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Post 165 – Comitati etici: culture a confronto
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 24/11/2016 alle 09:02:33, in Post)
Giovedì 24 novembre 2016

Ogni singolo comitato etico ha quella che chiamerò una sua cultura di riferimento, non sempre esplicitamente chiara neppure ai componenti, che però ne determina le caratteristiche di funzionamento. Queste culture possono anche essere abbastanza difformi, e probabilmente rappresentano la causa più profonda del fenomeno della diversità di pareri che i vari comitati emettono alle volte sulle medesime sperimentazioni. Ma sono anche alla base delle differenze di performance di ogni comitato, rilevabili dai dati di attività.
Ad esempio ci sono comitati etici che si distinguono per lasciar passare quasi senza alcun filtro gran parte delle ricerche, mentre altri comitati tendono a essere più critici, a emettere un maggior numero di pareri negativi o di pareri sospesi con richiesta di modifiche. Così alla fine i ricercatori non capiscono come mai il loro comitato etico non approvi una ricerca già approvata da un altro comitato magari della stessa Regione; gli sponsor e i promotori delle ricerche hanno l’impressione di trovarsi in una babele; gli stessi componenti dei comitati si interrogano sul senso complessivo del loro operare.

Per tentare a fare un po’ di luce su questa complessa situazione, proverei a ripartire dal mandato dei comitati etici sulla valutazione della ricerca. In generale potremmo dire che il loro compito dovrebbe consistere nel valutare i protocolli delle sperimentazioni, prendendone in esame la qualità scientifica e l’intrinseca eticità, oltre che la concreta fattibilità. Inoltre dovrebbe essere garantita una corretta informazione sulla sperimentazione ai pazienti e ai medici che li stanno curando. E poi i comitati dovrebbero verificare che la sperimentazione abbia una adeguata copertura economica e che alla fine i suoi risultati, a prescindere dal parere in tal senso da parte dello sponsor, siano messi a disposizione della comunità scientifica, perché magari a un certo punto la nuova conoscenza acquisita possa trasformarsi in nuove e più efficaci cure per tutti.

Ora, possono esistere differenze nella cultura di riferimento di ogni comitato etico in seguito alle quali ciascun comitato può interpretare differentemente questi compiti? Come ho anticipato, io credo di sì. E' possibile che per i motivi più disparati alcuni comitati abbiano poco interesse o perfino scarsa competenza per valutare se un certo quesito clinico necessiti veramente di una sperimentazione? O a prendere in esame i protocolli da un punto di vista metodologico? Oppure a entrare nello specifico della corrispondenza o meno tra il quesito di ricerca e il disegno di studio, a entrare nel merito della valutazione statistica, a snidare l’eventuale finalità puramente commerciale della sperimentazione? Forse ritengono che il loro compito consista principalmente nel valutare se la sperimentazione è corredata da una corretta documentazione formale, riconoscendo intrinsecamente al clinico che la propone ed eventualmente al promotore o sponsor, la titolarità o l’autorevolezza per giudicare tutti gli aspetti clinici ad etici. E’ possibile che ci siano comitati che approvano quasi tutte le sperimentazioni perché sono fin troppo coscienti di quanto gli sperimentatori hanno necessità di acquisire le risorse economiche generate dalla ricerca sponsorizzata? Introiti che spesso sono anche reinvestiti con ritorni positivi per le strutture sanitarie, andando a finanziare ad esempio la ricerca non- profit. E qual è il fine di comitati etici che prendono alla lettera il ruolo di verificare la correttezza metodologica delle sperimentazioni, quale indispensabile colonna portante di ogni possibile valutazione etica? Una sperimentazione, ma anche uno studio osservazionale, che siano mal costruiti, che rischiano di non poter giungere a conclusioni significative, sono considerati di per sé non etici, se non altro perché abusano della disponibilità offerta dai pazienti coinvolti. E probabilmente alcuni comitati si pongono anche il dilemma etico se sia giusto utilizzare la ricerca clinica, almeno in certe aree, quale l’oncologia, come strumento per l’accesso a trattamenti altrimenti non disponibili. Trattamenti ovviamente ancora di non provata efficacia, ma che possono rappresentare una speranza per persone in stadi avanzati di malattia non altrimenti curabile.

Rispetto a questi temi fondamentali bisognerebbe riflettere già nel momento stesso in cui i comitati etici vengono costituiti. Va fatto uno sforzo per esplicitare per quanto possibile un’idea guida su quale ruolo i comitati dovrebbero primariamente svolgere, su come dovrebbero essere improntate le loro relazioni con gli sperimentatori, i promotori e gli sponsor, su quale dovrebbe essere il loro atteggiamento nei confronti dei temi della correttezza metodologica e dell’indipendenza dai risvolti economici, su quale primaria finalità dovrebbe essere attribuita alla ricerca, e così via. Soprattutto perché differenti approcci culturali non credo che possano convivere all’interno di uno stesso comitato, ma neppure all’interno di un insieme di comitati che si vorrebbe veder lavorare secondo linee comuni. Per seguire tali linee comuni necessita una condivisione di culture di fondo che non possono essere troppo distanti.

La scelta stessa dei presidenti e dei componenti dei comitati dovrebbe quindi forse essere fatta tenendo a mente principi generali comuni e condivisi. Poi va al contempo garantita certamente anche la pluralità delle voci, che è una ricchezza e perfino una necessità. Secondo Elisabetta Poluzzi, (comunicazione personale), presidente del Comitato Etico di Bologna, i comitati dovrebbero essere composti da un ampio gruppo di valutatori, in grado di svolgere il loro compito con competenza, ma preferibilmente mantenendo il contatto con l’attività clinica, e anche riuscendo a dedicare tempo all’aggiornamento sul tema delle metodologie della ricerca, che oggi tendono a diventare sempre più complesse e specialistiche.

E se è vero, come sostiene Roberto Satolli (comunicazione personale), presidente del comitato etico di Reggio Emilia, che alla fin fine il ruolo precipuo di un comitato etico è diffondere i principi e le conoscenze per una ricerca di buona qualità, allora bisogna che ci sia una convergenza su cos’è, e come si fa, la ricerca di buona qualità. Anche perché credo che non si possa più eludere il problema, ampiamente documentato dalla letteratura internazionale, della troppa ricerca inutile e di scarsa qualità, oltre che dell’inquinamento della ricerca da parte di gravi conflitti di interesse economico. Un incisivo ruolo guida dei comitati etici, basato su saldi principi di una cultura condivisa, è quindi di fondamentale importanza.

 
 
 
# 1
Sono la componente laica (tutore degli utenti, quindi non membro scientifico) di un Comitato etico e vi ringrazio per le informazioni e per i vostri punti di vista. Ogni suggerimento in più è prezioso. Grazie.
di  Marisa Clementoni Tretti - Mov. Diritti del Malato  (inviato il 08/05/2017 alle 10:48:52)
 
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