tratta di uno studio da leggere con cautela, per il potenziale conflitto d’interesse di tre degli autori, dipendenti della casa farmaceutica che ha prodotto il vaccino sperimentato.

Da quando è partita la campagna di vaccinazione destinata ai lavoratori dei servizi essenziali, sembra essersi sviluppata una diffusa resistenza verso di essa, dal momento che l’influenza pandemica in arrivo è percepita come una malattia di lieve entità, mentre c'è il timore che il vaccino sia stato prodotto in maniera affrettata, senza che siano state effettuate tutte le valutazioni del caso, e con l’impiego di sostanze forse potenzialmente tossiche, utilizzate per aumentare l’efficacia a parità di antigene, e quindi per contenere i costi. Senza contare i timori di chi ritiene che dietro la faccenda del vaccino ci sia una manovra delle multinazionali del farmaco che stanno facendo soldi a palate. Probabilmente gli stessi operatori sanitari si stanno facendo un’idea della questione derivante da un mix di opinioni e informazioni, in buona parte provenienti non dalla letteratura scientifica, ma dai media. Si sa che i media giocano un ruolo significativo nella diffusione delle informazioni scientifiche anche tra gli operatori sanitari, come ricordava un articolo del New England Journal of Medicine di alcuni anni fa . Quindi quanto sta accadendo con il vaccino per l’influenza pandemica è un buon esempio di come si arrivi a prendere le decisioni nella pratica medica.

Come ben sa chiunque abbia confidenza con l’Evidence Based Medicine (EBM), in Medicina le decisioni dovrebbero però sempre essere prese sulla base delle migliori prove disponibili, alla luce dell’esperienza del medico e delle preferenze del paziente, una volta che sia stato correttamente informato. In questi giorni gli operatori sanitari, ma anche gli appartenenti alle altre categorie alle quali sarà offerto il vaccino (l’ordine di priorità è indicato nella circolare del 5 ottobre del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali) si stanno dunque ponendo la domanda seguente: corro meno rischi vaccinandomi o non vaccinandomi?

Per poter rispondere, bisognerebbe innanzitutto sapere qual è il livello di rischio connesso a questa pandemia, che dipende da quante persone saranno colpite a partire dalle prossime settimane e con quale livello di gravità, ma al momento non si sa con certezza. Si sa, però, che nell’emisfero sud, dove l’inverno è appena trascorso, in paesi come l’Australia, il Cile e la Nuova Zelanda, il numero delle persone colpite è stato inferiore all’atteso, per cui anche le previsioni per l’Europa sono attualmente ridimensionate, come risulta dal recente aggiornamento dell’ European Centre for Disease Prevention and Control di Stoccolma, intitolato Revised Pandemic 2009 planning assumptions for Europe  citato anche dall’articolo di Kari Johansen e collaboratori dell’ European Centre for Disease Prevention and Control intitolato Pandemic influenza A(H1N1) vaccines in the European Union .

Sull’efficacia del vaccino, come si è detto, cominciano ad arrivare le prime informazioni dai trial clinici realizzati con il vaccino completo e nessuno mette in dubbio il fatto che esso sia in grado di generare la risposta anticorpale.

Poi c’è l’altra, forse ancora più pregnante, questione della sicurezza, perché è su di essa che sembrano concentrarsi le maggiori esitazioni di chi dovrebbe vaccinarsi. Su questo punto lo studio cinese porta nuovi dati oltre quelli finora estrapolati dall’esperienza con vaccini per l’influenza stagionale e per l’aviaria, che comunque segnalavano solo effetti collaterali minori. In questo studio non ci sono state reazioni avverse significative di nessun tipo attribuibili al vaccino, oltre a quelle normalmente osservate con i vaccini antinfluenzali.

In generale, c’è anche preoccupazione per la sindrome di Guillain-Barré che fu osservata nel 1976-1977 in seguito alla vaccinazione per l’influenza stagionale dovuta a un virus di origine suina, tanto che la campagna vaccinale fu sospesa negli Stati Uniti. Questa sindrome ha una sua incidenza normale (ossia che si presenta anche quando non sono in corso vaccinazioni contro l’influenza) di circa 2 casi l’anno ogni centomila persone. E’ evidente che se una persona da poco vaccinata sviluppa questa sindrome, si pensa a una relazione causale, che però non deve essere data per scontata. Se, al termine della campagna di vaccinazione in corso contro l’influenza pandemica, ci sarà un incremento rispetto ai casi “di base” di questa sindrome, allora si potrà ipotizzare una relazione di causalità. Un recente studio che al momento può essere considerato la miglior evidenza disponibile per quanto riguarda l’Europa (ovviamente riguardante il vaccino per l’influenza stagionale e non quella pandemica), indica chiaramente che sull’associazione vaccino antinfluenzale-sindrome di Guillain-Barré prevale invece l’associazione influenza-sindrome di Guillain-Barré. Quindi sembra esserci un rapporto più con il prendersi l’influenza che con il vaccinarsi. In ogni caso, per i prossimi mesi, l’EMEA ha chiesto alle case produttrici del vaccino pandemico di fornire i dati di farmacovigilanza ogni mese, invece che, come di norma, ogni sei mesi. Sempre nella speranza che le case produttrici siano trasparenti in tal senso e non succeda come è già successo in passato che dati di sicurezza in possesso del produttore siano stati tenuti nascosti per non interferire con il profitto. Ma questa è un’altra faccenda.

 Altra preoccupazione diffusa è quella degli adiuvanti. Si tratta di sostanze utilizzate da tempo nei vaccini, anche quelli influenzali, e il loro impiego consente di ridurre la quantità di antigene necessario a stimolare la risposta immunitaria. In due dei tre vaccini approvati (Pandemrix e Focetria) sono presenti adiuvanti, non presenti invece nel Celvapan - vedi i foglietti illustrativi in italiano sul sito EMEA:

Pandemrix

Focetria

Celvapan

Uno degli adiuvanti utilizzati è lo squalene, presente naturalmente nell’organismo umano e anche nell’olio di oliva (circa lo 0,7 per cento). Al momento sono disponibili 70 trial clinici sull’impiego di vaccini contenenti squalene, senza che siano state sollevate preoccupazioni di nessun tipo. Poi ci sono l’MF 59, che ha alle spalle un database di dati di sicurezza provenienti dal suo impiego in oltre 20.000 individui; e l’AS03, composto da due olii, sempre lo squalene, e poi la vitamina E, che è un nutriente assunto quotidianamente con la dieta. Inoltre, in due dei tre vaccini approvati (Pandemrix e Focetria) è presente Thiomersal, un conservante a base di mercurio, anch’esso già largamente utilizzato nei vaccini negli anni passati: 5 microgrammi nel Pandemrix , 50 microgrammi nel Focetria. Il mercurio viene assorbito costantemente attraverso gli alimenti, ed esiste una dose limite fissata da una commissione congiunta FAO/WHO, che indica in 1,6 microgrammi/Kg la dose settimanale tollerata (circa 112 microgrammi la settimana per un uomo di 70 kg).

Spero che queste informazioni, valide per il momento in cui scrivo, possano aiutare ciascuno a fare la sua specifica valutazione rischi/benefici, anche se poi, ovviamente, ogni caso dovrà essere valutato a sé, a seconda delle condizioni di salute di base, proprie o dei propri pazienti, e delle preferenze di ciascuno. Se ci saranno importanti novità provenienti dalla letteratura scientifica, torneremo sull’argomento.

 
 
 
# 1
Vaccino antipandemico e bambini sani.
Richiamo l’attenzione su un problema che mi pongo dopo aver letto la posizione dell’epidemiologo Tom Jefferson della Cochrane Vaccine Field e dell’associazione culturale dei pediatri in merito alla vaccinazione antipandemica. E’ etico con le informazioni attualmente disponibili offrire la vaccinazione a tutti i bambini sani? Il vaccino Focetria attualmente a disposizione riporta i risultati del trial clinico in 471 persone di età 6 mesi-17 anni e solo in 145 di età 6 -35 mesi: non è un po’ poco? Se ci sono dati più aggiornati o qualcuno ne sa di più mi sentirei più serena a fare la vaccinazione ai più piccoli.
di  Sandra Sandri  (inviato il 26/10/2009 alle 12:17:34)
# 2
Per Sandra Sandri: puoi per favore dare la precisa referenza del trial clinico che citi, così che ciascuno possa valutarlo personalmente? Grazie.
di  Danilo di Diodoro, tutor Blog Scire  (inviato il 27/10/2009 alle 21:50:18)
# 3
I casi di Guillain-Barrè nel 1976-77 in America, quando era in corso la vaccinazione, ebbero un incremento rispetto ai casi "base"? Grazie del chiarimento.
di  Claudia Lorenzini  (inviato il 28/10/2009 alle 05:29:21)
# 4
A Claudia Lorenzini: secondo quanto indicato dal Center for Diseases Control and Prevention, nel 1976 fu riportata una sospetta associazione tra la vaccinazione contro un’influenza di origine suina e la sindrome di Guillain-Barré (GBS). Gli studi dimostrarono che chi era stato vaccinato aveva un più alto rischio di GBS rispetto a chi non era stato vaccinato (1 caso addizionale ogni 100.000 persone vaccinate). A causa di questa associazione e del fatto che l’influenza aveva una diffusione limitata, il programma di vaccinazione fu sospeso. Da allora, numerosi studi sono stati effettuati per valutare se altri vaccini antinfluenzali potessero essere associati alla GBS. In molti studi non è stata trovata alcuna associazione, ma due studi hanno indicato che circa 1 persona in più ogni milione di persone vaccinate può essere a rischio di sviluppare una GBS associata al vaccino dell’influenza stagionale.
Per quanto riguarda il vaccino per l’influenza H1N, il CDC si aspetta un profilo di sicurezza simile a quello del vaccino per l’influenza stagionale, considerato molto buono.
di  Danilo di Diodoro, tutor Blog Scire  (inviato il 28/10/2009 alle 08:14:46)
# 5
Sviluppo neuropsicologico e thiomersal nei vaccini: vedi l'articolo appena pubblicato sul BIF (Bollettino Informazione sui Farmaci).
di  Danilo di Diodoro, tutor Blog Scire  (inviato il 28/10/2009 alle 08:52:21)
# 6
Perché chi ha compiuto 65 anni ieri è immune e chi li compirà dopodomani non è ancora immune ? Perché gli ultra65enni ad altissimo rischio cardiopatico non devono essere vaccinati? Forse per sfoltire la popolazione più vecchia?
di  Carlo Schifato  (inviato il 05/11/2009 alle 09:26:54)
 
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