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Scire – Post 84: Cecità da marketing
di Danilo di Diodoro (pubblicato il 13/01/2011 alle 10:58:44, in Post)

Giovedì 13 gennaio 2011

E’ giunto il momento che gli operatori sanitari, ma anche i privati cittadini, possano avere accesso a tutti i dati di tutti i trial clinici . “Ma perché non è già così?” potrebbe chiedere qualcuno “Non possiamo già leggerli negli articoli scientifici che riportano i risultati dei trial?”. E’ vero che i trial clinici  vengono pubblicati sulle riviste medico scientifiche e chi le legge potrebbe giustamente essere convinto di avere così accesso a tutte le informazioni che riguardano, ad esempio, la sperimentazione di un nuovo farmaco. Così, però non è. Per una serie di motivi. Innanzitutto, come ormai molti sanno, non tutti i trial clinici vengono pubblicati. Può succedere, ad esempio, che l’industria farmaceutica che ha promosso un certo trial su un farmaco, alla fine non lo pubblichi perché il risultano di quel trial potrebbe nuocere alla sua commercializzazione. Certamente così era fino a qualche anno fa, anche se oggi con l’esistenza dei registri dei trial come il sito Clinicaltrials.gov  le cose vanno un po’ meglio da questo punto di vista (ma non del tutto, perché la registrazione non è realmente obbligatoria). Il problema, come sottolineano Tom Jefferson, Peter Doshi, Matthew Thompson e Carl Heneghan in un articolo pubblicato sul BMJ intitolato Ensuring safe and effective drugs: who can do what it takes? è in realtà molto più ampio.

Anche quando i trial clinici vengono pubblicati sulle riviste mediche, non c’è una reale corrispondenza tra quanto viene riportato nell’articolo scientifico e quanto è invece scritto nel cosiddetto Clinical Study Report, un documento che può superare anche le mille pagine, nel quale veramente ci sono tutte le informazioni su cosa è emerso da quel trial. Ma questo documento può essere mantenuto inaccessibile da chi detiene il possesso dei dati dello studio. Una reticenza che vale anche per i revisori che devono redigere le famose revisioni sistematiche, alle quale poi i clinici si rivolgono con fiducia per poter orientare le loro scelte cliniche di tipo diagnostico o terapeutico. Jefferson, Doshi, Thompson e Heneghan hanno sperimentato questa grave falla nella circolazione dell’informazione nella medicina contemporanea nel momento in cui alcuni di loro hanno tentato di mettere mano a tutti i dati di tutti i trial realizzati su efficacia e sicurezza dell’oseltamivir, per poter aggiornare la revisione Cochrane su questa molecola. L’oseltamivir è l’antivirale che ha conosciuto momenti di fama l’anno scorso in quanto utilizzabile per la prevenzione e il trattamento delle complicanze respiratorie dell’influenza H1N1 (la cosiddetta “suina”). Nell’articolo sul BMJ viene raccontato in dettaglio come non sia stato possibile non solo recuperare informazioni sui risultati di tutti i trial, ma non sia stato neppure possibile avere i dati completi dei trial per i quali la Roche ha dato, dopo notevoli pressioni, la sua disponibilità pubblica a fornire quanto in suo possesso.

Insomma, per farla breve, le cose stanno così: oggi la comunità scientifica, e neppure i revisori che redigono le revisioni sistematiche, sono in grado, in molti casi, di visionare i Clinical Study Report nei quali c’è veramente tutta l’informazione che servirebbe. Ad esempio, i dati completi di efficacia e di sicurezza. In altre parole, la poco confortante notizia è che la medicina contemporanea basa la propria conoscenza su dati parziali e non ha accesso, evidentemente per motivi di tutela del marketing, a tutti i dati di cui avrebbe bisogno.

Considerato tutto ciò, Jefferson, Doshi, Thompson e Heneghan propongono che si vada verso una totale trasparenza e accessibilità di tutti i trial clinici che vengono realizzati e di tutti i loro dati nella forma più estesa. Da una parte le riviste medico scientifiche dovranno chiedere agli autori di ogni trial clinico, oltre al manoscritto dell’articolo, anche i dati grezzi del trial (ovviamente resi anonimi), che dovranno essere consultabili su un sito Internet; dall’altra, dovrà essere disponibile una lista completa di tutti i trial clinici realizzati ad esempio con una nuova molecola, con la possibilità di consultarne anche il protocollo di ricerca. Ma i ricercatori impegnati nelle revisioni sistematiche dovrebbero poter avere accesso anche ai Clinical Study Report completi, oltre che ai materiali che vengono inviati alle agenzie regolatorie internazionali, come l’FDA e l’EMA, per la registrazione dei nuovi farmaci che entrano nel mercato.

In poche parole, è giunto il momento di chiedere a gran voce una completa trasparenza a prescindere da quelle che potrebbero essere le conseguenze negative sul versante del marketing. Anche perché, come ricordano Jefferson, Doshi, Thompson e Heneghan, le persone che accettano di entrare in un trial clinico “fanno un servizio all’umanità, entrando in situazione potenzialmente a rischio, con l’intento di determinare efficacia e tossicità di un nuovo farmaco. Negare la disponibilità dei risultati di questi trial, e in alcuni casi archiviarli in modo tale che possano riemergere solo dopo dettagliate e prolungate investigazioni, sembra un comportamento eticamente dubbio. I Comitati Etici dovrebbero essere tra le voci più importanti nel chiedere la liberazione dei dati”.

 
 
 
# 1
Caro Danilo, io credo che ognuno di noi debba impegnarsi in questo, rivolgendo istanza ai "decisori" perché affrontino l'argomento senza complessi di sudditanza nei confronti di nessuno. Io ho sollecitato il mio D. S. a leggere questo articolo e a portare l'argomento all'attenzione dei Colleghi. Dovremmo fare così almeno un medico per ogni Asl o Ospedale. Sarebbe utile anche informare i cittadini di questo, ma qui si rischia di incappare nella sfiducia del Direttore Generale, con conseguenze potenzialmente devastanti sul piano personale.
Bello che la Regione Emilia Romagna dia la possibilità di riportare queste utili informazioni, ma se rimangono tali non incidono sul sistema.
Grazie, comunque, perché lo fai. Ti abbraccio.
di  Roberto Santi, Medicina Penitenz. Asl4 Liguria  (inviato il 13/01/2011 alle 12:37:17)
 
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