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Post 118 – E mollate ‘sti dati…
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 29/11/2012 alle 09:22:18, in Post)

Giovedì 29 novembre 2012

Dopo che vengono richiesti da più di tre anni, pare che la Roche si deciderà finalmente a mettere a disposizione dei ricercatori e dei clinici i dati di base sui trial riguardanti il Tamiflu, che tiene accuratamente chiusi in un cassetto. A monte c’è una pressione crescente nei confronti del gigante farmaceutico, con a capo il British Medical Journal, che ha iniziato una Tamiflu open data campaign e la Cochrane Collaboration. L’argomento è stato anche recentemente trattato durante un seminario sull’accesso ai dati dei trial, organizzato a Londra dall’European Medicines Agency, di cui parla il sito Pharma Times online. Tuttavia la Roche sembra intenzionata a liberare i dati solo in una maniera controllata, ossia mettendo in piedi uno specifico comitato che comprende esperti universitari ed esperti delle istituzioni private, con l’incarico di rivedere i dati.

Secondo Ben Goldracre, epidemiologo e comunicatore inglese presente al seminario, autore del libro Bad Pharma, questa decisione “non è abbastanza”. “Rilasciate i file” dice Ben. I file vanno messi a disposizione della comunità scientifica, fatte solo salve le garanzie di privacy dei pazienti che sono entrati nei trial clinici. Naturalmente, quello che vale per i dati riguardanti il Tamiflu deve riguardare tutti i dati di base che vengono prodotti nel corso dei trial clinici. Non bastano i risultati pubblicati negli articoli scientifici: per poter fare valutazioni indipendenti e incrociate dei risultati, c’è bisogno che tutti i ricercatori e gli studiosi possano avere accesso pieno a questi dati di base.

E’ forse bene ricordare che Tamiflu è il nome commerciale dell’oseltamivir, farmaco ritenuto efficace contro il virus H1N1 che nel 2009 era stato responsabile della pandemia influenzale rivelatasi poi molto meno aggressiva e pericolosa di quanto avessero lasciato prospettare i primi dati epidemiologici. Molti paesi, Italia compresa, comprarono ingenti scorte del farmaco, sulla base dei risultati di una revisione Cochrane che ne indicava l’efficacia nel ridurre i rischi conseguenti all’infezione da H1N1. Gli autori della revisione scoprirono poi però che le loro conclusioni non tenevano conto di altri trial che erano saldamente nelle mani della Roche, e che avrebbero potuto rimettere in discussione l’efficacia e la sicurezza del farmaco. La revisione ebbe una prima riscrittura sulla base di alcuni dati ulteriori, ma alla richiesta di poter accedere a tutti i dati originali di tutti i trial che erano stati effettuati, i revisori Cochrane hanno sempre avuto risposte di fatto negative.

Secondo Peter Gotzsche, responsabile del Nordic Cochrane Center di Copenhagen, ci sarebbero le condizioni per una denuncia della Roche da parte degli stati che hanno comprato le scorte di Tamiflu. Il British Medical Journal, attraverso la voce del suo direttore, Fiona Godlee, ha invece dichiarato che da qui in avanti pubblicherà solo studi clinici di farmaci e strumentazioni mediche, che siano o no sponsorizzati dall’industria, nei quali ci sia l’impegno a rendere disponibile i dati di base a ogni richiesta ragionevole, sempre fatta salva la salvaguardia della privacy dei pazienti. In tutta questa faccenda è naturalmente coinvolta anche l’ European Medicines Agency, che in realtà possiede anch’essa almeno una parte dei dati, ma che ha dichiarato di non voler diffondere, dal momento che l’agenzia ha comunque effettuato la sua valutazione sull’efficacia e la sicurezza del farmaco, dando il benestare alla commercializzazione. E questo dovrebbe bastare.

Su questo argomento, e sulla necessità che tutti i dati dei trial clinici siano resi pubblici e accessibili ho già scritto nel post numero 109. La trasparenza in questo caso è resa ancora più necessaria dall’evidente conflitto di interesse commerciale che l’industria farmaceutica ha, e che potrebbe indurla a non rendere pubblici dati che mettono in discussione efficacia e sicurezza dei farmaci in commercio.

Per un commento preciso, sintetico e anche spiritoso a questa serissima vicenda, potete vedere il breve video postato da Tom Jefferson in un inglese facilmente comprensibile.

 
 
 
# 1
Quello che più mi preoccupa è comunque la posizione dell'EMA (European Medicines Agency). Il fatto che rifiuti la divulgazione di questi dati in suo possesso. L'agenzia EMA è un organo del governo europeo, già criticato perchè inserito sotto il vcontrollo del "ministero" dell'industria e non sotto quello della salute/sanità. I dati, ricordiamo, sono serviti per autorizzare la vendita (onerosa) del farmaco alla comunità e quindi si presume che siano ipso facto divenuti bene pubblico. Questa mancata divulgazione la dice lunga sul potere di Big Pharma da un lato e sulla distanza da una forma di democrazia compiuta in cui si trovano le nostre istituzioni.
di  Giorgio Giuliani, ASUR Marche  (inviato il 29/11/2012 alle 17:37:41)
# 2
Non dico nulla perché due minacce di licenziamento e una di morte, direi che sianosufficienti. Finche' non ci riappropriamo della nostra coscienza di Medici, ricordando che abbiamo giurato fedelta' ai Pazienti e non ad altri Poteri. Il cambiamento comincia da ognuno di Noi.
di  Roberto Santi, medicina penitenziaria ASL4 Liguria  (inviato il 04/12/2012 alle 14:33:00)
 
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