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Scire – Post 102: Comitati possibilmente etici
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 01/12/2011 alle 08:26:01, in Post)

Mercoledì 30 novembre 2011

Compito difficile quello dei Comitati Etici, chiamati a valutare protocolli di ricerca che dovrebbero rappresentare lo strumento attraverso il quale la Medicina fa avanzare le sue conoscenze per poi trasferirle nella pratica clinica. Che sia un compito difficile lo so per esperienza diretta, visto che faccio parte del Comitato Etico dell’Azienda Usl di Bologna. Già da qualche anno rifletto su questa che considero una delle esperienze scientifiche e umane tra le più significative della mia professione medica. Su questo argomento ho letto di recente un editoriale e i successivi interventi a commento pubblicati dalla rivista Nature.

La discussione verte attorno all’affidabilità dei Comitati Etici “commerciali” contrapposti agli “istituzionali”, come quelli di università, ospedali, aziende usl. In Italia, anche se alcuni Comitati Etici sono di istituzioni private, sembra che non esistano veri e propri Comitati Etici di gruppi commerciali, come si può vedere nel Registro Comitati Etici dell’AIFA (Agenzia Italiana del farmaco);  ma la discussione aperta su Nature è interessante lo stesso, dal momento che il nocciolo della discussione dell’articolo di Nature è sulla capacità dei Comitati Etici nel compiere bene il proprio lavoro, che essenzialmente è promuovere e sostenere la ricerca utile e ben fatta e fermare quella inutile, che mette a rischio i soggetti coinvolti, o che ha scopi puramente commerciali (quest’ultima è promozione commerciale mascherata da ricerca). Ebbene, secondo l’autore dell’editoriale di Nature, i Comitati Etici commerciali sarebbero meno affidabili di quelli istituzionali, per i loro evidenti vantaggi nel far passare i protocolli di ricerca anche di scarsa qualità. In tal modo si fanno la fama di Comitati Etici “facili” e attraggono più clienti (le revisioni dei protocolli si pagano). Un po’ come fanno certe scuole private che garantiscono la promozione anche ai più somari. Senza contare che così le aziende arrivano più velocemente e senza ostacoli alla commercializzazione dei loro prodotti, con i relativi guadagni.

Così, però, i Comitati Etici vengono meno a quello che sarebbe uno dei loro compiti fondamentali, ossia la salvaguardia delle persone che entrano nei trial clinici, e che si fidano del fatto che un Comitato Etico capace e imparziale ha attentamente valutato il protocollo di quella ricerca. La questione diventa ancora più importante ora che si sta valutando la possibilità di far sì che per i trial clinici multicentrici (quelle ricerche che si svolgono contemporaneamente in più sedi con uno stesso protocollo uguale per tutti) possa bastare l’approvazione di una sola delle sedi coinvolte. Oggi, invece, il protocollo deve essere approvato dal Comitato Etico di ciascuna sede. Per snidare i Comitati Etici troppo “sportivi” l’FDA (Food and Drug Administration) americana ultimamente sta tendendo loro dei tranelli, inviando di tanto in tanto finti protocolli di ricerca palesemente di scarsa qualità e anche pericolosi per chi dovesse entrarvi. Ci sono cascati già due di questi Comitati, l’Essex libanese e il Coast americano, che hanno approvato protocolli finti largamente al di sotto degli standard di qualità e sicurezza.

In Italia, anche senza Comitati Etici commerciali, il comportamento dei vari Comitati può essere molto diverso nei confronti dello stesso studio: alcuni lo promuovono, altri lo fermano. Il fatto è che ci sono Comitati più attenti di altri alla qualità degli studi e alla salvaguardia dei cittadini che entrano nei trial, e Comitati interessati soprattutto a far girare la grande macchina della ricerca. Che, com’è noto, muove anche molti fondi e finanziamenti. In una situazione del genere è possibile che ricercatori e Comitati Etici possano non capirsi.

E’ anche per questo che il Comitato Etico dell’Azienda Usl di Bologna, presieduto da Paola Mosconi, ha deciso di investire una quota dei fondi provenienti dalla sua attività di valutazione dei protocolli, in studi finalizzati a migliorare il rapporto con i ricercatori e i cittadini coinvolti nella ricerca. In particolare, sono in corso tre diverse indagini:

  • Un’indagine sulle opinioni e sul livello di soddisfazione che hanno i clinici e i ricercatori dell’Azienda USL nei confronti del Comitato Etico
  • Un’indagine sulla comprensibilità e utilità del foglio informativo e del consenso informato in studi clinici interventistici
  • Un monitoraggio dei progetti di ricerca valutati dal Comitato Etico, in collaborazione con il Governo Clinico aziendale

«Il Comitato Etico dell’Azienda USL di Bologna è particolarmente soddisfatto di questa iniziativa e ha già fatto domanda alla Direzione aziendale per il proseguimento dell’utilizzo dei fondi anche per il 2012», dice Paola Mosconi. E così continua: «Il ruolo del Comitato Etico deve espandersi oltre il pur non semplice ruolo di valutatore degli studi. Le problematiche che emergono nella valutazione dei singoli studi devono tradursi in discussione, riflessione e, perché no, in progetti di ricerca per permettere di condividere esperienze e raccogliere dati per stimolare una discussione condivisa e partecipata tra le diverse parti in causa: medici, ricercatori, pazienti e cittadini, amministratori e finanziatori».

Una descrizione più dettagliata dei progetti di ricerca promossi dal Comitato Etico dell’Azienda Usl di Bologna è visibile sul sito di Partecipasalute.

 
 
 
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