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Post 154 – Ebola: si cerca il disegno di studio
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 11/05/2015 alle 14:22:00, in Post)

Lunedì 11 maggio 2015.

Sembra sia andata persa l’occasione di questa epidemia di Ebola per poter effettuare dei trial randomizzati e controllati (RCT) in grado di dire alla comunità internazionale se esiste un farmaco capace di curare efficacemente la malattia, in aggiunta all’assistenza standard di supporto. Questa assistenza, basata sul sostegno delle funzioni vitali, è al momento riconosciuta come la forma di trattamento più efficace, tanto da fare la differenza sulla percentuale dei sopravvissuti. Migliore l’assistenza di supporto, che può comprendere ventilazione meccanica e dialisi, minore la mortalità, anche in assenza di specifici farmaci di provata efficacia. L’indicazione in tal senso è confermata dall’osservazione che dei 25 operatori internazionali infettati e trasferiti in centri occidentali attrezzati per la terapia intensiva, solo 5 sono morti. Per una serie di motivi, però, durante l’epidemia non si è riusciti a far partire degli RCT con alcuni farmaci che promettevano di avere una buona efficacia sulla base di dati preclinici.

La questione è affrontata in un articolo pubblicato su Lancet da parte di un gruppo di ricercatori internazionali, tra cui John Ioannidis dell’Università di Stanford e Giuseppe Ippolito dell’Istituto Spallanzani. Tra gli autori c’è anche Roberto Satolli, medico e giornalista scientifico che ha appena trascorso un periodo in Sierra Leone, proprio per valutare la fattibilità di un trial con l’amiodarone. Amiodarone è un farmaco antiaritmico fuori brevetto, in uso da 50 anni e di ben nota sicurezza, che ha mostrato in laboratorio una forte attività contro il virus Ebola in cellule umane in vitro. (vedi post numero 148 di questo Blog). L’articolo del Lancet sostiene l’importanza di effettuare RCT per l’individuazione di trattamenti efficaci contro il virus Ebola, dopo che alcuni esponenti della stessa Organizzazione Mondiale della Sanità avevano considerato difficilmente realizzabili questi RCT e avevano sollevato dubbi sulla loro eticità, ad esempio perché offrono il farmaco sperimentale, potenzialmente attivo, solo a una parte dei pazienti che entrano nella sperimentazione. Quindi nell’autunno del 2014 l’attenzione si è spostata su ricerche con disegni di studio osservazionali o comunque diversi dall’RCT vero e proprio. Una proposta in tal senso viene da un articolo pubblicato sulla rivista PLOS da alcuni ricercatori guidati da Ben Cooper del Centre for Tropical Medicine and Global Health dell’Università di Oxford che propone una fase 2 a singolo braccio, seguita poi da RCT sequenziali di fase 3, con una serie di analisi ad interim per la valutazione di sicurezza ed efficacia, seguiti poi eventualmente da un RCT vero e proprio.

Anche chi ha sostenuto e scelto la via di ‘sperimentare’ possibili cure specifiche rinunciando al confronto randomizzato deve ora ammettere che questa pratica non consente di raggiungere alcuna conclusione, e quindi costituisce un inutile spreco di risorse” dice Roberto Satolli. “Dopo una serie di ritardi nell’avvio del trial su amiodarone, dovuti a incomprensioni ed errori tra l’OMS e il comitato etico locale, alla fine è arrivata anche l’approvazione ufficiale. Troppo tardi: ormai non si riuscirà ad avviare più il trial, dal momento che il picco dei contagi è passato e non si riuscirebbe ad avere un numero sufficiente di malati. Il problema si ripresenterà però alla prossima epidemia, quando si dovrà ricominciare da capo.”

Intanto, si cerca almeno di stabilire che tipo di studio dovrà essere fatto. Secondo la proposta pubblicata sul Lancet, il disegno di studio più adatto dovrebbe essere quello dell’RCT con disegno adattivo, ossia un disegno a più stadi, in modo che, mano a mano che procede, lo studio possa essere modificato, anche per motivi etici (ad esempio per garantire il farmaco efficace a quanti più pazienti possibile), basandosi sui dati emersi dal completamento degli stadi precedenti. Il tutto realizzato cercando di non alterare l’affidabilità scientifica dei risultati.

 
 
 
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