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Scire – Post 49: Se ti verrà l’influenza, nel dubbio, prenderai l’antivirale?
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 28/09/2009 alle 12:22:15, in Post)

Martedì 29 settembre 2009

Se, come è possibile, da qui ad alcune settimane ti troverai di fronte a forme influenzali che potrebbero essere H1N1 o no, su quali elementi baserai la decisione se prescrivere o no a un tuo paziente l’oseltamivir, una volta sospettata l’influenza H1N1?

Il punto di riferimento pratico è ovviamente la linea guida ministeriale del 22 luglio 2009, mentre in questo post prendiamo in esame le prove di efficacia che sono state prodotte fin qui sull'impiego dell'oseltamivir. In altre parole, ci chiediamo quali sono, sulla base dei dati provenienti dalla ricerca, i possibili rischi e i possibili benefici dell’assunzione di questo farmaco a fronte di un sospetto di diagnosi di influenza H1N1, riferendoci all'adulto altrimenti sano.

Per stare ai dettami dell’EBM, meglio ancora è iniziare stabilendo un PICO (Paziente, Intervento, Controllo, Outcome):

P:
  in una persona adulta per altro sana tra i 13 e i 65 anni
I:
  l’assunzione di oseltamivir 75 mg due volte al giorno per 5 giorni
C:
  rispetto alla non assunzione di oseltamivir
O:
  riduce la durata dell’episodio di influenza H1N1? Riduce il rischio di insorgenza di complicazioni delle basse vie respiratorie? Quali effetti collaterali può provocare? Riduce la mortalità?

Per rispondere a queste domande con sicurezza bisognerebbe disporre di prove di efficacia provenienti da trial randomizzati e controllati effettuati proprio con casi di influenza H1N1. Al momento, per quanto mi risulta, anche sulla base di una discussione sull’argomento che è in corso nella mailing list internazionale di EBM, i trial sono ancora in corso, come è possibile verificare sul registro internazionale dei trial. Ma alla 49th Interscience conference on antimicrobial agents and chemotherapy svoltasi a San Francisco dal 12 al 15 settembre scorsi, sono stati presentati i risultati di due studi osservazionali retrospettivi condotti su 1000 pazienti complessivi, in parte pazienti affetti da influenza H5N1 (aviaria), in parte pazienti ospedalizzati affetti da influenza stagionale. Lo studio avrebbe dimostrato l’efficacia dell’oseltamivir nel ridurre anche la mortalità, ma, a parte la debolezza metodologica degli studi osservazionali retrospettivi, bisogna tenere presente che si tratta di uno studio condotto dall’industria che produce la molecola, quindi soggetto a una condizione di potenziale conflitto d’interesse.

In attesa dunque dei risultati di specifici studi sperimentali indipendenti sull’efficacia dell’oseltamivir nell’influenza H1N1, si può fare riferimento a quanto riportato in uno specifico Patient Decision Aid dedicato all’oseltamivir nell’influenza H1N1, costruito sulla base delle migliori evidenze al momento disponibili, da parte del National Prescribing Centre, un’organizzazione del Department of Health inglese il cui obiettivo è fornire un supporto evidence based a medici e pazienti quando c’è in ballo la decisione se assumere o no un certo farmaco. È bene comunque sottolineare che allo stato attuale le conoscenze sul possibile effetto dell’oseltamivir provengono da studi effettuati sull’influenza stagionale e non su quella H1N1, anche se esistono buone probabilità che l’effetto possa essere considerato simile.

Se leggi facilmente l’inglese ti consiglio di consultare direttamente il sito sopra indicato, altrimenti ecco le indicazioni principali provenienti da questo Patient Decision Aid.

Per quanto riguarda la durata dell’episodio influenzale, i dati disponibili indicano che mediamente, essa risulta di 4 giorni e un’ora se non si assume oseltamivir, e di 3 giorni e 4 ore se si assume. Il ritorno alle normali attività risulta possibile in 9 giorni e 14 ore se non si assume oseltamivir e in 7 giorni e 5 ore se si assume. Trattandosi di valori medi, bisogna pensare che circa la metà delle persone potrebbe avere durate maggiori o minori di essi.

Per quanto riguarda il rischio di insorgenza di infezioni delle basse vie respiratorie, se consideriamo 100 persone che hanno sintomi influenzali e non assumono oseltamivir, 5 di loro svilupperanno complicazioni delle basse vie respiratorie, soprattutto bronchiti, per le quali sarà necessario prescrivere antibiotici, mentre gli altri 95 no. Se le stesse 100 persone assumessero invece oseltamivir, 3 di loro eviterebbero complicazioni delle basse vie respiratorie proprio perché hanno preso l’oseltamivir (faccine gialle nel disegno qui sotto); 2 di loro avrebbero complicazioni delle basse vie respiratorie anche assumendo oseltamivir (faccine rosse nel disegno qui sotto); 95 non avrebbero complicazioni delle basse vie respiratorie ma non le avrebbero avute neppure senza assumere oseltamivir (faccine verdi nel disegno qui sotto). Peccato che questo bel ragionamento è fatto in modo tale che non si potrà mai sapere prima a quale di questi gruppi la singola persona apparterrà.

Ecco il tutto rappresentato graficamente con il cosiddetto Cates plot.

LRCT= Lower Respiratory Tract Complications
(Complicazioni delle basse vie respiratorie)
fig. 1

In termini tecnici si dice che in questo caso l’oseltamivir ha un NNT (Number Needed to Treat) di circa 33, ossia bisogna trattare con il farmaco circa 33 persone perché una se ne giovi (ma non sappiamo quale sarà di quelle 33).

Per quanto riguarda la possibile insorgenza dei più comuni effetti collaterali, se consideriamo sempre 100 persone che hanno sintomi influenzali e che assumono oseltamivir, 81 di loro non avranno nausea e vomito (faccine verdi nel disegno qui sotto); 10 di loro avranno nausea (faccine rosse nel disegno qui sotto) e fra queste 3 avranno vomito – ma dati uguali risultano per l’assunzione di un placebo; altre 9 persone avranno nausea (faccine verdi con una croce rossa nel disegno qui sotto) e tra queste 5 avranno vomito, proprio in conseguenza del fatto che hanno assunto oseltamivir. Anche in questo caso, come sopra, non si potrà mai sapere prima a quale di questi gruppi la singola persona apparterrà.

Ecco il tutto rappresentato graficamente con il cosiddetto Cates plot.

fig. 2

Mi è sembrato utile riportare questo Patient Decision Aid dedicato all’oseltamivir nell’influenza H1N1 in soggetti altrimenti sani tra i 13 e i 64 anni, ma strumenti simili sono disponibili sul sito anche per altre specifiche categorie, come adolescenti e adulti a rischio, o bambini sotto i 13 anni, costruiti sempre con la medesima chiarezza.

Dopo aver letto questo post, hai più elementi da portare nell'eventuale discussione con un paziente che dovesse chiedere informazioni precise? Magari potresti mettere sul tavolo i disegni con le faccine, sempre molto esplicativi. Si capisce così innanzitutto che la natura della Medicina è tale che essa può dare risposte sulla base di probabilità e non di certezze. Una caratteristica che la sta rendendo forse più “democratica”, ma anche meno atta a rassicurare. Appare sempre più evidente che le scelte deve farle ciascuno per conto proprio, con il consiglio di un medico informato, e dopo che ha compreso le probabilità alle quali si trova di fronte. L’EBM è anche questo.

Il mio parere è che nella Medicina contemporanea stia avanzando una logica, forse non sempre condivisibile, che è quella della massima cautela, costi quel che costi: se i possibili effetti collaterali di un farmaco sono magari abbastanza frequenti, ma tutto sommato non gravi, e quel farmaco potrebbe preservare da un esito grave, sebbene molto improbabile, la tendenza dell’uomo comune correttamente informato tende a essere quella di propendere verso la scelta di assumere il farmaco. Nella realtà clinica, è probabile però che tutti questi ragionamenti neanche arriveranno, e che alla fine prevarrà una sorta di buon senso clinico basato sull’osservazione generale del fatto che l’influenza H1N1 al momento si sta presentando come una forma a bassissima mortalità, e che quindi non è necessario trattare con antivirali, a parte i casi indicati nella circolare ministeriale.

Ciascuno comunque è chiamato a scegliere consapevolmente, anche in considerazione di quella che è la responsabilità sociale di prescrivere oseltamivir. Un utilizzo su larga scala di questo farmaco da parte di coloro che hanno sintomi di tipo influenzale ha buone probabilità di selezionare ceppi di virus H1N1 resistenti, così che si gettano le basi per un possibile aumento dei futuri tassi di mortalità per questo tipo di influenza. Per fortuna, finora anche tutti i 28 ceppi resistenti emersi, come afferma l’Organizzazione Mondiale della Sanità in una specifica briefing note pubblicata il 25 settembre, risultano essere sensibili allo zanamivir.

Comunque, se l'influenza dovressi prenderla tu, nel dubbio, assumerai l'antivirale?

 
 
 
# 1
No.
di  Vittorio Zanni, Anestesia e TI Osp. Bentivoglio  (inviato il 29/09/2009 alle 09:25:05)
# 2
No, però potrei prescriverlo, se la Roche mi offre il Congresso!... : - )
di  Claudio  (inviato il 30/09/2009 alle 09:00:06)
# 3
Direi di no, ma sarebbe più interessante conoscere le risposte (anonime) dei ricercatori Roche…
di  Giuseppe Cervino  (inviato il 30/09/2009 alle 11:10:52)
# 4
Chissà se i ricercatori Roche pubblicheranno le loro risposte, speriamo di non trovarci di fronte al publication bias.
di  Francesco  (inviato il 04/10/2009 alle 08:22:04)
 
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