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Post 162 – Vicina vicina all’industria
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 07/06/2016 alle 09:13:34, in Post)

Martedì 7 giugno 2016

Può risultare difficile da credere per chi non è esperto del settore, ma i farmaci continuano a essere considerati soprattutto un prodotto che risponde a logiche di mercato piuttosto che a quelle della sanità, o per meglio dire, alle esigenze delle persone, dei pazienti. A puntare il dito ancora una volta su questo aspetto preoccupante della sanità contemporanea, in una comunicazione pubblicata sul BMJ è Silvio Garattini, direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano. Voce indipendente per antonomasia, Garattini fa un aperto confronto tra l’European Medicines Agency (EMA) di oggi e quella del 2000, rilevando come siano molti i problemi ancora aperti, soprattutto perché, come recita il titolo del suo intervento, l’EMA risulta essere ancora troppo vicina all’industria (e troppo lontana dai bisogni dei pazienti). L’EMA è l’agenzia pubblica responsabile della valutazione scientifica, della supervisione e del monitoraggio di sicurezza dei farmaci sviluppati dall’industria farmaceutica per essere utilizzati all’interno dell’Unione Europea.

Uno dei problemi tuttora irrisolti segnalati da Garattini consiste nel fatto che  i criteri per la valutazione dei nuovi farmaci da immettere sul mercato sono ancora quelli di qualità, efficacia e sicurezza (che sembrerebbe una buona cosa), ma è invece assente la valutazione di quel “valore terapeutico aggiunto” che un nuovo farmaco dovrebbe mostrare rispetto a quelli già disponibili. Per avere questo dato bisognerebbe che l’EMA richiedesse all’industria, quando essa vuole immettere un nuovo farmaco sul mercato, una comparazione diretta con gli altri farmaci già disponibili con la stessa indicazione. Sembrerebbe la cosa più logica al mondo, eppure così non è. Nuovi farmaci possono aggiungersi agli altri anche se non è stata verificata l’esistenza di un loro “valore terapeutico aggiunto”. Certo, chi svolge attività clinica sa bene che è importante avere più frecce al proprio arco terapeutico, anche per la stessa indicazione, però qui il rischio è di continuare a immettere sul mercato tanti farmaci che sono più o meno la fotocopia di quelli già esistenti, senza che ci sia, appunto, nessun “valore terapeutico aggiunto”, che è invece ciò che ragionevolmente i pazienti si aspetterebbero. Peraltro, spesso è anche ciò che viene comunque suggerito dall’ “informazione scientifica” promossa dalle aziende farmaceutiche.

Un altro aspetto denunciato da Garattini è che i foglietti informativi dei farmaci, i cosiddetti “bugiardini”, sono ancora oggi preparati dall’industria, e quindi spesso omettono informazioni che sarebbero importanti sia per i medici, sia per i pazienti stessi, ad esempio, di nuovo, i dati comparativi con altri farmaci della stessa classe terapeutica.

E se non ci sono stati miglioramenti tra il 2000 e oggi sui punti sopra riportati, in altre aree ci sono stati addirittura dei peggioramenti. Molto evidente è quello che riguarda l’entità del finanziamento all’EMA da parte dell’industria farmaceutica. “Il contributo dall’industria era di 39 milioni di euro, corrispondente al 71% del budget, mentre oggi è di circa 250 milioni di euro, l’83%” dice Garattini. “Questa dipendenza è incompatibile con la possibilità di considerare l’EMA come indipendente. Nessuno che riceva l’80% del salario dall’industria sarebbe ammesso a far parte di comitati che hanno a che fare con la valutazione dei farmaci.”

Le prospettive per il futuro sono preoccupanti, alla luce di processi innovativi che presto dovrebbero consentire l’accesso molto più rapido nel mercato di nuovi farmaci, di fatto spostando buona parte del processo di valutazione di efficacia e sicurezza dalla fase di pre-marketing a quella post-marketing. Un processo che inevitabilmente vorrà dire esporre i pazienti a più rischi. Anche se dal punto di vista dello sviluppo industriale renderà invece le cose molto più snelle. Come dicevo all’inizio, i farmaci continuano a essere considerati un prodotto che risponde a logiche di mercato.

L’innovazione farmacologica è stata e sarà sempre una parte importantissima dell’evoluzione della Medicina, ma, proprio a causa dei grandi interessi economici che muove, dovrebbe essere governata tenendo ben presente che l’innovazione che essa genera deve essere vera, significativa, e quindi, alla fine di tutto, deve dare un contributo sensibile e rilevabile alla vita delle persone che assumeranno i nuovi farmaci che entrano nel mercato. Se si perde di vista questo obiettivo, saranno stati inutili la ricerca, gli investimenti, e lo stesso lavoro dell’EMA.

 
 
 
# 1
Garattini è sempre saggio; ed è onesto. Ma l'ipotesi di un sistema perfetto a prova di tutto, è una chimera. Giusto pretendere un registro degli studi che vengono iniziati...giusto l'obbligo di rendicontare anche i risultati negativi... giusto valutare il beneficio aggiunto... Ma chi ha il potere per farlo? imponendo tempi e regole che abbiano valore universale? Talvolta, pare che certe agenzie "imparziali", siano in realtà a loro volta condizionate (pesantemente) da interessi forse anche meno nobili di quelli di bigpharma. La difficoltà nasce soprattutto quando qualcuno crede di operare in un mondo ideale (o finge di crederlo), e si trova invece in mezzo a chi mette in primo piano gli interessi economici e i dividendi agli azionisti. In questo senso, è quasi più "onesta" la multinazionale che mira al guadagno, ma non lo nasconde. Molte volte si imparano cose più interessanti sul mondo dei farmaci, leggendo i giornali economici che seguono il mercato azionario, che non su blasonate riviste autorevoli !
di  Enrico Delfini Mmg Ausl Bologna  (inviato il 07/06/2016 alle 12:50:01)
# 2
Sono d'accordo, ma il problema è proprio come rendere i pazienti più consapevoli...mi pare che l'intervento di Danilo vada in questa direzione
di  Valentina Comba  (inviato il 08/06/2016 alle 12:06:31)
# 3
Garattini è sempre onesto, ma non è certo saggio.
L'unico modo per limitare i costi dei farmaci è favorire lo sviluppo di farmaci simili. Quando un paese ha diverse alternative, può gestire i prezzi, quando ha solo il primo della classe e nessun altro, perchè si chiede agli altri di essere superiori, il primo della classe fissa il prezzo ed il Servizio Sanitario Nazionale può solo accettarlo. Proviamo ad immaginare il Sofosbuvir senza mee too...

di  Ignazio Alecci, Infofarmaco  (inviato il 06/07/2016 alle 21:25:13)
# 4
Ringrazio i dottor* Delfini, Comba e Alecci per i loro interessanti commenti. Convengo con il dottor Alecci sugli effetti indiretti di mercato, probabilmente alla fine positivi per il SSN, anche se per questo forse basterebbero meno mee-too e i generici. Credo anche che il sistema ricerca farmacologica dovrebbe quindi essere strutturato su finalità più alte, ossia sulla ricerca di molecole che generino un miglioramento per il paziente, per maggiore efficacia o migliore tollerabilità rispetto all'esistente, come suggerisce Garattini. Ci sono ottimi esempi in tal senso, grazie proprio alla ricerca realizzata dal'industria. Una visione un po' meno commerciale sarebbe probabilmente di aiuto all'immagine stessa delle aziende.

di  Danilo di Diodoro, Autore Blog Scire  (inviato il 20/07/2016 alle 18:22:19)
 
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